Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron jako medyczna terapia wypychająca (MET) kamieni moczowodu i bólu stentu moczowodu

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wesley Adam Mayer, Baylor College of Medicine

Podwójnie ślepa próba kontrolna placebo dotycząca Mirabegronu w medycznej terapii wydalającej i leczeniu bólu w stencie w przypadku kamieni moczowodu (protokół nr 01-16-20-02)

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mirabegronu w medycznej terapii wydalającej (MET) u pacjentów z kamieniem moczowodu o średnicy od 4 do 10 mm potwierdzonym tomografią komputerową, poddawanych leczeniu wyczekującemu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mirabegronu w medycznej terapii wydalającej (MET) u pacjentów z kamieniem moczowodu o średnicy od 4 do 10 mm potwierdzonym tomografią komputerową, poddawanych leczeniu wyczekującemu. Osobnicy zostaną rozdzieleni w stosunku 1:1 między grupę kontrolną i leczoną. Grupa leczona otrzyma mirabegron, a grupy kontrolne otrzymają placebo. Obie grupy otrzymają środki przeciwbólowe i zalecane będzie nawodnienie. Następnie wszystkie osobniki będą obserwowane przez 30 dni w celu określenia odsetka osobników ze spontanicznym pasażem. W tym czasie pacjenci będą rejestrować zażywanie narkotyków i ocenę bólu. W przypadku stwierdzenia zalegania kamienia w moczowodzie na podstawie badania obrazowego (TK jamy brzusznej i miednicy vs USG nerek plus KUB) pacjentka zostanie poddana zabiegowi ureteroskopii z założeniem stentu. U tych pacjentów leczenie będzie kontynuowane, dopóki stent będzie na miejscu, a pacjenci będą wypełniać zatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu związanego ze stentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy jednostronny kamień moczowodu o wielkości od 4 do 10 mm widoczny w tomografii komputerowej w obrębie moczowodu
  • Kreatynina w surowicy w normie
  • Zdolność do tolerowania płynów ustnych i doustnych leków przeciwbólowych
  • Potrafi podejmować świadome decyzje medyczne dotyczące zgody
  • Gotowość do wizyty kontrolnej w Klinice Urologii za około 30 dni
  • Gotowość do poddania się ekstrakcji ureteroskopowej, jeśli kamień nie przejdzie w tym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wiele kamieni
  • Pojedyncza nerka
  • Nerka podkowiasta
  • Na terapii immunosupresyjnej
  • Na digoksynie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170, ciśnienie rozkurczowe > 110)
  • Historia operacji moczowodu lub wcześniejszej procedury endoskopowej
  • Alergia na mirabegron
  • Obecne stosowanie antagonisty wapnia lub kortykosteroidów lub tamsulosyny
  • Pacjenci już przyjmujący lek będący agonistą receptorów beta-adrenergicznych
  • Niewydolność nerek [współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 60]
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby typu B i C wg Childa

  • Oznaki infekcji I. Temperatura wyższa niż 38 stopni Celsjusza ii. Badanie moczu z jednym z poniższych pozytywnych wyników:

    1. Pozytywne azotyny
    2. Liczba białych krwinek większa niż 15/hpf (pole o dużej mocy)
    3. Dodatni wynik posiewu moczu [zdefiniowany jako populacja pojedynczego wyizolowanego gatunku bakterii licząca ponad 100 000 jednostek tworzących kolonie (CFU)]
  • Pacjenci z bólem przewlekłym już w trakcie leczenia lekami odurzającymi
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Więźniowie
  • Brak działającego numeru telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1 — aktywne
Mirabegron 50 mg doustnie raz na 24 godziny, rozpoczynając natychmiast
Lek: Mirabegron
Randomizowany stosunek 1:1 przy użyciu randomizowanego projektu bloku, podzielonego na warstwy według wielkości kamienia (≤5 mm w porównaniu z >5 mm) i lokalizacji (moczowód górny i dolny). Randomizacja zostanie wdrożona za pośrednictwem bazy danych z oprogramowaniem zaprojektowanym przez dyrektora ds. informatyki badawczej w Baylor College of Medicine w Instytucie Badań Klinicznych i Translacyjnych im. Dana Duncana. Będzie to bezpieczna baza danych zgodna z HIPPA, dostępna przez Internet.
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
Komparator placebo: Ramię 2 - Placebo
Placebo doustnie raz na 24 godziny, zaczynając natychmiast
Inny: Placebo
Randomizowany stosunek 1:1 przy użyciu randomizowanego projektu bloku, podzielonego na warstwy według wielkości kamienia (≤5 mm w porównaniu z >5 mm) i lokalizacji (moczowód górny i dolny). Randomizacja zostanie wdrożona za pośrednictwem bazy danych z oprogramowaniem zaprojektowanym przez dyrektora ds. informatyki badawczej w Baylor College of Medicine w Instytucie Badań Klinicznych i Translacyjnych im. Dana Duncana. Będzie to bezpieczna baza danych zgodna z HIPPA, dostępna przez Internet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczne przejście kamienia przy użyciu dokładnego testu Fishera
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym wynikiem była częstość pasażu kamieni po 30 dniach, określona na podstawie obrazowania (CT lub USG nerek/KUB) lub identyfikacji kamienia za pomocą urządzenia napinającego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów bólu między leczonymi grupami za pomocą skali oceny bólu Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiary bólu między leczonymi grupami będą mierzone codziennie dla każdego pacjenta przy użyciu Skali Oceny Bólu Wonga-Bakera. Kwestionariusz będzie obserwowany u pacjentów wymagających interwencji chirurgicznej i będzie obserwowany podczas wizyty studyjnej. Ogólny model liniowy zostanie wykorzystany do porównania punktacji bólu Wonga-Bakera między grupami leczonymi i placebo. Model zostanie również wykorzystany do zbadania powiązań między ocenami bólu a cechami demograficznymi lub klinicznymi dostosowującymi się do grupy leczonej.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wesley A. Mayer, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-38959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane w formie zbiorczej po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami