Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční léčba reziduální plicní hypertenze u pacientů po plicní tromboendarterektomii

1. června 2016 aktualizováno: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Randomizovaná pilotní studie intervenční léčby reziduální plicní hypertenze u pacientů po plicní tromboendarterektomii

Studie hodnotí techniku ​​nemedikamentózní léčby reziduální plicní hypertenze u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí po plicní tromboendarterektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nejlepší strategií léčby pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí je plicní tromboendarterektomie. V 5–30 % případů po plicní tromboendarterektomii přetrvává reziduální plicní hypertenze. Technika radiofrekvenční denervace plicní tepny u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (typ I) je známá a byla hodnocena během klinického hodnocení. V této studii lze radiofrekvenční denervační techniku ​​plicní tepny použít u pacientů s reziduální plicní hypertenzí po plicní tromboendarterektomii (typ IV)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Natalya Novikova, MD
  • Telefonní číslo: +79139497601
  • E-mail: natnov@ngs.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Novosibirskaya oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Ruská Federace, 630055
        • Nábor
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost reziduální plicní hypertenze u pacientů po plicní tromboendarterektomii podle katetrizace pravého srdce: střední tlak v plicnici > 25 mm Hg nebo plicní cévní rezistence > 400 dyn x sec x cm-5

Kritéria vyloučení:

  • žádný důkaz reziduální plicní hypertenze u pacientů po plicní tromboendarterektomii (průměrný tlak v plicnici <25 m Hg).
  • odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • přítomnost závažných doprovodných onemocnění kardiovaskulárního systému a plic, což vede k plicní hypertenzi
  • přítomnost dalších závažných komorbidit, které mohou mít za následek smrt do jednoho roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba PADN

Postup/Chirurgie: Pravostranná srdeční katetrizace, radiofrekvenční denervace plicní tepny pomocí následujících zařízení:

  1. Ablační katétr
  2. Carto 3, Carto RMT, Stereotaxe
  3. Swan-Ganzův katétr
Postup: Radiofrekvenční denervace plicní tepny
Radiofrekvenční ablace plicní tepny bude provedena standardním elektrofyziologickým katétrem a nefluoroskopickým 3D-navigačním systémem. Pravostranná srdeční katetrizace (termodiluční metoda s Swan-Ganz katetrem) bude provedena před a po výkonu. Radiofrekvenční dopad bude proveden 2 mm po bifurkaci plicní tepny v pravé i levé větvi hlavní plicní tepny. Radiofrekvenční dopad bude proveden při teplotě 40-42 C, do 12 wattů a trvání 60 sekund v každém ablačním bodě pod kontrolou impedance.
Ostatní jména:
  • PADN
Přístroj: Ablační katétr
ABLACE KATETR ŘADY 4MM RF CONDUCTR (MULTI-CURVE) Standardní postup pro radiofrekvenční ablaci: Radiofrekvenční ablace plicní tepny bude provedena standardním elektrofyziologickým katétrem a nefluoroskopickým 3D-navigačním systémem. Pravostranná srdeční katetrizace (termodiluční metoda s Swan-Ganz katetrem) bude provedena před a po výkonu. Radiofrekvenční dopad bude proveden 2 mm po bifurkaci plicní tepny v pravé i levé větvi hlavní plicní tepny. Radiofrekvenční dopad bude proveden při teplotě 40-42 C, do 12 wattů a trvání 60 sekund v každém ablačním bodě pod kontrolou impedance.
Přístroj: Swan-Ganzův katétr pro katetrizaci pravého srdce

Standardní postup pravé katetrizace:

  • punkce pravé jugulární žíly Seldingerovou technikou, umístění zavaděče
  • zavedení Swan-Ganzova katétru přes zavaděč do jugulární žíly pod skiaskopickou kontrolou a tvarem vlny křivky monitoru.
  • umístění swan-ganzova katétru v plicní tepně
  • přímá centrální hemodynamická měření: systolický/diastolický/střední tlak v plicnici, tlak v zaklínění plicnice, srdeční výdej (termodiluční technika)
  • výpočet nepřímých parametrů (pulmonální cévní rezistence)
Falešný srovnávač: Kontrola (Sham)

Postup: Pravostranná srdeční katetrizace

Pomocí následujícího zařízení:

- Swan-Ganzův katétr
Přístroj: Swan-Ganzův katétr pro katetrizaci pravého srdce

Standardní postup pravé katetrizace:

  • punkce pravé jugulární žíly Seldingerovou technikou, umístění zavaděče
  • zavedení Swan-Ganzova katétru přes zavaděč do jugulární žíly pod skiaskopickou kontrolou a tvarem vlny křivky monitoru.
  • umístění swan-ganzova katétru v plicní tepně
  • přímá centrální hemodynamická měření: systolický/diastolický/střední tlak v plicnici, tlak v zaklínění plicnice, srdeční výdej (termodiluční technika)
  • výpočet nepřímých parametrů (pulmonální cévní rezistence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 12 měsíců
Jednotky - (dyn x sec x cm-5)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické projevy funkce pravé komory - 1
Časové okno: 12 měsíců
Změna zlomkové oblasti (%)
12 měsíců
Echokardiografické projevy funkce pravé komory - 2
Časové okno: 12 měsíců
Trikuspidální prstencová systolická exkurze, TAPSE (mm)
12 měsíců
Tlak v plicní tepně
Časové okno: 12 měsíců
Tlak v plicnici (systolický/diastolický/střední) bude měřen katetrizací pravého srdce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
  • Studijní židle: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
  • Studijní židle: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PADN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení