Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionel behandling af resterende pulmonal hypertension hos patienter efter pulmonal tromboendarterektomi

1. juni 2016 opdateret af: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Randomiseret pilotforsøg med interventionel behandling af resterende pulmonal hypertension hos patienter efter pulmonal tromboendarterektomi

Studiet evaluerer teknikken til ikke-lægemiddelbehandling af resterende pulmonal hypertension hos patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension efter pulmonal tromboendarterektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den bedste behandlingsstrategi for patienter med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension er pulmonal tromboendarterektomi. I 5-30% af tilfældene efter pulmonal tromboendarterektomi er den resterende pulmonal hypertension vedvarende. Teknikken til radiofrekvens pulmonal arterie denervering hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (type I) er kendt og blev vurderet under klinisk undersøgelse. I denne undersøgelse kan radiofrekvent pulmonal arterie-denerveringsteknik anvendes hos patienter med resterende pulmonal hypertension efter pulmonal tromboendarterektomi (type IV)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Natalya Novikova, MD
  • Telefonnummer: +79139497601
  • E-mail: natnov@ngs.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirskaya oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af resterende pulmonal hypertension hos patienter efter pulmonal tromboendarterektomi i henhold til højre hjertekateterisering: gennemsnitligt lungearterietryk > 25 mm Hg eller pulmonal vaskulær modstand > 400 dyn x sek x cm-5

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tegn på resterende pulmonal hypertension hos patienter efter pulmonal tromboendarterektomi (gennemsnitligt pulmonalarterietryk <25 m Hg).
  • patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • tilstedeværelsen af ​​alvorlige samtidige sygdomme i det kardiovaskulære system og lunger, der fører til pulmonal hypertension
  • tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige følgesygdomme, der kan resultere i døden inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PADN behandling

Procedure/kirurgi: Højre hjertekateterisering, radiofrekvens lungearteriedenervering ved hjælp af følgende enheder:

  1. Ablationskateter
  2. Carto 3, Carto RMT, Stereotaxis
  3. Swan-Ganz kateter
Procedure: Radiofrekvens pulmonal arterie denervering
Radiofrekvensablation af pulmonal arterie vil blive udført med standard elektrofysiologisk kateter og ikke-fluoroskopisk 3D-navigationssystem. Højre hjertekateterisering (termodilutionsmetode med Swan-Ganz kateter) vil blive udført før og efter proceduren. Den radiofrekvente påvirkning vil blive udført 2 mm efter pulmonal arteriebifurkation i både højre og venstre hovedlungearteriegrene. Det radiofrekvente stød vil blive udført ved temperatur 40-42 C, op til 12 watt og 60 sekunders varighed i hvert ablationspunkt under impedanskontrol.
Andre navne:
  • PADN
Enhed: Ablationskateter
4MM RF CONDUCTR (MULTIKURVE) SERIEN ABLATIONSKATETER Standardprocedure for radiofrekvensablation: Radiofrekvensablation af lungearterien vil blive udført med standard elektrofysiologisk kateter og ikke-fluoroskopisk 3D-navigationssystem. Højre hjertekateterisering (termodilutionsmetode med Swan-Ganz kateter) vil blive udført før og efter proceduren. Den radiofrekvente påvirkning vil blive udført 2 mm efter pulmonal arteriebifurkation i både højre og venstre hovedlungearteriegrene. Det radiofrekvente stød vil blive udført ved temperatur 40-42 C, op til 12 watt og 60 sekunders varighed i hvert ablationspunkt under impedanskontrol.
Enhed: Swan-Ganz kateter til højre hjertekateterisering

Standard procedure for højre kateterisering:

  • punktering af højre halsvene med Seldinger teknik, introducer placering
  • indsættelse af Swan-Ganz kateter via introducer i halsvenen under fluoroskopisk kontrol og bølgeform af monitorens kurve.
  • placering af swan-ganz kateter i lungearterien
  • direkte centrale hæmodynamiske målinger: systolisk/diastolisk/gennemsnitligt lungearterietryk, pulmonært kapillærkiletryk, hjertevolumen (termodilutionsteknik)
  • beregning af indirekte parametre (pulmonal vaskulær modstand)
Sham-komparator: Kontrol (Sham)

Fremgangsmåde: Højre hjertekateterisering

Brug af følgende enhed:

- Swan-Ganz kateter
Enhed: Swan-Ganz kateter til højre hjertekateterisering

Standard procedure for højre kateterisering:

  • punktering af højre halsvene med Seldinger teknik, introducer placering
  • indsættelse af Swan-Ganz kateter via introducer i halsvenen under fluoroskopisk kontrol og bølgeform af monitorens kurve.
  • placering af swan-ganz kateter i lungearterien
  • direkte centrale hæmodynamiske målinger: systolisk/diastolisk/gennemsnitligt lungearterietryk, pulmonært kapillærkiletryk, hjertevolumen (termodilutionsteknik)
  • beregning af indirekte parametre (pulmonal vaskulær modstand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand
Tidsramme: 12 måneder
Enheder - (dyn x sek x cm-5)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåafstandstest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografi synger højre ventrikelfunktion - 1
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af fraktioneret areal (%)
12 måneder
Ekkokardiografi synger højre ventrikelfunktion - 2
Tidsramme: 12 måneder
Trikuspidal ringformet systolisk ekskursion, TAPSE (mm)
12 måneder
Pulmonalarterietryk
Tidsramme: 12 måneder
Pulmonalarterietrykket (systolisk/diastolisk/middel) vil blive målt ved højre hjertekateterisering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
  • Studiestol: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
  • Studiestol: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PADN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger