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Trattamento interventistico dell'ipertensione polmonare residua in pazienti dopo tromboendarterectomia polmonare

1 giugno 2016 aggiornato da: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Studio pilota randomizzato sul trattamento interventistico dell'ipertensione polmonare residua in pazienti dopo tromboendarterectomia polmonare

Lo studio valuta la tecnica del trattamento non farmacologico dell'ipertensione polmonare residua in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica dopo tromboendarterectomia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La migliore strategia di trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica è la tromboendarterectomia polmonare. Nel 5-30% dei casi dopo tromboendarterectomia polmonare persiste ipertensione polmonare residua. La tecnica di denervazione dell'arteria polmonare con radiofrequenza nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (tipo I) è nota ed è stata valutata durante l'indagine clinica. In questo studio la tecnica di denervazione dell'arteria polmonare a radiofrequenza può essere applicata in pazienti con ipertensione polmonare residua dopo tromboendarterectomia polmonare (tipo IV)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Natalya Novikova, MD
  • Numero di telefono: +79139497601
  • Email: natnov@ngs.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Novosibirskaya oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Federazione Russa, 630055
        • Reclutamento
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di ipertensione polmonare residua in pazienti dopo tromboendarterectomia polmonare secondo cateterizzazione del cuore destro: pressione arteriosa polmonare media > 25 mm Hg o resistenza vascolare polmonare > 400 din x sec x cm-5

Criteri di esclusione:

  • nessuna evidenza di ipertensione polmonare residua nei pazienti dopo tromboendarterectomia polmonare (pressione arteriosa polmonare media <25 m Hg).
  • rifiuto di un paziente di partecipare allo studio.
  • la presenza di gravi malattie concomitanti del sistema cardiovascolare e dei polmoni, che portano all'ipertensione polmonare
  • la presenza di altre gravi comorbidità che possono portare alla morte entro un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento PADN

Procedura/Chirurgia: cateterizzazione del cuore destro, denervazione dell'arteria polmonare a radiofrequenza utilizzando i seguenti dispositivi:

  1. Catetere per ablazione
  2. Carto 3, Carto RMT, Stereotassi
  3. Catetere di Swan-Ganz
Procedura: Denervazione dell'arteria polmonare con radiofrequenza
L'ablazione con radiofrequenza dell'arteria polmonare sarà eseguita con catetere elettrofisiologico standard e sistema di navigazione 3D non fluoroscopico. Il cateterismo del cuore destro (metodo di termodiluizione con catetere di Swan-Ganz) verrà eseguito prima e dopo la procedura. L'impatto radiofrequente verrà eseguito 2 mm dopo la biforcazione dell'arteria polmonare in entrambi i rami dell'arteria polmonare principale destra e sinistra. L'impatto a radiofrequenza verrà eseguito a una temperatura di 40-42 C, fino a 12 watt e una durata di 60 secondi in ogni punto di ablazione sotto controllo di impedenza.
Altri nomi:
  • PADN
Dispositivo: Catetere per ablazione
CATETERE PER ABLAZIONE SERIE CONDUTTORE RF DA 4 MM (MULTI-CURVA) Procedura standard per l'ablazione con radiofrequenza: L'ablazione con radiofrequenza dell'arteria polmonare sarà eseguita con un catetere elettrofisiologico standard e un sistema di navigazione 3D non fluoroscopico. Il cateterismo del cuore destro (metodo di termodiluizione con catetere di Swan-Ganz) verrà eseguito prima e dopo la procedura. L'impatto radiofrequente verrà eseguito 2 mm dopo la biforcazione dell'arteria polmonare in entrambi i rami dell'arteria polmonare principale destra e sinistra. L'impatto a radiofrequenza verrà eseguito a una temperatura di 40-42 C, fino a 12 watt e una durata di 60 secondi in ogni punto di ablazione sotto controllo di impedenza.
Dispositivo: Catetere di Swan-Ganz per il cateterismo del cuore destro

Procedura standard di cateterismo destro:

  • perforazione della vena giugulare destra con tecnica di Seldinger, posizionamento dell'introduttore
  • inserimento del catetere di Swan-Ganz tramite introduttore nella vena giugulare sotto controllo fluoroscopico e forma d'onda della curva del monitor.
  • posizionamento del catetere di swan-ganz nell'arteria polmonare
  • misurazioni emodinamiche centrali dirette: pressione arteriosa polmonare sistolica/diastolica/media, pressione di incuneamento capillare polmonare, gittata cardiaca (tecnica di termodiluizione)
  • calcolo dei parametri indiretti (resistenza vascolare polmonare)
Comparatore fittizio: Controllo (Sham)

Procedura: cateterizzazione del cuore destro

Utilizzando il seguente dispositivo:

- Catetere di Swan-Ganz
Dispositivo: Catetere di Swan-Ganz per il cateterismo del cuore destro

Procedura standard di cateterismo destro:

  • perforazione della vena giugulare destra con tecnica di Seldinger, posizionamento dell'introduttore
  • inserimento del catetere di Swan-Ganz tramite introduttore nella vena giugulare sotto controllo fluoroscopico e forma d'onda della curva del monitor.
  • posizionamento del catetere di swan-ganz nell'arteria polmonare
  • misurazioni emodinamiche centrali dirette: pressione arteriosa polmonare sistolica/diastolica/media, pressione di incuneamento capillare polmonare, gittata cardiaca (tecnica di termodiluizione)
  • calcolo dei parametri indiretti (resistenza vascolare polmonare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Unità - (dyn x sec x cm-5)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Segnali ecocardiografici della funzione del ventricolo destro - 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione area frazionaria (%)
12 mesi
Segnali ecocardiografici della funzione del ventricolo destro - 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Escursione sistolica anulare tricuspide, TAPSE (mm)
12 mesi
Pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
La pressione dell'arteria polmonare (sistolica/diastolica/media) sarà misurata mediante cateterizzazione del cuore destro
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
  • Cattedra di studio: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
  • Cattedra di studio: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PADN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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