Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjne leczenie rezydualnego nadciśnienia płucnego u chorych po tromboendarterektomii płucnej

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Randomizowane badanie pilotażowe dotyczące leczenia interwencyjnego resztkowego nadciśnienia płucnego u pacjentów po tromboendarterektomii płucnej

W pracy oceniono technikę niefarmakologicznego leczenia resztkowego nadciśnienia płucnego u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym po tromboendarterektomii płucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najlepszą strategią leczenia pacjentów z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym jest tromboendarterektomia płucna. W 5-30% przypadków po tromboendarterektomii płucnej utrzymuje się resztkowe nadciśnienie płucne. Technika odnerwienia tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym (typu I) jest znana i została oceniona w badaniach klinicznych. W niniejszej pracy u pacjentów z resztkowym nadciśnieniem płucnym po tromboendarterektomii płucnej (typu IV) można zastosować technikę odnerwienia tętnicy płucnej o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Natalya Novikova, MD
  • Numer telefonu: +79139497601
  • E-mail: natnov@ngs.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Novosibirskaya oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność resztkowego nadciśnienia płucnego u chorych po tromboendarterektomii płucnej po cewnikowaniu prawego serca: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mm Hg lub płucny opór naczyniowy > 400 dyn x s x cm-5

Kryteria wyłączenia:

  • brak cech resztkowego nadciśnienia płucnego u chorych po tromboendarterektomii płucnej (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej <25 m Hg).
  • odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • obecność ciężkich współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego i płuc, prowadzących do nadciśnienia płucnego
  • obecność innych ciężkich chorób współistniejących, które mogą spowodować śmierć w ciągu roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie PADN

Zabieg/Zabieg: Cewnikowanie prawego serca, Odnerwienie tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu następujących urządzeń:

  1. Cewnik ablacyjny
  2. Carto 3, Carto RMT, Stereotaxis
  3. Cewnik Swana-Ganza
Procedura: Odnerwienie tętnicy płucnej o częstotliwości radiowej
Ablacja tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego cewnika elektrofizjologicznego i niefluoroskopowego systemu nawigacji 3D. Przed i po zabiegu zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca (metoda termodylucji z użyciem cewnika Swana-Ganza). Uderzenie o częstotliwości radiowej zostanie wykonane 2 mm po rozwidleniu tętnicy płucnej zarówno w prawej, jak i lewej gałęzi głównej tętnicy płucnej. Uderzenie o częstotliwości radiowej będzie wykonywane w temperaturze 40-42 C, do 12 watów i czasie trwania 60 sekund w każdym punkcie ablacji pod kontrolą impedancji.
Inne nazwy:
  • PADN
Urządzenie: Cewnik ablacyjny
CEWNIK ABLACYJNY SERII 4MM RF (WIELOKRZYWY) Standardowa procedura ablacji prądem o częstotliwości radiowej: Ablacja tętnicy płucnej prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowego cewnika elektrofizjologicznego i systemu nawigacji 3D bez fluoroskopii. Przed i po zabiegu zostanie wykonane cewnikowanie prawego serca (metoda termodylucji z użyciem cewnika Swana-Ganza). Uderzenie o częstotliwości radiowej zostanie wykonane 2 mm po rozwidleniu tętnicy płucnej zarówno w prawej, jak i lewej gałęzi głównej tętnicy płucnej. Uderzenie o częstotliwości radiowej będzie wykonywane w temperaturze 40-42 C, do 12 watów i czasie trwania 60 sekund w każdym punkcie ablacji pod kontrolą impedancji.
Urządzenie: Cewnik Swana-Ganza do cewnikowania prawego serca

Standardowa procedura cewnikowania prawego:

  • nakłucie żyły szyjnej prawej techniką Seldingera, umieszczenie introduktora
  • wprowadzenie cewnika Swana-Ganza przez introduktor do żyły szyjnej pod kontrolą fluoroskopii i kształtu fali krzywej monitora.
  • umieszczenie cewnika łabędzia-ganza w tętnicy płucnej
  • bezpośrednie pomiary hemodynamiki centralnej: ciśnienie skurczowe/rozkurczowe/średnie w tętnicy płucnej, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, pojemność minutowa serca (technika termodylucji)
  • obliczanie parametrów pośrednich (naczyniowy opór płucny)
Pozorny komparator: Kontrola (pozorowana)

Procedura: Cewnikowanie prawego serca

Korzystanie z następującego urządzenia:

- Cewnik Swana-Ganza
Urządzenie: Cewnik Swana-Ganza do cewnikowania prawego serca

Standardowa procedura cewnikowania prawego:

  • nakłucie żyły szyjnej prawej techniką Seldingera, umieszczenie introduktora
  • wprowadzenie cewnika Swana-Ganza przez introduktor do żyły szyjnej pod kontrolą fluoroskopii i kształtu fali krzywej monitora.
  • umieszczenie cewnika łabędzia-ganza w tętnicy płucnej
  • bezpośrednie pomiary hemodynamiki centralnej: ciśnienie skurczowe/rozkurczowe/średnie w tętnicy płucnej, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, pojemność minutowa serca (technika termodylucji)
  • obliczanie parametrów pośrednich (naczyniowy opór płucny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płucny opór naczyniowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jednostki - (dyn x s x cm-5)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test odległości marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Echokardiograficzne cechy funkcji prawej komory - 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ułamkowa zmiana powierzchni (%)
12 miesięcy
Echokardiograficzne objawy funkcji prawej komory - 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ruch skurczowy pierścienia trójdzielnego, TAPSE (mm)
12 miesięcy
Ciśnienie tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ciśnienie w tętnicy płucnej (skurczowe/rozkurczowe/średnie) będzie mierzone przez cewnikowanie prawego serca
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
  • Krzesło do nauki: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
  • Krzesło do nauki: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PADN1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami