Intervenční léčba reziduální plicní hypertenze u pacientů po plicní tromboendarterektomii
1. června 2016 aktualizováno: Alexander Edemskiy, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Randomizovaná pilotní studie intervenční léčby reziduální plicní hypertenze u pacientů po plicní tromboendarterektomii
Studie hodnotí techniku nemedikamentózní léčby reziduální plicní hypertenze u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí po plicní tromboendarterektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Nejlepší strategií léčby pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí je plicní tromboendarterektomie.
V 5–30 % případů po plicní tromboendarterektomii přetrvává reziduální plicní hypertenze.
Technika radiofrekvenční denervace plicní tepny u pacientů s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (typ I) je známá a byla hodnocena během klinického hodnocení.
V této studii lze radiofrekvenční denervační techniku plicní tepny použít u pacientů s reziduální plicní hypertenzí po plicní tromboendarterektomii (typ IV)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novosibirskaya oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya oblast', Ruská Federace, 630055
- Nábor
- Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology
-
Kontakt:
- Alexander Edemskiy, MD
- Telefonní číslo: +79139160665
- E-mail: aeskander@yandex.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost reziduální plicní hypertenze u pacientů po plicní tromboendarterektomii podle katetrizace pravého srdce: střední tlak v plicnici > 25 mm Hg nebo plicní cévní rezistence > 400 dyn x sec x cm-5
Kritéria vyloučení:
- žádný důkaz reziduální plicní hypertenze u pacientů po plicní tromboendarterektomii (průměrný tlak v plicnici <25 m Hg).
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- přítomnost závažných doprovodných onemocnění kardiovaskulárního systému a plic, což vede k plicní hypertenzi
- přítomnost dalších závažných komorbidit, které mohou mít za následek smrt do jednoho roku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba PADN
Postup/Chirurgie: Pravostranná srdeční katetrizace, radiofrekvenční denervace plicní tepny pomocí následujících zařízení:
|
Radiofrekvenční ablace plicní tepny bude provedena standardním elektrofyziologickým katétrem a nefluoroskopickým 3D-navigačním systémem.
Pravostranná srdeční katetrizace (termodiluční metoda s Swan-Ganz katetrem) bude provedena před a po výkonu.
Radiofrekvenční dopad bude proveden 2 mm po bifurkaci plicní tepny v pravé i levé větvi hlavní plicní tepny.
Radiofrekvenční dopad bude proveden při teplotě 40-42 C, do 12 wattů a trvání 60 sekund v každém ablačním bodě pod kontrolou impedance.
Ostatní jména:
ABLACE KATETR ŘADY 4MM RF CONDUCTR (MULTI-CURVE) Standardní postup pro radiofrekvenční ablaci: Radiofrekvenční ablace plicní tepny bude provedena standardním elektrofyziologickým katétrem a nefluoroskopickým 3D-navigačním systémem.
Pravostranná srdeční katetrizace (termodiluční metoda s Swan-Ganz katetrem) bude provedena před a po výkonu.
Radiofrekvenční dopad bude proveden 2 mm po bifurkaci plicní tepny v pravé i levé větvi hlavní plicní tepny.
Radiofrekvenční dopad bude proveden při teplotě 40-42 C, do 12 wattů a trvání 60 sekund v každém ablačním bodě pod kontrolou impedance.
Standardní postup pravé katetrizace:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola (Sham)
Postup: Pravostranná srdeční katetrizace Pomocí následujícího zařízení: - Swan-Ganzův katétr |
Standardní postup pravé katetrizace:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní vaskulární rezistence
Časové okno: 12 měsíců
|
Jednotky - (dyn x sec x cm-5)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Echokardiografické projevy funkce pravé komory - 1
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna zlomkové oblasti (%)
|
12 měsíců
|
|
Echokardiografické projevy funkce pravé komory - 2
Časové okno: 12 měsíců
|
Trikuspidální prstencová systolická exkurze, TAPSE (mm)
|
12 měsíců
|
|
Tlak v plicní tepně
Časové okno: 12 měsíců
|
Tlak v plicnici (systolický/diastolický/střední) bude měřen katetrizací pravého srdce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Chernyavskiy, PhD, 15 Rechkunovskaya street, Novosibirsk, Russia, 630055
- Studijní židle: Alexander Romanov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
- Studijní židle: Evgeny Pokushalov, PhD, Novosibirsk Scientific Research Institute for Circulatory Pathology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PADN1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .