Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití a bezpečnost zavaděče Mk II a bezpečnost zavaděče FAI u neinfekční uveitidy (MkII)

22. dubna 2020 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolovaná, multicentrická studie využití a bezpečnosti zavaděče MkII a bezpečnosti zavaděče FAI u subjektů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka.

Tato studie je 12měsíční, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná (subjekt), kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila využití a bezpečnost zavaděče Mk II a bezpečnost vložky FAI u subjektů infekční uveitida postihující zadní segment oka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je 12měsíční, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná (subjekt), kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení využití a bezpečnosti zavaděče MK II a bezpečnosti vložky FAI u subjektů infekční uveitida postihující zadní segment oka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  2. Alespoň jedno oko má v anamnéze neinfekční uveitidu postihující zadní segment
  3. Subjekt má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  4. Předmět je ochoten a schopen plnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na acetonid fluocinolonu nebo jakoukoli složku vložky FAI
  2. Oční malignita v každém oku, včetně choroidálního melanomu
  3. Uveitida s infekční etiologií
  4. Současná virová onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic
  5. Současné mykobakteriální infekce oka nebo plísňová onemocnění očních struktur
  6. Subjekty, u kterých byl během screeningu potvrzen pozitivní test na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) nebo syfilis
  7. Systémová infekce během 30 dnů před 1. dnem studie
  8. Periferní odchlípení sítnice v oblasti inzerce
  9. Zvýšený nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg nebo chronická hypotonie < 6 mmHg
  10. Souběžná terapie při screeningu farmakologickou látkou snižující NOT ve studovaném oku
  11. Současná diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku při screeningu, pokud studované oko nebylo dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem, který vedl ke stabilnímu NOT v normálním rozmezí (10-21 mmHg)
  12. Známá anamnéza klinicky významného zvýšení nitroočního tlaku v reakci na léčbu steroidy v obou ocích, pokud oko studie nebylo dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem, který vedl ke stabilnímu nitroočnímu tlaku v normálním rozmezí (10–21 mmHg)
  13. Oční chirurgie nebo kapsulotomie provedená na studovaném oku během 30 dnů před 1. dnem studie
  14. Intravitreální léčba studovaného oka: s vložkou FAI během 36 měsíců před 1. dnem studie; s Retisertem během 30 měsíců před 1. dnem studie; s Ozurdexem během 90 dnů před 1. dnem studie; nebo s Triesence nebo Trivaris během 30 dnů před 1. dnem studie
  15. Léčba periokulárním nebo subtenonovým steroidem studovaného oka během 30 dnů před 1. dnem studie
  16. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem studie, s výjimkou přílohy FAI v rámci tohoto protokolu
  17. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před 1. dnem studie do návštěvy 12. měsíce
  18. Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka mohl způsobit, že subjekt nebude vhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FAI Insert podávaný pomocí zavaděče Mk II
Testovaným artiklem je intravitreální (FAI) vložka Fluocinolon Acetonide, která obsahuje 0,18 mg FA a dodává FA do sklivce po dobu 36 měsíců, nominální rychlostí přibližně 0,2 μg FA/den. Vložka FAI bude podána do studovaného oka jako intravitreální injekce přes pars plana.
Lék: FAI Insert podávaný pomocí zavaděče Mk II
Ostatní jména:
  • Fluocinolonacetonid intravitreální (FAI)
Aktivní komparátor: FAI Insert podávaný pomocí zavaděče Mk I
Testovaným artiklem je intravitreální (FAI) vložka Fluocinolon Acetonide, která obsahuje 0,18 mg FA a dodává FA do sklivce po dobu 36 měsíců, nominální rychlostí přibližně 0,2 μg FA/den. Vložka FAI bude podána do studovaného oka jako intravitreální injekce přes pars plana.
Lék: FAI Insert podávaný pomocí zavaděče Mk I
Ostatní jména:
  • Fluocinolonacetonid intravitreální (FAI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zavaděče Mk II ode dne ošetření do 7 dnů po ošetření.
Časové okno: Den 7
Primární cíl využití byl definován jako podíl intravitreálních inzerčních postupů, které zkoušející vyhodnotil jako uspokojivé. Uspokojivý postup byl definován jako postup, který od zkoušejícího obdržel skóre buď jako velmi snadné, snadné nebo rutinní.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vložky FAI během 12 měsíců po léčbě uváděná jako procenta.
Časové okno: 12. měsíc
Pro posouzení bezpečnosti vložky FAI během 12 měsíců po léčbě uváděné v procentech.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Studijní židle: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Ředitel studie: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSV-FAI-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení