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Utilizzo e sicurezza dell'inseritore Mk II e sicurezza dell'inserto FAI nell'uveite non infettiva (MkII)

22 aprile 2020 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico controllato sull'utilizzo e sulla sicurezza dell'inseritore MkII e sulla sicurezza dell'inserto FAI in soggetti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.

Questo studio è uno studio di 12 mesi, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (soggetto), controllato, progettato per valutare l'utilizzo e la sicurezza dell'inseritore Mk II e la sicurezza dell'inserto FAI, in soggetti con non- uveite infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di 12 mesi, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco (soggetto), progettato per valutare l'utilizzo e la sicurezza dell'inseritore MK II e la sicurezza dell'inserto FAI, in soggetti con non- uveite infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non incinta di almeno 18 anni di età al momento del consenso
  2. Almeno un occhio ha una storia di uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore
  3. Il soggetto ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  4. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  1. Allergia al fluocinolone acetonide o a qualsiasi componente dell'inserto FAI
  2. Malignità oculare in entrambi gli occhi, compreso il melanoma coroidale
  3. Uveite ad eziologia infettiva
  4. Attuali malattie virali della cornea e della congiuntiva tra cui cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia e varicella
  5. Attuali infezioni micobatteriche dell'occhio o malattie fungine delle strutture oculari
  6. Soggetti che danno, durante lo screening, un test positivo confermato per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sifilide
  7. Infezione sistemica entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
  8. Distacco retinico periferico nell'area di inserzione
  9. Pressione intraoculare elevata (IOP) > 21 mmHg o ipotonia cronica < 6 mmHg
  10. Terapia concomitante allo screening con agente farmacologico per la riduzione della PIO nell'occhio dello studio
  11. - Diagnosi attuale di qualsiasi forma di glaucoma o ipertensione oculare nell'occhio dello studio allo Screening, a meno che l'occhio dello studio non sia stato precedentemente trattato con una procedura di chirurgia incisionale che ha portato a una PIO stabile nell'intervallo normale (10-21 mmHg)
  12. Storia nota di aumento della PIO clinicamente significativo in risposta al trattamento con steroidi in entrambi gli occhi, a meno che l'occhio dello studio non sia stato precedentemente trattato con una procedura di chirurgia incisionale che ha portato a una PIO stabile nell'intervallo normale (10-21 mmHg)
  13. Chirurgia oculare o capsulotomia eseguita sull'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
  14. Trattamento intravitreale dell'occhio dello studio: con inserto FAI entro 36 mesi prima dello studio Giorno 1; con Retisert entro 30 mesi prima dello studio Giorno 1; con Ozurdex entro 90 giorni prima del Giorno 1 di studio; o con Triesence o Trivaris entro 30 giorni prima del Giorno 1 di studio
  15. Trattamento steroideo perioculare o subtenonico dell'occhio dello studio entro 30 giorni prima dello studio Giorno 1
  16. Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 dello studio, ad eccezione dell'inserto FAI all'interno di questo protocollo
  17. Donne incinte o che allattano; donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come delineato in questo protocollo da almeno 14 giorni prima del giorno 1 dello studio fino alla visita del mese 12
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, potrebbe rendere il soggetto inadatto all'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inserto FAI somministrato utilizzando l'inseritore Mk II
L'articolo di prova è l'inserto Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), che contiene 0,18 mg di FA e rilascia FA nell'umor vitreo per 36 mesi, a un tasso nominale di circa 0,2 μg di FA/giorno. L'inserto FAI verrà somministrato all'occhio dello studio come iniezione intravitreale attraverso la pars plana.
Droga: Inserto FAI somministrato utilizzando l'inseritore Mk II
Altri nomi:
  • Fluocinolone acetonide intravitreale (FAI)
Comparatore attivo: Inserto FAI somministrato utilizzando l'inseritore Mk I
L'articolo di prova è l'inserto Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), che contiene 0,18 mg di FA e rilascia FA nell'umor vitreo per 36 mesi, a un tasso nominale di circa 0,2 μg di FA/giorno. L'inserto FAI verrà somministrato all'occhio dello studio come iniezione intravitreale attraverso la pars plana.
Droga: Inserto FAI somministrato utilizzando l'inseritore Mk I
Altri nomi:
  • Fluocinolone acetonide intravitreale (FAI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'utilizzo dell'inseritore Mk II dal giorno del trattamento fino a 7 giorni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 7
L'endpoint primario di utilizzo è stato definito come la proporzione di procedure di inserimento intravitreale che sono state valutate dallo sperimentatore come soddisfacenti. Una procedura soddisfacente è stata definita come quella che riceve un punteggio dall'investigatore come molto facile, facile o di routine.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza dell'inserto FAI durante i 12 mesi successivi al trattamento riportati come percentuali.
Lasso di tempo: Mese 12
Per valutare la sicurezza dell'inserto FAI durante i 12 mesi successivi al trattamento riportati come percentuali.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Cattedra di studio: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Direttore dello studio: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSV-FAI-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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