Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití a bezpečnost zavaděče Mk II a bezpečnost zavaděče FAI u neinfekční uveitidy (MkII)

22. dubna 2020 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolovaná, multicentrická studie využití a bezpečnosti zavaděče MkII a bezpečnosti zavaděče FAI u subjektů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka.

Tato studie je 12měsíční, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná (subjekt), kontrolovaná studie navržená tak, aby vyhodnotila využití a bezpečnost zavaděče Mk II a bezpečnost vložky FAI u subjektů infekční uveitida postihující zadní segment oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 12měsíční, fáze 3, multicentrická, randomizovaná, jednoduše maskovaná (subjekt), kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení využití a bezpečnosti zavaděče MK II a bezpečnosti vložky FAI u subjektů infekční uveitida postihující zadní segment oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  2. Alespoň jedno oko má v anamnéze neinfekční uveitidu postihující zadní segment
  3. Subjekt má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  4. Předmět je ochoten a schopen plnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na acetonid fluocinolonu nebo jakoukoli složku vložky FAI
  2. Oční malignita v každém oku, včetně choroidálního melanomu
  3. Uveitida s infekční etiologií
  4. Současná virová onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic
  5. Současné mykobakteriální infekce oka nebo plísňová onemocnění očních struktur
  6. Subjekty, u kterých byl během screeningu potvrzen pozitivní test na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) nebo syfilis
  7. Systémová infekce během 30 dnů před 1. dnem studie
  8. Periferní odchlípení sítnice v oblasti inzerce
  9. Zvýšený nitrooční tlak (IOP) > 21 mmHg nebo chronická hypotonie < 6 mmHg
  10. Souběžná terapie při screeningu farmakologickou látkou snižující NOT ve studovaném oku
  11. Současná diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku při screeningu, pokud studované oko nebylo dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem, který vedl ke stabilnímu NOT v normálním rozmezí (10-21 mmHg)
  12. Známá anamnéza klinicky významného zvýšení nitroočního tlaku v reakci na léčbu steroidy v obou ocích, pokud oko studie nebylo dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem, který vedl ke stabilnímu nitroočnímu tlaku v normálním rozmezí (10–21 mmHg)
  13. Oční chirurgie nebo kapsulotomie provedená na studovaném oku během 30 dnů před 1. dnem studie
  14. Intravitreální léčba studovaného oka: s vložkou FAI během 36 měsíců před 1. dnem studie; s Retisertem během 30 měsíců před 1. dnem studie; s Ozurdexem během 90 dnů před 1. dnem studie; nebo s Triesence nebo Trivaris během 30 dnů před 1. dnem studie
  15. Léčba periokulárním nebo subtenonovým steroidem studovaného oka během 30 dnů před 1. dnem studie
  16. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem studie, s výjimkou přílohy FAI v rámci tohoto protokolu
  17. Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před 1. dnem studie do návštěvy 12. měsíce
  18. Jakýkoli stav, který by podle úsudku výzkumníka mohl způsobit, že subjekt nebude vhodný pro vstup do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAI Insert podávaný pomocí zavaděče Mk II
Testovaným artiklem je intravitreální (FAI) vložka Fluocinolon Acetonide, která obsahuje 0,18 mg FA a dodává FA do sklivce po dobu 36 měsíců, nominální rychlostí přibližně 0,2 μg FA/den. Vložka FAI bude podána do studovaného oka jako intravitreální injekce přes pars plana.
Lék: FAI Insert podávaný pomocí zavaděče Mk II
Ostatní jména:
  • Fluocinolonacetonid intravitreální (FAI)
Aktivní komparátor: FAI Insert podávaný pomocí zavaděče Mk I
Testovaným artiklem je intravitreální (FAI) vložka Fluocinolon Acetonide, která obsahuje 0,18 mg FA a dodává FA do sklivce po dobu 36 měsíců, nominální rychlostí přibližně 0,2 μg FA/den. Vložka FAI bude podána do studovaného oka jako intravitreální injekce přes pars plana.
Lék: FAI Insert podávaný pomocí zavaděče Mk I
Ostatní jména:
  • Fluocinolonacetonid intravitreální (FAI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zavaděče Mk II ode dne ošetření do 7 dnů po ošetření.
Časové okno: Den 7
Primární cíl využití byl definován jako podíl intravitreálních inzerčních postupů, které zkoušející vyhodnotil jako uspokojivé. Uspokojivý postup byl definován jako postup, který od zkoušejícího obdržel skóre buď jako velmi snadné, snadné nebo rutinní.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vložky FAI během 12 měsíců po léčbě uváděná jako procenta.
Časové okno: 12. měsíc
Pro posouzení bezpečnosti vložky FAI během 12 měsíců po léčbě uváděné v procentech.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Studijní židle: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Ředitel studie: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSV-FAI-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit