Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie i bezpieczeństwo wkładki Mk II oraz bezpieczeństwo wkładki FAI w niezakaźnym zapaleniu błony naczyniowej oka (MkII)

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Kontrolowane, wieloośrodkowe badanie wykorzystania i bezpieczeństwa wkładki MkII oraz bezpieczeństwa wkładki FAI u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wpływającym na tylny odcinek oka.

To badanie jest 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3 z pojedynczą maską (osobnicy), mającym na celu ocenę wykorzystania i bezpieczeństwa wkładki Mk II oraz wkładki FAI u pacjentów z nie- zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące tylny odcinek oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3 z pojedynczą maską (osobnicy), mającym na celu ocenę wykorzystania i bezpieczeństwa wkładki MK II oraz wkładki FAI u pacjentów z nie- zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka obejmujące tylny odcinek oka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  2. Co najmniej jedno oko ma historię niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka wpływającego na tylny odcinek
  3. Podmiot jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody
  4. Podmiot chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na acetonid fluocinolonu lub którykolwiek składnik wkładki FAI
  2. Nowotwór oka w obu oczach, w tym czerniak naczyniówki
  3. Zapalenie błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej
  4. Aktualne choroby wirusowe rogówki i spojówki, w tym nabłonkowe zapalenie rogówki wywołane przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowiankę i ospę wietrzną
  5. Aktualne zakażenia mykobakteryjne oka lub choroby grzybicze struktur narządu wzroku
  6. Osoby, u których podczas badań przesiewowych uzyskano potwierdzony pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub kiły
  7. Zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1
  8. Obwodowe odwarstwienie siatkówki w miejscu wprowadzenia
  9. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 21 mmHg lub przewlekła hipotonia < 6 mmHg
  10. Równoczesna terapia podczas badania przesiewowego środkiem farmakologicznym obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  11. Aktualne rozpoznanie dowolnej postaci jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku podczas badania przesiewowego, chyba że badane oko było wcześniej leczone chirurgicznym zabiegiem chirurgicznym, który doprowadził do stabilnego IOP w normalnym zakresie (10-21 mmHg)
  12. Znana historia klinicznie istotnego podwyższenia IOP w odpowiedzi na leczenie sterydami w którymkolwiek oku, chyba że badane oko zostało wcześniej poddane zabiegowi chirurgicznemu nacięcia, który doprowadził do stabilnego IOP w normalnym zakresie (10-21 mmHg)
  13. Operacja oka lub kapsulotomia przeprowadzone na badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem badania 1
  14. Leczenie do ciała szklistego badanego oka: za pomocą wkładki FAI w ciągu 36 miesięcy przed dniem 1 badania; za pomocą Retisert w ciągu 30 miesięcy przed dniem 1 badania; z Ozurdex w ciągu 90 dni przed dniem badania 1; lub z Triesence lub Trivaris w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania
  15. Leczenie sterydami okołogałkowymi lub podtorebkowymi badanego oka w ciągu 30 dni przed dniem badania 1
  16. Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem Dzień 1, z wyjątkiem wkładki FAI w tym protokole
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, od co najmniej 14 dni przed dniem 1 badania do wizyty w 12 miesiącu
  18. Każdy stan, który w ocenie badacza może sprawić, że badany nie będzie się nadawał do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wkładka FAI podawana za pomocą aplikatora Mk II
Artykułem testowym jest wkładka Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), która zawiera 0,18 mg FA i dostarcza FA do ciała szklistego przez 36 miesięcy, z nominalną szybkością około 0,2 μg FA/dzień. Wkładka FAI zostanie wprowadzona do badanego oka jako wstrzyknięcie do ciała szklistego przez pars plana.
Lek: Wkładka FAI podawana za pomocą aplikatora Mk II
Inne nazwy:
  • Acetonid fluocinolonu do ciała szklistego (FAI)
Aktywny komparator: Wkładka FAI podawana za pomocą aplikatora Mk I
Artykułem testowym jest wkładka Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), która zawiera 0,18 mg FA i dostarcza FA do ciała szklistego przez 36 miesięcy, z nominalną szybkością około 0,2 μg FA/dzień. Wkładka FAI zostanie wprowadzona do badanego oka jako wstrzyknięcie do ciała szklistego przez pars plana.
Lek: Wkładka FAI podawana za pomocą aplikatora Mk I
Inne nazwy:
  • Acetonid fluocinolonu do ciała szklistego (FAI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie insertera Mk II od dnia zabiegu do 7 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 7
Pierwszorzędowy punkt końcowy wykorzystania zdefiniowano jako odsetek procedur wprowadzenia do ciała szklistego, które zostały ocenione przez badacza jako zadowalające. Procedura zadowalająca została zdefiniowana jako otrzymana od Badacza punktacja jako bardzo łatwa, łatwa lub rutynowa.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wkładki FAI w ciągu 12 miesięcy po leczeniu wyrażone w procentach.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ocena bezpieczeństwa wkładki FAI w ciągu 12 miesięcy po leczeniu wyrażona w procentach.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Krzesło do nauki: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Dyrektor Studium: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSV-FAI-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami