Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse og sikkerhed af Mk II-indsatsen og sikkerheden af ​​FAI-indsatsen ved ikke-infektiøs uveitis (MkII)

22. april 2020 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En kontrolleret, multi-center undersøgelse af anvendelsen og sikkerheden af ​​MkII-indsatsen og sikkerheden af ​​FAI-indsatsen hos personer med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment.

Dette forsøg er et 12 måneders, fase 3, multicenter, randomiseret, enkeltmasket (person), kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere brugen og sikkerheden af ​​Mk II-indlægget og sikkerheden af ​​FAI-indsatsen, i forsøgspersoner med ikke- infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et 12-måneders, fase 3, multicenter, randomiseret, enkeltmasket (emne), kontrolleret undersøgelse designet til at evaluere brugen og sikkerheden af ​​MK II-indlægget og sikkerheden af ​​FAI-indsatsen, i forsøgspersoner med ikke- infektiøs uveitis, der påvirker det bagerste segment af øjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Mindst ét ​​øje har en historie med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det posteriore segment
  3. Emnet har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  4. Faget er villig og i stand til at leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i FAI-indlægget
  2. Okulær malignitet i begge øjne, inklusive choroideal melanom
  3. Uveitis med infektiøs ætiologi
  4. Aktuelle virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia og skoldkopper
  5. Aktuelle mykobakterielle infektioner i øjet eller svampesygdomme i øjenstrukturer
  6. Forsøgspersoner, der under screening giver en bekræftet positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller syfilis
  7. Systemisk infektion inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  8. Perifer nethindeløsning i indsættelsesområdet
  9. Forhøjet intraokulært tryk (IOP) > 21 mmHg eller kronisk hypotoni < 6 mmHg
  10. Samtidig behandling ved screening med IOP-sænkende farmakologisk middel i undersøgelsesøjet
  11. Aktuel diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet ved screening, medmindre undersøgelsesøjet tidligere er blevet behandlet med en snitkirurgi, der har resulteret i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
  12. Kendt historie med klinisk signifikant IOP-forhøjelse som reaktion på steroidbehandling i begge øjne, medmindre undersøgelsesøjet tidligere er blevet behandlet med en incisionskirurgi, der har resulteret i stabil IOP i normalområdet (10-21 mmHg)
  13. Øjenkirurgi eller kapsulotomi udført på undersøgelsesøjet inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  14. Intravitreal behandling af undersøgelsesøje: med FAI-indlæg inden for 36 måneder før undersøgelsesdag 1; med Retisert inden for 30 måneder før undersøgelsesdag 1; med Ozurdex inden for 90 dage før studiedag 1; eller med Triesence eller Trivaris inden for 30 dage før studiedag 1
  15. Peri-okulær eller subtenon steroidbehandling af undersøgelsesøjet inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  16. Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1, undtagen FAI-indlægget inden for denne protokol
  17. Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før studiedag 1 indtil måned 12 besøg
  18. Enhver betingelse, der efter efterforskerens vurdering kunne gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FAI Insert administreret ved hjælp af Mk II inserteren
Testartiklen er Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) indsatsen, som indeholder 0,18 mg FA og leverer FA til glaslegemet i 36 måneder med en nominel hastighed på ca. 0,2 μg FA/dag. FAI-indsatsen vil blive administreret til undersøgelsesøjet som en intravitreal injektion gennem pars plana.
Medicin: FAI Insert administreret ved hjælp af Mk II inserteren
Andre navne:
  • Fluocinolonacetonid Intravitreal (FAI)
Aktiv komparator: FAI Insert administreret ved hjælp af Mk I inserteren
Testartiklen er Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI) indsatsen, som indeholder 0,18 mg FA og leverer FA til glaslegemet i 36 måneder med en nominel hastighed på ca. 0,2 μg FA/dag. FAI-indsatsen vil blive administreret til undersøgelsesøjet som en intravitreal injektion gennem pars plana.
Medicin: FAI Insert administreret ved hjælp af Mk I inserteren
Andre navne:
  • Fluocinolonacetonid Intravitreal (FAI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelsen af ​​Mk II Inserter fra behandlingsdagen til 7 dage efter behandling.
Tidsramme: Dag 7
Det primære endepunkt for udnyttelse blev defineret som andelen af ​​intravitreale indsættelsesprocedurer, der blev vurderet af investigator som tilfredsstillende. En tilfredsstillende procedure blev defineret som en, der modtog en score fra investigator som enten Meget let, Nem eller Rutinemæssig.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​FAI-indlægget i løbet af 12 måneder efter behandling rapporteret som procenter.
Tidsramme: Måned 12
For at vurdere sikkerheden af ​​FAI-indlægget i løbet af 12 måneder efter behandling rapporteret som procenter.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Studiestol: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Studieleder: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSV-FAI-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger