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Verwendung und Sicherheit des Mk II-Inserters und Sicherheit des FAI-Inserts bei nichtinfektiöser Uveitis (MkII)

22. April 2020 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine kontrollierte, multizentrische Studie zur Nutzung und Sicherheit des MkII-Einsatzes und der Sicherheit des FAI-Einsatzes bei Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, einfach maskierte (Probanden-) kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Verwendung und Sicherheit des Mk II-Inserters und der Sicherheit des FAI-Inserts bei Probanden mit nicht infektiöse Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, einfach maskierte (Probanden-) kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Verwendung und Sicherheit des MK II-Inserters und der Sicherheit des FAI-Inserts bei Probanden mit nicht infektiöse Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Massachusetts Eye Research and Surgery Institution / Ocular Immunology & Uveitis Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Cole Eye Institute
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau, zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt
  2. Bei mindestens einem Auge trat in der Vergangenheit eine nichtinfektiöse Uveitis auf, die den hinteren Augenabschnitt betraf
  3. Der Proband ist in der Lage, das Einverständniserklärungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Fluocinolonacetonid oder einen Bestandteil des FAI-Einsatzes
  2. Augenmalignität in beiden Augen, einschließlich Aderhautmelanom
  3. Uveitis mit infektiöser Ätiologie
  4. Aktuelle Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia und Varizellen
  5. Aktuelle mykobakterielle Infektionen des Auges oder Pilzerkrankungen der Augenstrukturen
  6. Probanden, die während des Screenings einen bestätigten positiven Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis ergeben
  7. Systemische Infektion innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  8. Periphere Netzhautablösung im Einstichbereich
  9. Erhöhter Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg oder chronische Hypotonie < 6 mmHg
  10. Gleichzeitige Therapie beim Screening mit einem IOD-senkenden pharmakologischen Wirkstoff am Studienauge
  11. Aktuelle Diagnose jeglicher Form von Glaukom oder okulärer Hypertonie im Studienauge beim Screening, es sei denn, das Studienauge wurde zuvor mit einem inzisionschirurgischen Eingriff behandelt, der zu einem stabilen Augeninnendruck im normalen Bereich (10–21 mmHg) geführt hat.
  12. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten IOD-Erhöhung als Reaktion auf eine Steroidbehandlung in beiden Augen, es sei denn, das Studienauge wurde zuvor mit einem inzisionschirurgischen Eingriff behandelt, der zu einem stabilen IOD im normalen Bereich (10–21 mmHg) geführt hat.
  13. Augenoperation oder Kapsulotomie am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  14. Intravitreale Behandlung des Studienauges: mit FAI-Einsatz innerhalb von 36 Monaten vor Studientag 1; mit Retisert innerhalb von 30 Monaten vor Studientag 1; mit Ozurdex innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1; oder mit Triesence oder Trivaris innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  15. Periokulare oder subtenonale Steroidbehandlung des Studienauges innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1
  16. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1, mit Ausnahme der FAI-Einfügung in diesem Protokoll
  17. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden, und zwar ab mindestens 14 Tagen vor Studientag 1 bis zum Besuch im 12. Monat
  18. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen könnte, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FAI-Insert, verabreicht mit dem Mk II-Inserter
Der Testartikel ist der Einsatz von Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), der 0,18 mg FA enthält und 36 Monate lang FA mit einer nominalen Rate von etwa 0,2 μg FA/Tag in den Glaskörper abgibt. Der FAI-Einsatz wird dem Untersuchungsauge als intravitreale Injektion durch die Pars plana verabreicht.
Arzneimittel: FAI-Insert, verabreicht mit dem Mk II-Inserter
Andere Namen:
  • Fluocinolonacetonid intravitreal (FAI)
Aktiver Komparator: FAI-Insert, verabreicht mit dem Mk I-Inserter
Der Testartikel ist der Einsatz von Fluocinolone Acetonide Intravitreal (FAI), der 0,18 mg FA enthält und 36 Monate lang FA mit einer nominalen Rate von etwa 0,2 μg FA/Tag in den Glaskörper abgibt. Der FAI-Einsatz wird dem Untersuchungsauge als intravitreale Injektion durch die Pars plana verabreicht.
Arzneimittel: FAI-Insert, verabreicht mit dem Mk I-Inserter
Andere Namen:
  • Fluocinolonacetonid intravitreal (FAI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verwendung des Mk II-Inserters vom Tag der Behandlung bis 7 Tage nach der Behandlung.
Zeitfenster: Tag 7
Der primäre Endpunkt der Nutzung wurde als der Anteil der intravitrealen Insertionsverfahren definiert, die vom Prüfer als zufriedenstellend bewertet wurden. Ein zufriedenstellendes Verfahren wurde definiert, wenn der Prüfer die Bewertung „Sehr einfach“, „Einfach“ oder „Routine“ erhielt.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit des FAI-Einsatzes während 12 Monaten nach der Behandlung, angegeben in Prozent.
Zeitfenster: Monat 12
Zur Beurteilung der Sicherheit des FAI-Einsatzes während 12 Monaten nach der Behandlung, angegeben in Prozent.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Flavio Leonin Jr., MD, pSivida Corp, Senior Manager, Clinical Affairs
  • Studienstuhl: Gerard E Riedel, PhD, pSivida Corp, Vice President, Regulatory Affairs
  • Studienleiter: Paul Ashton, PhD, pSivida Corp, Chief Executive Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSV-FAI-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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