Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Respirační dynamika během porodu stabilizace u předčasně narozených dětí méně než 32 + 6/7 týdnů gestace

21. dubna 2016 aktualizováno: Manuel Sanchez Luna

Vliv měření respirační dynamiky během porodní stabilizace u předčasně narozených kojenců méně než 32+6/7 týdnů gestace

Přibližně 50 % předčasně narozených dětí mladších než 32 týdnů vyžaduje asistenci dýchání v době přechodu při narození. Aby byla stabilizace během resuscitace úspěšná, je nezbytná správná ventilace. Tento přechod se provádí s neinvazivní podporou dýchání a podáváním ventilace pozitivním tlakem, aby se vytvořila adekvátní funkční reziduální kapacita. Problém je v tom, že se během ventilace zafixuje vrchol nádechu a předpokládá se adekvátní dechový objem, ale obvykle se neměří, takže není možné korigovat špičkový tlak k optimalizaci ventilace a snížení poškození plic. Navíc časté nežádoucí příhody mohou bránit nebo zhoršovat účinnost ventilace s následným zhoršením prognózy novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYPOTÉZA Schopnost vizualizace parametrů a křivek dechového průtoku, dechového objemu a tlaku vzduchu pomocí monitorování dýchání s MFR během kardiopulmonální resuscitace u novorozenců na porodním sále snižuje potřebu surfaktantu v prvních 72 hodinách života minimálně o 10 %.

HODNOCENÍ Sběr dat bude prováděn prospektivně. Vyšetřovatelé změří parametry plicní mechaniky (dechový objem výdechového průtoku vzduchu (TVe), špičkový nádechový tlak (PIP), tlak na konci výdechu (PEEP), nádechový čas (iT)), v každé z inflací podávaných předčasně narozeným s VPP nebo během podávání kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) při spontánním dýchání, v prvních 10 minutách po porodu, zaznamenávání úniku vzduchu přes masku a překážky. Vyšetřovatelé také měří parametry respiračního stavu a hemodynamiky (FIO 2, saturace kyslíkem, CO2 na konci výdechu, dechová frekvence, srdeční frekvence), monitorování pacienta během implementace protokolu, krevní plyny, manipulace s dýchacími cestami během intervence a nástup komplikací .

Pacienti budou randomizováni do skupiny 1, kde by byly tyto parametry plicní mechaniky viditelné, a další skupiny 2, kde by parametry TVe a respiračního průtoku nebyly viditelné záchranářem (budou viditelné obvyklé parametry PIP a PEEP) . Vždy, v obou skupinách, aktuální doporučení ventilační opatření zahrnutá do kardiopulmonální resuscitace novorozenců Španělské neonatologické společnosti na základě mezinárodních doporučení (1-3.5) aplikovat. Výsledky byly analyzovány ve dvou podskupinách mezi 24. a 27. + 6. týdnem gestačního věku a 28. až 32. + 6. týdnem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • HGU Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 minuta (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci do 32+6/7 týdnů gestačního věku, porod vyžadující stabilizaci VPP nebo CPAP na porodním sále.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené malformace nebo chromozomální aberace
  • Méně než 22 týdnů
  • Porodní hmotnost nižší než třetí percentil pro gestační věk podle španělské křivky
  • Těžká perinatální asfyxie (Apgar skóre 0-3 více než 5 minut, pupečníková krev ph <7,00)
  • reanimace nezaznamenaná s videem
  • žádný získaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFM viditelné
Pacienti budou randomizováni do další skupiny 1, kde by tyto parametry (z přístroje Respiratory Function Monitor) mechaniky plic byly viditelné záchranářem (budou viditelné obvyklé parametry PIP a PEEP). PIP přizpůsobujeme nebo měníme pomocí viditelné TVe.
Jiný: RFM (zařízení) Viditelné
Změří výdechový dechový objem, CO2 na konci výdechu a změny maximálního tlaku podle klinického zlepšení a dechového objemu
Žádný zásah: RFM není vidět
Pacienti budou randomizováni do skupiny 2, kde parametry TVe a respiračního průtoku nebudou zachráncem viditelné (budou viditelné obvyklé parametry PIP a PEEP). Vždy, v obou skupinách, aktuální doporučení ventilační opatření zahrnutá do kardiopulmonální resuscitace novorozenců Španělské neonatologické společnosti na základě mezinárodních doporučení (1-3.5) aplikovat. Výsledky byly analyzovány ve dvou podskupinách mezi 24. a 27. + 6. týdnem gestačního věku a 28. až 32. + 6. týdnem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte potřebu povrchově aktivní látky.
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
Cílem této studie je zjistit, zda použití MFR během resuscitace nedonošených (24-32 + 6 týdnů) snižuje potřebu surfaktantu.
dokončením studia v průměru 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba intubace a intermitentní mechanické ventilace (iMV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 dny
Vyhněte se intubaci a invazivní mechanické ventilaci v následujících třech dnech.
dokončením studia v průměru 3 dny
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Snížit výskyt bronchopulmonální dysplazie
ukončením studia v průměru 1 rok
CPAP při přijetí na NICU
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
Počet novorozenců s CPAP při přijetí na JIP
dokončením studia v průměru 1 den
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Změřte a získejte požadovaný dechový objem pro optimalizaci resuscitace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Počet netěsností a překážek při ventilaci masky
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 den
Cílem této studie je zjistit, zda použití MFR během resuscitace nedonošených (24-32 + 6 týdnů) snižuje počet netěsností a obstrukcí během ventilace maskou a zlepšuje a nastavuje požadovaný dechový objem pro optimalizaci resuscitace.
dokončením studia v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manuel Sanchez Luna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Zeballos, MD, Gregorio Marañon hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RFM (zařízení) Viditelné

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit