Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRI Guided TMS Vylepšení asociativních paměťových sítí

2. května 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zlepšení TMS sítí asociativní paměti u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie fáze 1, která má prokázat proveditelnost a prozkoumat neurofyziologické a klinické účinky intervencí opakované transkraniální magnetické stimulace (TMS) u pacientů s epilepsií a zdravých kontrol. Zahrnutí kontrolní skupiny bude použito ke zjištění, zda pacienti s epilepsií, kteří trpí vyšším stupněm komorbidních obtíží s pamětí, pravděpodobně v důsledku entorinální-hipokampální dysfunkce, mohou mít prospěch z intervence TMS stejně jako zdravá odpovídající populace. Vyšetřovatelé budou také zkoumat funkční propojení mezi hipokampem a kortikálními oblastmi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Pravoruký
  • Získejte alespoň 26 bodů ze 30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA). Zdravé subjekty budou odpovídat věku, ruce a vzdělání ve srovnání s pacienty s epilepsií.
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neurologická porucha v anamnéze
  • Chronický nebo progresivní zdravotní stav
  • Jakákoli anamnéza těžkého traumatického poranění mozku nebo defektu lebky
  • Kov nebo zařízení v hlavě, včetně neurostimulátorů kovových cizích těles
  • Jakékoli jiné implantované kovové zařízení, včetně kardiostimulátoru, míšního stimulátoru, VNS.
  • Jakákoli jiná feromagnetická látka v těle (včetně tetování, zubní protetiky atd.).
  • Užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů během 4 týdnů před začátkem studie, včetně použití neuroleptik (zejm. klozapin), antibiotika (penicilin, cefalosporiny) a bronchodilatační léky.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Diagnostický test: MagStim RapidStim2
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Experimentální: Pacienti s epilepsií temporálního laloku
Diagnostický test: MagStim RapidStim2
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre úkolu asociace obličej-objekt během stimulace levého laterálního parietálního místa
Časové okno: Bezprostředně před stimulací levého laterálního parietálního místa, bezprostředně po stimulaci levého laterálního parietálního místa (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Úkol asociace páru obličej-objekt bude proveden před a po ošetření rTMS při každém ošetření. Toto měření vyhodnocuje průměrnou změnu ve skóre úkolu z doby bezprostředně před aplikací rTMS na levé laterální parietální místo do bezprostředně po léčbě.
Bezprostředně před stimulací levého laterálního parietálního místa, bezprostředně po stimulaci levého laterálního parietálního místa (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Průměrná změna skóre úlohy asociace páru obličej-objekt během stimulace motorické kůry
Časové okno: Bezprostředně před stimulací motorické kůry, bezprostředně po stimulaci motorické kůry (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Úkol asociace páru obličej-objekt bude proveden před a po ošetření rTMS při každém ošetření. Toto měření vyhodnocuje průměrnou změnu ve skóre úkolu z doby bezprostředně před aplikací rTMS na motorickou kůru až do doby bezprostředně po léčbě.
Bezprostředně před stimulací motorické kůry, bezprostředně po stimulaci motorické kůry (20 minutová procedura; do 6. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity mezi hipokampem a kortikálními oblastmi na bázi fMRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změny v hipokampálně-kortikální funkční konektivitě budou identifikovány pomocí voxelových párových T-testů. Změna bude měřena mezi základním hodnocením a hodnocením fMRI v klidovém stavu po rTMS.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna ve skóre úlohy asociace slovních párů během stimulace levého laterálního parietálního místa
Časové okno: Bezprostředně před stimulací levého laterálního parietálního místa, bezprostředně po stimulaci levého laterálního parietálního místa (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Úkol asociace slovních párů bude proveden před a po ošetření rTMS při každém ošetření. Toto měření vyhodnocuje průměrnou změnu ve skóre úkolu z doby bezprostředně před aplikací rTMS na levé laterální parietální místo do bezprostředně po léčbě.
Bezprostředně před stimulací levého laterálního parietálního místa, bezprostředně po stimulaci levého laterálního parietálního místa (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Průměrná změna skóre úlohy asociace slovního páru během stimulace motorické kůry
Časové okno: Bezprostředně před stimulací motorické kůry, bezprostředně po stimulaci motorické kůry (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Úkol asociace slovních párů bude proveden před a po ošetření rTMS při každém ošetření. Toto měření vyhodnocuje průměrnou změnu ve skóre úkolu z doby bezprostředně před aplikací rTMS na motorickou kůru až do doby bezprostředně po léčbě.
Bezprostředně před stimulací motorické kůry, bezprostředně po stimulaci motorické kůry (20 minutová procedura; do 6. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-00732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení