Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie TMS za pomocą fMRI w sieciach pamięci asocjacyjnej

2 maja 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące wzmocnienia TMS sieci pamięci skojarzeniowej u zdrowych osób i pacjentów z padaczką

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu wykazanie wykonalności oraz zbadanie neurofizjologicznych i klinicznych skutków powtarzalnych interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) u pacjentów z padaczką i zdrowych osób w grupie kontrolnej. Włączenie grupy kontrolnej pozwoli sprawdzić, czy pacjenci z padaczką, którzy cierpią na większy stopień współistniejących trudności z pamięcią, prawdopodobnie na skutek dysfunkcji śródwęchowo-hipokampowej, mogą odnieść korzyść z interwencji TMS w takim samym stopniu, jak zdrowa, dobrana populacja. Badacze będą także przyglądać się funkcjonalnej łączności między hipokampem a obszarami korowymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • Praworęczny
  • Zdobądź co najmniej 26 punktów na 30 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA). Zdrowe osoby zostaną dobrane pod względem wieku, dłoni i wykształcenia w porównaniu z osobami chorymi na padaczkę.
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia zaburzeń neurologicznych
  • Przewlekły lub postępujący stan chorobowy
  • Jakakolwiek historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub wady czaszki
  • Metal lub urządzenia w głowie, w tym neurostymulatory metalowych ciał obcych
  • Wszelkie inne wszczepione metalowe urządzenia, w tym rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, VNS.
  • Wszelkie inne substancje ferromagnetyczne w organizmie (w tym tatuaże, protezy dentystyczne itp.).
  • Przyjmowanie leków, które mogą obniżyć próg drgawkowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym stosowanie neuroleptyków (np. klozapina), antybiotyki (penicylina, cefalosporyny) i leki rozszerzające oskrzela.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: MagStim RapidStim2
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką płata skroniowego
Test diagnostyczny: MagStim RapidStim2
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku zadania skojarzenia pary twarz-obiekt podczas stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją lewego bocznego miejsca ciemieniowego, bezpośrednio po stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Zadanie skojarzenia par twarz-obiekt zostanie wykonane przed i po leczeniu rTMS podczas każdej sesji terapeutycznej. Miara ta ocenia średnią zmianę wyniku zadania od bezpośrednio przed zastosowaniem rTMS w lewym bocznym miejscu ciemieniowym do bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio przed stymulacją lewego bocznego miejsca ciemieniowego, bezpośrednio po stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Średnia zmiana wyniku zadania skojarzenia pary twarzy z obiektem podczas stymulacji kory ruchowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją kory ruchowej, bezpośrednio po stymulacji kory ruchowej (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Zadanie skojarzenia par twarz-obiekt zostanie wykonane przed i po leczeniu rTMS podczas każdej sesji terapeutycznej. Miara ta ocenia średnią zmianę wyniku zadania od bezpośrednio przed zastosowaniem rTMS do kory ruchowej do bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio przed stymulacją kory ruchowej, bezpośrednio po stymulacji kory ruchowej (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności opartej na fMRI między hipokampem a obszarami korowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiany w łączności funkcjonalnej hipokamp-kora zostaną zidentyfikowane za pomocą testów T dla par wokseli. Zmiana będzie mierzona pomiędzy oceną wyjściową a oceną fMRI stanu spoczynku po rTMS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Średnia zmiana wyniku zadania skojarzenia par słów podczas stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją lewego bocznego miejsca ciemieniowego, bezpośrednio po stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Zadanie skojarzenia par słów zostanie wykonane przed i po leczeniu rTMS podczas każdej sesji terapeutycznej. Miara ta ocenia średnią zmianę wyniku zadania od bezpośrednio przed zastosowaniem rTMS w lewym bocznym miejscu ciemieniowym do bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio przed stymulacją lewego bocznego miejsca ciemieniowego, bezpośrednio po stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Średnia zmiana wyniku zadania skojarzenia par słów podczas stymulacji kory ruchowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją kory ruchowej, bezpośrednio po stymulacji kory ruchowej (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Zadanie skojarzenia par słów zostanie wykonane przed i po leczeniu rTMS podczas każdej sesji terapeutycznej. Miara ta ocenia średnią zmianę wyniku zadania od bezpośrednio przed zastosowaniem rTMS do kory ruchowej do bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio przed stymulacją kory ruchowej, bezpośrednio po stymulacji kory ruchowej (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-00732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami