Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMRI Guided TMS Vylepšení asociativních paměťových sítí

2. května 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie zlepšení TMS sítí asociativní paměti u zdravých subjektů a pacientů s epilepsií

Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie fáze 1, která má prokázat proveditelnost a prozkoumat neurofyziologické a klinické účinky intervencí opakované transkraniální magnetické stimulace (TMS) u pacientů s epilepsií a zdravých kontrol. Zahrnutí kontrolní skupiny bude použito ke zjištění, zda pacienti s epilepsií, kteří trpí vyšším stupněm komorbidních obtíží s pamětí, pravděpodobně v důsledku entorinální-hipokampální dysfunkce, mohou mít prospěch z intervence TMS stejně jako zdravá odpovídající populace. Vyšetřovatelé budou také zkoumat funkční propojení mezi hipokampem a kortikálními oblastmi

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Pravoruký
  • Získejte alespoň 26 bodů ze 30 v Montrealském kognitivním hodnocení (MOCA). Zdravé subjekty budou odpovídat věku, ruce a vzdělání ve srovnání s pacienty s epilepsií.
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli neurologická porucha v anamnéze
  • Chronický nebo progresivní zdravotní stav
  • Jakákoli anamnéza těžkého traumatického poranění mozku nebo defektu lebky
  • Kov nebo zařízení v hlavě, včetně neurostimulátorů kovových cizích těles
  • Jakékoli jiné implantované kovové zařízení, včetně kardiostimulátoru, míšního stimulátoru, VNS.
  • Jakákoli jiná feromagnetická látka v těle (včetně tetování, zubní protetiky atd.).
  • Užívání léků, které mohou snížit práh záchvatů během 4 týdnů před začátkem studie, včetně použití neuroleptik (zejm. klozapin), antibiotika (penicilin, cefalosporiny) a bronchodilatační léky.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé předměty
Diagnostický test: MagStim RapidStim2
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Experimentální: Pacienti s epilepsií temporálního laloku
Diagnostický test: MagStim RapidStim2
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna ve skóre úkolu asociace obličej-objekt během stimulace levého laterálního parietálního místa
Časové okno: Bezprostředně před stimulací levého laterálního parietálního místa, bezprostředně po stimulaci levého laterálního parietálního místa (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Úkol asociace páru obličej-objekt bude proveden před a po ošetření rTMS při každém ošetření. Toto měření vyhodnocuje průměrnou změnu ve skóre úkolu z doby bezprostředně před aplikací rTMS na levé laterální parietální místo do bezprostředně po léčbě.
Bezprostředně před stimulací levého laterálního parietálního místa, bezprostředně po stimulaci levého laterálního parietálního místa (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Průměrná změna skóre úlohy asociace páru obličej-objekt během stimulace motorické kůry
Časové okno: Bezprostředně před stimulací motorické kůry, bezprostředně po stimulaci motorické kůry (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Úkol asociace páru obličej-objekt bude proveden před a po ošetření rTMS při každém ošetření. Toto měření vyhodnocuje průměrnou změnu ve skóre úkolu z doby bezprostředně před aplikací rTMS na motorickou kůru až do doby bezprostředně po léčbě.
Bezprostředně před stimulací motorické kůry, bezprostředně po stimulaci motorické kůry (20 minutová procedura; do 6. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity mezi hipokampem a kortikálními oblastmi na bázi fMRI
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Změny v hipokampálně-kortikální funkční konektivitě budou identifikovány pomocí voxelových párových T-testů. Změna bude měřena mezi základním hodnocením a hodnocením fMRI v klidovém stavu po rTMS.
Výchozí stav, týden 6
Průměrná změna ve skóre úlohy asociace slovních párů během stimulace levého laterálního parietálního místa
Časové okno: Bezprostředně před stimulací levého laterálního parietálního místa, bezprostředně po stimulaci levého laterálního parietálního místa (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Úkol asociace slovních párů bude proveden před a po ošetření rTMS při každém ošetření. Toto měření vyhodnocuje průměrnou změnu ve skóre úkolu z doby bezprostředně před aplikací rTMS na levé laterální parietální místo do bezprostředně po léčbě.
Bezprostředně před stimulací levého laterálního parietálního místa, bezprostředně po stimulaci levého laterálního parietálního místa (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Průměrná změna skóre úlohy asociace slovního páru během stimulace motorické kůry
Časové okno: Bezprostředně před stimulací motorické kůry, bezprostředně po stimulaci motorické kůry (20 minutová procedura; do 6. týdne)
Úkol asociace slovních párů bude proveden před a po ošetření rTMS při každém ošetření. Toto měření vyhodnocuje průměrnou změnu ve skóre úkolu z doby bezprostředně před aplikací rTMS na motorickou kůru až do doby bezprostředně po léčbě.
Bezprostředně před stimulací motorické kůry, bezprostředně po stimulaci motorické kůry (20 minutová procedura; do 6. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-00732

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MagStim RapidStim2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit