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fMRT-gesteuerte TMS-Verbesserung assoziativer Speichernetzwerke

2. Mai 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur TMS-Verbesserung assoziativer Gedächtnisnetzwerke bei gesunden Probanden und Epilepsiepatienten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Phase-1-Studie, um die Machbarkeit zu demonstrieren und die neurophysiologischen und klinischen Auswirkungen von repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsinterventionen (TMS) bei Epilepsiepatienten und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Der Einschluss einer Kontrollgruppe wird genutzt, um zu sehen, ob Epilepsiepatienten, die unter einem höheren Grad komorbider Gedächtnisschwierigkeiten leiden, vermutlich aufgrund einer entorhinal-hippocampalen Dysfunktion, von einer TMS-Intervention genauso profitieren können wie eine gesunde entsprechende Bevölkerung. Die Forscher werden auch die funktionelle Konnektivität zwischen dem Hippocampus und den kortikalen Regionen untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch
  • Rechtshändig
  • Erzielen Sie beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mindestens 26 von 30 Punkten. Gesunde Probanden werden im Vergleich zu Epilepsie-Probanden hinsichtlich Alter, Händigkeit und Bildung abgeglichen.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Chronischer oder fortschreitender medizinischer Zustand
  • Jegliche schwere traumatische Hirnverletzung oder ein Schädeldefekt in der Vorgeschichte
  • Metall oder Geräte im Kopf, einschließlich Neurostimulatoren aus metallischen Fremdkörpern
  • Jedes andere implantierte Metallgerät, einschließlich Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, VNS.
  • Jede andere ferromagnetische Substanz im Körper (einschließlich Tätowierungen, Zahnprothesen usw.).
  • Einnahme eines Medikaments, das die Krampfschwelle senken kann, innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn, einschließlich der Einnahme von Neuroleptika (insb. Clozapin), Antibiotika (Penicillin, Cephalosporine) und bronchodilatierende Medikamente.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Diagnosetest: MagStim RapidStim2
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: Patienten mit Temporallappenepilepsie
Diagnosetest: MagStim RapidStim2
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Punktzahl der Gesichts-Objekt-Paar-Assoziationsaufgabe während der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle, unmittelbar nach der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle (20-minütiges Verfahren; bis Woche 6)
Bei jeder Behandlungssitzung wird vor und nach der rTMS-Behandlung eine Gesichts-Objekt-Paar-Assoziationsaufgabe durchgeführt. Bei diesem Maß wird die mittlere Änderung der Aufgabenbewertung von unmittelbar vor der Anwendung von rTMS auf die linke laterale parietale Stelle bis unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Unmittelbar vor der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle, unmittelbar nach der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle (20-minütiges Verfahren; bis Woche 6)
Mittlere Änderung der Gesichts-Objekt-Paar-Assoziations-Aufgabenbewertung während der Stimulation des motorischen Kortex
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation des motorischen Kortex, unmittelbar nach der Stimulation des motorischen Kortex (20-minütiger Eingriff; bis Woche 6)
Bei jeder Behandlungssitzung wird vor und nach der rTMS-Behandlung eine Gesichts-Objekt-Paar-Assoziationsaufgabe durchgeführt. Bei diesem Maß wird die mittlere Änderung der Aufgabenbewertung von unmittelbar vor der Anwendung von rTMS auf den motorischen Kortex bis unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Unmittelbar vor der Stimulation des motorischen Kortex, unmittelbar nach der Stimulation des motorischen Kortex (20-minütiger Eingriff; bis Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fMRT-basierten funktionellen Konnektivität zwischen Hippocampus und kortikalen Regionen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Hippocampus und Kortikalis werden mithilfe voxelweiser gepaarter T-Tests identifiziert. Die Veränderung wird zwischen der Basisbewertung und der Ruhezustands-fMRT-Bewertung nach rTMS gemessen.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung der Bewertung der Wortpaar-Assoziationsaufgabe während der Stimulation der linken lateralen parietalen Stelle
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle, unmittelbar nach der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle (20-minütiges Verfahren; bis Woche 6)
Bei jeder Behandlungssitzung wird vor und nach der rTMS-Behandlung eine Wortpaar-Assoziationsaufgabe durchgeführt. Bei diesem Maß wird die mittlere Änderung der Aufgabenbewertung von unmittelbar vor der Anwendung von rTMS auf die linke laterale parietale Stelle bis unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Unmittelbar vor der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle, unmittelbar nach der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle (20-minütiges Verfahren; bis Woche 6)
Mittlere Änderung der Wortpaar-Assoziations-Aufgabenbewertung während der Stimulation des motorischen Kortex
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation des motorischen Kortex, unmittelbar nach der Stimulation des motorischen Kortex (20-minütiger Eingriff; bis Woche 6)
Bei jeder Behandlungssitzung wird vor und nach der rTMS-Behandlung eine Wortpaar-Assoziationsaufgabe durchgeführt. Bei diesem Maß wird die mittlere Änderung der Aufgabenbewertung von unmittelbar vor der Anwendung von rTMS auf den motorischen Kortex bis unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Unmittelbar vor der Stimulation des motorischen Kortex, unmittelbar nach der Stimulation des motorischen Kortex (20-minütiger Eingriff; bis Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-00732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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