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Aprimoramento de TMS guiado por fMRI de redes de memória associativa

2 de maio de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo piloto randomizado e controlado de aprimoramento de redes de memória associativa por TMS em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com epilepsia

Este é um estudo de fase 1 randomizado, cego e controlado para demonstrar a viabilidade e explorar os efeitos neurofisiológicos e clínicos de intervenções de estimulação magnética transcraniana repetitiva (TMS) em pacientes com epilepsia e controles saudáveis. A inclusão de um grupo de controle será usada para verificar se os pacientes com epilepsia, que sofrem de um maior grau de dificuldade de memória comórbida, presumivelmente devido à disfunção entorrinal-hipocampal, podem se beneficiar de uma intervenção TMS que pode se beneficiar tanto quanto uma população saudável compatível. Os investigadores também analisarão a conectividade funcional entre o hipocampo e as regiões corticais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês
  • Destro
  • Pontue pelo menos 26 de 30 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA). Indivíduos saudáveis ​​serão comparados à idade, lateralidade e escolaridade em comparação com indivíduos com epilepsia.
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de distúrbio neurológico
  • Condição médica crônica ou progressiva
  • Qualquer história de lesão cerebral traumática grave ou defeito no crânio
  • Metal ou dispositivos na cabeça, incluindo neuroestimuladores de corpos estranhos metálicos
  • Qualquer outro dispositivo metálico implantado, incluindo marca-passo, estimulador da medula espinhal, VNS.
  • Qualquer outra substância ferromagnética presente no corpo (incluindo tatuagens, próteses dentárias, etc.).
  • Tomar um medicamento que possa diminuir o limiar convulsivo nas 4 semanas anteriores ao início do estudo, incluindo o uso de neurolépticos (especialmente clozapina), antibióticos (penicilina, cefalosporinas) e medicamentos broncodilatadores.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sujeitos Saudáveis
Teste de diagnostico: MagStim RapidStim2
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (TMS)
Experimental: Pacientes com epilepsia do lobo temporal
Teste de diagnostico: MagStim RapidStim2
Estimulação magnética transcraniana repetitiva (TMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da tarefa de associação de par rosto-objeto durante a estimulação do sítio parietal lateral esquerdo
Prazo: Imediatamente antes da estimulação do sítio parietal lateral esquerdo, imediatamente após a estimulação do sítio parietal lateral esquerdo (procedimento de 20 minutos; até a semana 6)
Uma tarefa de associação de par rosto-objeto será administrada antes e depois do tratamento com EMTr em cada sessão de tratamento. Esta medida avalia a mudança média na pontuação da tarefa imediatamente antes da aplicação da EMTr no local parietal lateral esquerdo até imediatamente após o tratamento.
Imediatamente antes da estimulação do sítio parietal lateral esquerdo, imediatamente após a estimulação do sítio parietal lateral esquerdo (procedimento de 20 minutos; até a semana 6)
Mudança média na pontuação da tarefa de associação de par rosto-objeto durante a estimulação do córtex motor
Prazo: Imediatamente antes da estimulação do córtex motor, imediatamente após a estimulação do córtex motor (procedimento de 20 minutos; até a semana 6)
Uma tarefa de associação de par rosto-objeto será administrada antes e depois do tratamento com EMTr em cada sessão de tratamento. Esta medida avalia a mudança média na pontuação da tarefa imediatamente antes da aplicação da EMTr ao córtex motor até imediatamente após o tratamento.
Imediatamente antes da estimulação do córtex motor, imediatamente após a estimulação do córtex motor (procedimento de 20 minutos; até a semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na conectividade funcional baseada em fMRI entre o hipocampo e as regiões corticais
Prazo: Linha de base, semana 6
Mudanças na conectividade funcional hipocampo-cortical serão identificadas usando testes T pareados com voxel. A mudança será medida entre a avaliação inicial e a avaliação fMRI em estado de repouso após EMTr.
Linha de base, semana 6
Mudança média na pontuação da tarefa de associação de pares de palavras durante a estimulação do sítio parietal lateral esquerdo
Prazo: Imediatamente antes da estimulação do sítio parietal lateral esquerdo, imediatamente após a estimulação do sítio parietal lateral esquerdo (procedimento de 20 minutos; até a semana 6)
Uma tarefa de associação de pares de palavras será administrada antes e depois do tratamento com EMTr em cada sessão de tratamento. Esta medida avalia a mudança média na pontuação da tarefa imediatamente antes da aplicação da EMTr no local parietal lateral esquerdo até imediatamente após o tratamento.
Imediatamente antes da estimulação do sítio parietal lateral esquerdo, imediatamente após a estimulação do sítio parietal lateral esquerdo (procedimento de 20 minutos; até a semana 6)
Mudança média na pontuação da tarefa de associação de pares de palavras durante a estimulação do córtex motor
Prazo: Imediatamente antes da estimulação do córtex motor, imediatamente após a estimulação do córtex motor (procedimento de 20 minutos; até a semana 6)
Uma tarefa de associação de pares de palavras será administrada antes e depois do tratamento com EMTr em cada sessão de tratamento. Esta medida avalia a mudança média na pontuação da tarefa imediatamente antes da aplicação da EMTr ao córtex motor até imediatamente após o tratamento.
Imediatamente antes da estimulação do córtex motor, imediatamente após a estimulação do córtex motor (procedimento de 20 minutos; até a semana 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-00732

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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