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Miglioramento TMS guidato dalla fMRI delle reti di memoria associativa

2 maggio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota randomizzato e controllato sul potenziamento TMS delle reti di memoria associativa in soggetti sani e pazienti con epilessia

Si tratta di uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco e controllato per dimostrare la fattibilità ed esplorare gli effetti neurofisiologici e clinici degli interventi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) in pazienti con epilessia e controlli sani. L'inclusione di un gruppo di controllo verrà utilizzata per vedere se i pazienti con epilessia, che soffrono di un grado più elevato di difficoltà di memoria in comorbilità, presumibilmente a causa di disfunzione entorinale-ippocampale, possono beneficiare di un intervento TMS tanto quanto una popolazione sana abbinata. I ricercatori esamineranno anche la connettività funzionale tra l'ippocampo e le regioni corticali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Destro
  • Ottieni un punteggio di almeno 26 su 30 nel Montreal Cognitive Assessment (MOCA). I soggetti sani saranno abbinati per età, manualità e istruzione rispetto ai soggetti con epilessia.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di un disturbo neurologico
  • Condizione medica cronica o progressiva
  • Qualsiasi storia di grave lesione cerebrale traumatica o difetto del cranio
  • Dispositivi metallici o nella testa, compresi neurostimolatori di corpi estranei metallici
  • Qualsiasi altro dispositivo metallico impiantato, inclusi pacemaker, stimolatore del midollo spinale, VNS.
  • Qualsiasi altra sostanza ferromagnetica presente nel corpo (inclusi tatuaggi, protesi dentarie, ecc.).
  • Assumere un farmaco che possa abbassare la soglia convulsiva nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, compreso l'uso di neurolettici (esp. clozapina), antibiotici (penicillina, cefalosporine) e farmaci broncodilatatori.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soggetti sani
Test diagnostico: MagStim RapidStim2
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS)
Sperimentale: Pazienti con epilessia del lobo temporale
Test diagnostico: MagStim RapidStim2
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del compito di associazione della coppia volto-oggetto durante la stimolazione del sito parietale laterale sinistro
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione del sito parietale laterale sinistro, Immediatamente dopo la stimolazione del sito parietale laterale sinistro (procedura da 20 minuti; fino alla settimana 6)
Un compito di associazione di coppie volto-oggetto verrà somministrato prima e dopo il trattamento rTMS in ciascuna sessione di trattamento. Questa misura valuta la variazione media nel punteggio dell'attività da immediatamente prima dell'applicazione della rTMS al sito parietale laterale sinistro immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente prima della stimolazione del sito parietale laterale sinistro, Immediatamente dopo la stimolazione del sito parietale laterale sinistro (procedura da 20 minuti; fino alla settimana 6)
Variazione media nel punteggio del compito di associazione della coppia volto-oggetto durante la stimolazione della corteccia motoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione della corteccia motoria, immediatamente dopo la stimolazione della corteccia motoria (procedura di 20 minuti; fino alla settimana 6)
Un compito di associazione di coppie volto-oggetto verrà somministrato prima e dopo il trattamento rTMS in ciascuna sessione di trattamento. Questa misura valuta la variazione media nel punteggio del compito da immediatamente prima dell'applicazione della rTMS alla corteccia motoria a immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente prima della stimolazione della corteccia motoria, immediatamente dopo la stimolazione della corteccia motoria (procedura di 20 minuti; fino alla settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale basata su fMRI tra l'ippocampo e le regioni corticali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
I cambiamenti nella connettività funzionale ippocampo-corticale saranno identificati utilizzando T-test accoppiati voxel. Il cambiamento sarà misurato tra la valutazione basale e la valutazione fMRI dello stato di riposo dopo rTMS.
Riferimento, settimana 6
Variazione media nel punteggio del compito di associazione di coppie di parole durante la stimolazione del sito parietale laterale sinistro
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione del sito parietale laterale sinistro, Immediatamente dopo la stimolazione del sito parietale laterale sinistro (procedura da 20 minuti; fino alla settimana 6)
Un compito di associazione di coppie di parole verrà somministrato prima e dopo il trattamento rTMS in ciascuna sessione di trattamento. Questa misura valuta la variazione media nel punteggio dell'attività da immediatamente prima dell'applicazione della rTMS al sito parietale laterale sinistro immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente prima della stimolazione del sito parietale laterale sinistro, Immediatamente dopo la stimolazione del sito parietale laterale sinistro (procedura da 20 minuti; fino alla settimana 6)
Variazione media nel punteggio del compito di associazione di coppie di parole durante la stimolazione della corteccia motoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione della corteccia motoria, immediatamente dopo la stimolazione della corteccia motoria (procedura di 20 minuti; fino alla settimana 6)
Un compito di associazione di coppie di parole verrà somministrato prima e dopo il trattamento rTMS in ciascuna sessione di trattamento. Questa misura valuta la variazione media nel punteggio del compito da immediatamente prima dell'applicazione della rTMS alla corteccia motoria a immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente prima della stimolazione della corteccia motoria, immediatamente dopo la stimolazione della corteccia motoria (procedura di 20 minuti; fino alla settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-00732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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