Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie k vyhodnocení extracelulární matrice (MatriStem®) pro léčbu vředů diabetické nohy (M-S-DFU-RCT)

22. dubna 2016 aktualizováno: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, longitudinální studie využívající návrh opakovaných opatření k hodnocení extracelulární matrice odvozené z prasečího močového měchýře (MatriStem®) při léčbě diabetických vředů na nohou

Jedná se mimo jiné o prospektivní kontrolovanou longitudinální studii k vyhodnocení účinků MatriStem® plus standardní lokální péče o rány oproti standardní lokální péči o rány samotné při léčbě diabetických vředů na noze (DFU), jak bylo hodnoceno incidencí úplného zhojení ran do 16 týdnů a recidivy vředu s 2letým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let s diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  2. Subjektův vřed na chodidle je na plantárním povrchu nohy.
  3. DFU se nezhojila po více než 2 měsících podávání SOC léčby
  4. Vřed subjektu musí být Wagnerův typ 1 nebo 2 (neinfikovaný, procházející dermis a do podkožní tkáně nebo granulující, ale bez expozice šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra.
  5. Rána subjektu je bez nekrotických úlomků (po debridementu) a klinické infekce, měla by obsahovat zdravou vaskulární tkáň.
  6. Ankle-brachiální index (ABI) subjektu podle Dopplerovy metody je ≥ 0,7
  7. Subjekt má adekvátní krevní oběh do nohy, aby se umožnilo hojení. To musí být prokázáno metodami popsanými v části 5.1
  8. Diabetes subjektu je pod kontrolou, jak určil výzkumník
  9. Subjekt studie musí být spolehlivý, zodpovědný a schopný navštěvovat kliniku týdně po dobu celých 16 týdnů. Subjekt je ochoten a schopen tolerovat TCC. Subjekt je ochoten dodržovat měsíční sledovací režim po dobu 32 týdnů (8 měsíců) Subjekt je schopen vrátit se na kliniku, pokud dojde k recidivě vředu
  10. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce si před léčbou přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)
  11. Žádná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinické známky gangrény na jakékoli části postižené nohy
  2. Subjekt má ulceraci Wagnerova typu 3 nebo vyšší
  3. Vřed subjektu je způsoben nediabetickou etiologií, vředy arteriální, venózní stáze, tlakové, radiační, traumatické, revmatoidní, vaskulitidy, kolagenní vaskulární onemocnění nebo jiné nediabetické etiologie
  4. Subjekt má známou citlivost na zařízení získaná z skotu nebo prasat
  5. Subjekt má jeden nebo více zdravotních stavů včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího učinily subjekt nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení ran
  6. Subjekt má nebo měl maligní onemocnění (jiné než kožní epiteliom), které není v remisi
  7. Subjekt dostává orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, nebo se očekává, že bude během studie taková činidla potřebovat
  8. Subjekt má chronickou osteomyelitidu, jak bylo stanoveno ultrasonografií s vysokým rozlišením
  9. Vřed subjektu je infikován nebo doprovázen aktivní celulitidou, jak bylo stanoveno výzkumníkem
  10. Subjekt má jakékoli podmínky, které vážně ohrožují schopnost subjektu dokončit studii
  11. Subjekt je v době léčby těhotný nebo kojící
  12. Subjekt byl léčen růstovým faktorem (např. autologní plazmový gel bohatý na krevní destičky, bakaplermin, dvouvrstvá buněčná terapie, dermální náhrada, extracelulární matrix) do dvou týdnů od zařazení. Pokud se použije Santyl nebo jakákoli jiná kolagenáza, subjekt musí mít 2 týdny vymývací období, než bude možné aplikovat MatriStem®.
  13. Subjekt v současné době dostává nebo podstoupil ozařování nebo chemoterapii do 3 měsíců od randomizace
  14. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog
  15. Subjekt alergický na široké spektrum primárních a sekundárních obvazových materiálů, včetně okluzivních obvazů a lepidel na těchto obvazech.
  16. Subjekt je aktuálně zapsán nebo se účastnil během předchozích 30 dnů od zařazení do jiného zařízení, léku nebo biologické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Matrice močového měchýře (UBM)
UBM pokrytý silikonovým pěnovým obvazem a celkovým kontaktním litím
Přístroj: MatriStem® [Matrice močového měchýře (UBM)]
Extracelulární matrice močového měchýře odvozená z prasat
Ostatní jména:
  • MatriStem
Aktivní komparátor: Standardní péče
Obvaz ze silikonové pěny plus celkový kontaktní odlitek
Přístroj: Mepilex® [obvaz ze silikonové pěny]
primární krytí ran
Ostatní jména:
  • Mepilex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hojení ran
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt recidivy vředu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calvary Hospital, Bronx, NY

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: oscar Alvarez, PhD, Calvary Hospital Director, Center for curative and palliative wound care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA2014-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení