Badanie podłużne oceniające macierz pozakomórkową (MatriStem®) do leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej (M-S-DFU-RCT)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat z cukrzycą (typu 1 lub typu 2)
2. Owrzodzenie stopy podmiotu znajduje się na podeszwowej powierzchni stopy.
3. DFU nie wyleczyło się po ponad 2 miesiącach podawania SOC
4. Owrzodzenie pacjenta musi być typu 1 lub 2 wg Wagnera (niezakażone, przechodzące przez skórę właściwą do tkanki podskórnej lub ziarninujące, ale bez odsłonięcia ścięgna, kości lub torebki stawowej.
5. Rana podmiotu jest wolna od nekrotycznych pozostałości (po oczyszczeniu rany) i klinicznej infekcji, powinna składać się ze zdrowej tkanki naczyniowej.
6. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) badanego metodą Dopplera wynosi ≥ 0,7
7. Podmiot ma odpowiednie krążenie w stopie, aby umożliwić gojenie. Należy to wykazać za pomocą metod opisanych w sekcji 5.1
8. Cukrzyca osobnika jest pod kontrolą, zgodnie z ustaleniami Badacza
9. Osoba badana musi być rzetelna, odpowiedzialna i zdolna do cotygodniowych wizyt w klinice przez cały okres 16 tygodni. Podmiot chce i jest w stanie tolerować TCC. Pacjent jest skłonny poddać się comiesięcznemu schematowi obserwacji przez 32 tygodnie (8 miesięcy) Pacjent jest w stanie wrócić do kliniki, jeśli wystąpi nawrót wrzodu
10. Uczestnik lub jego/jej przedstawiciel prawny przeczytał i podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem leczenia
11. Brak aktywnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma kliniczne objawy gangreny na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
2. Podmiot ma owrzodzenie typu Wagnera 3 lub wyższe
3. Wrzód podmiotu jest spowodowany etiologią niecukrzycową, wrzodami zastoju tętniczego, żylnego, ciśnieniowego, popromiennym, urazowym, reumatoidalnym, zapaleniem naczyń, chorobą naczyń kolagenowych lub inną etiologią niezwiązaną z cukrzycą
4. Podmiot ma znaną wrażliwość na urządzenia pochodzenia bydlęcego lub wieprzowego
5. Podmiot cierpi na jedną lub więcej chorób, w tym chorobę nerek, wątroby, hematologiczną, neurologiczną lub immunologiczną, które w opinii Badacza uczyniłyby podmiot nieodpowiednim kandydatem do tego badania gojenia się ran
6. Pacjent ma lub miał złośliwą chorobę (inną niż nabłoniak skóry) bez remisji
7. Uczestnik otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne lub przewiduje się, że będzie wymagał takich środków w trakcie badania
8. Podmiot ma przewlekłe zapalenie kości i szpiku, co określono za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości
9. Wrzód podmiotu jest zakażony lub towarzyszy mu aktywne zapalenie tkanki łącznej, zgodnie z ustaleniami Badacza
10. Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenia, które poważnie ograniczają zdolność podmiotu do ukończenia badania
11. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w czasie leczenia
12. Osobnik otrzymał terapię czynnikiem wzrostu (np. autologiczne osocze bogatopłytkowe w żelu, bakaplermina, dwuwarstwowa terapia komórkowa, substytut skóry, macierz pozakomórkowa) w ciągu dwóch tygodni od rejestracji. Jeśli stosuje się Santyl lub jakąkolwiek inną kolagenazę, pacjent musi mieć okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie, zanim będzie można zastosować MatriStem®.
13. Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymał radioterapię lub chemioterapię w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
14. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
15. Pacjent uczulony na szerokie spektrum pierwotnych i wtórnych materiałów opatrunkowych, w tym opatrunków okluzyjnych i klejów na takich opatrunkach.
16. Uczestnik jest obecnie zarejestrowany lub uczestniczył w ciągu ostatnich 30 dni od zapisania się do innego urządzenia, leku lub badania biologicznego.