Un estudio longitudinal para evaluar una matriz extracelular (MatriStem®) para el tratamiento de las úlceras del pie diabético (M-S-DFU-RCT)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 85 años con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
2. La úlcera del pie del sujeto está en la superficie plantar del pie.
3. DFU no se ha curado después de más de 2 meses de tratamiento SOC administrado
4. La úlcera del sujeto debe ser de Wagner tipo 1 o 2 (no infectada, extendiéndose a través de la dermis y hacia el tejido subcutáneo o granulándose pero sin exposición del tendón, hueso o cápsula articular).
5. La herida del sujeto está libre de restos necróticos (después del desbridamiento) e infección clínica, debe estar compuesta por tejido vascular sano.
6. El índice tobillo-brazo (ABI) del sujeto por el método Doppler es ≥ 0,7
7. El sujeto tiene una circulación adecuada en el pie para permitir la cicatrización. Esto debe demostrarse mediante los métodos descritos en la sección 5.1.
8. La diabetes del sujeto está bajo control según lo determinado por el investigador.
9. El sujeto del estudio debe ser confiable, responsable y capaz de visitar la clínica semanalmente durante el período completo de 16 semanas. El sujeto está dispuesto y es capaz de tolerar TCC. El sujeto está dispuesto a cumplir con el régimen de seguimiento mensual durante 32 semanas (8 meses) El sujeto puede regresar a la clínica si se presenta recurrencia de la úlcera
10. El sujeto o su representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes del tratamiento
11. Sin malignidad activa excepto cáncer de piel no melanoma

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene evidencia clínica de gangrena en cualquier parte del pie afectado
2. El sujeto tiene una ulceración Wagner tipo 3 o mayor
3. La úlcera del sujeto se debe a una etiología no diabética, Úlceras de estasis arterial, venosa, presión, radiación, traumática, reumatoide, vasculitis, enfermedad vascular del colágeno u otras etiologías no diabéticas
4. El sujeto tiene una sensibilidad conocida a los dispositivos derivados de bovinos o porcinos
5. El sujeto tiene una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias que, en opinión del investigador, convertirían al sujeto en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de heridas.
6. El sujeto tiene o ha tenido una enfermedad maligna (aparte del epitelioma cutáneo) que no está en remisión
7. El sujeto está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos, o se anticipa que necesitará dichos agentes durante el curso del estudio.
8. El sujeto tiene osteomielitis crónica según lo determinado por ultrasonografía de alta resolución
9. La úlcera del sujeto está infectada o acompañada de celulitis activa según lo determine el investigador.
10. El sujeto tiene cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar el estudio.
11. El sujeto está embarazada o amamantando en el momento del tratamiento
12. El sujeto ha recibido terapia con factor de crecimiento (p. gel de plasma autólogo rico en plaquetas, bacaplermina, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular) dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción. Si se usa Santyl o cualquier otra colagenasa, el sujeto debe tener un período de lavado de 2 semanas antes de poder aplicar MatriStem®.
13. El sujeto está recibiendo o ha recibido radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
14. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas
15. Sujeto alérgico a un amplio espectro de apósitos primarios y secundarios, incluidos los apósitos oclusivos y los adhesivos de dichos apósitos.
16. El sujeto está actualmente inscrito o participó dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en otro dispositivo, fármaco o ensayo biológico.