Um estudo longitudinal para avaliar uma matriz extracelular (MatriStem®) para o tratamento de úlceras de pé diabético (M-S-DFU-RCT)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 85 anos de idade com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
2. A úlcera do pé do sujeito está na superfície plantar do pé.
3. DFU não curou após mais de 2 meses de tratamento SOC administrado
4. A úlcera do indivíduo deve ser do tipo Wagner 1 ou 2 (não infectada, estendendo-se através da derme e no tecido subcutâneo ou granulante, mas sem exposição de tendão, osso ou cápsula articular.
5. A ferida do sujeito está livre de detritos necróticos (pós-desbridamento) e infecção clínica, deve ser composta por tecido vascular saudável.
6. O Índice Tornozelo-Braquial (ABI) do sujeito pelo método Doppler é ≥ 0,7
7. O sujeito tem circulação adequada no pé para permitir a cicatrização. Isso deve ser demonstrado pelos métodos descritos na seção 5.1
8. O diabetes do sujeito está sob controle conforme determinado pelo Investigador
9. O sujeito do estudo deve ser confiável, responsável e capaz de visitar a clínica semanalmente durante todo o período de 16 semanas. O sujeito está disposto e é capaz de tolerar o TCC. O sujeito está disposto a cumprir o regime de acompanhamento mensal por 32 semanas (8 meses) O sujeito pode retornar à clínica se ocorrer recorrência da úlcera
10. O sujeito ou seu representante legal leu e assinou o formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes do tratamento
11. Sem malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma

Critério de exclusão:

1. Sujeito tem evidência clínica de gangrena em qualquer parte do pé afetado
2. O indivíduo tem uma ulceração Wagner tipo 3 ou maior
3. A úlcera do sujeito é devida a uma etiologia não diabética, úlceras de estase arterial, venosa, pressão, radiação, traumática, reumatoide, vasculite, doença vascular do colágeno ou outras etiologias não diabéticas
4. O sujeito tem sensibilidade conhecida a dispositivos derivados de bovinos ou suínos
5. O sujeito tem uma ou mais condições médicas, incluindo doença renal, hepática, hematológica, neurológica ou imunológica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato inadequado para este estudo de cicatrização de feridas
6. O sujeito tem ou teve uma doença maligna (diferente de epitelioma cutâneo) não em remissão
7. O sujeito está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos, ou espera-se que necessite de tais agentes durante o curso do estudo
8. Sujeito tem osteomielite crônica conforme determinado por ultrassonografia de alta resolução
9. A úlcera do sujeito está infectada ou acompanhada de celulite ativa conforme determinado pelo Investigador
10. O sujeito tem qualquer condição que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo
11. O sujeito está grávida ou amamentando no momento do tratamento
12. O sujeito recebeu terapia de fator de crescimento (por exemplo, gel de plasma rico em plaquetas autólogo, bacaplermina, terapia celular em duas camadas, substituto dérmico, matriz extracelular) dentro de duas semanas após a inscrição. Se Santyl ou qualquer outra colagenase for usada, o indivíduo deve passar por um período de washout de 2 semanas antes que MatriStem® possa ser aplicado.
13. O indivíduo está atualmente recebendo ou recebeu radiação ou quimioterapia dentro de 3 meses após a randomização
14. Sujeito tem histórico de abuso de álcool ou drogas
15. Indivíduo alérgico a um amplo espectro de materiais de curativos primários e secundários, incluindo curativos oclusivos e adesivos nesses curativos.
16. O sujeito está atualmente inscrito ou participou nos 30 dias anteriores à inscrição em outro dispositivo, medicamento ou ensaio biológico.