Eine Längsschnittstudie zur Bewertung einer extrazellulären Matrix (MatriStem®) zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren (M-S-DFU-RCT)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
2. Das Fußgeschwür der Testperson befindet sich auf der plantaren Oberfläche des Fußes.
3. DFU ist nach mehr als 2 Monaten SOC-Behandlung nicht geheilt
4. Das Geschwür des Probanden muss Wagner Typ 1 oder 2 sein (nicht infiziert, erstreckt sich durch die Dermis und in subkutanes Gewebe oder granuliert, aber ohne Freilegung von Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln.
5. Die Wunde des Probanden ist frei von nekrotischen Trümmern (nach dem Debridement) und einer klinischen Infektion und sollte aus gesundem Gefäßgewebe bestehen.
6. Der Knöchel-Arm-Index (ABI) des Probanden nach der Doppler-Methode ist ≥ 0,7
7. Das Subjekt hat eine ausreichende Durchblutung des Fußes, um eine Heilung zu ermöglichen. Dies muss durch die in Abschnitt 5.1 beschriebenen Methoden nachgewiesen werden
8. Der Diabetes des Probanden ist unter Kontrolle, wie vom Ermittler festgestellt
9. Das Studiensubjekt muss zuverlässig, verantwortungsbewusst und in der Lage sein, die Klinik während des gesamten Zeitraums von 16 Wochen wöchentlich zu besuchen. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, TCC zu tolerieren. Das Subjekt ist bereit, das monatliche Nachsorgeschema für 32 Wochen (8 Monate) einzuhalten. Das Subjekt kann in die Klinik zurückkehren, wenn ein Ulcusrezidiv auftritt
10. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat vor der Behandlung die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung gelesen und unterzeichnet
11. Keine aktive Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat klinische Anzeichen von Gangrän an irgendeinem Teil des betroffenen Fußes
2. Das Subjekt hat eine Ulzeration vom Wagner-Typ 3 oder höher
3. Das Geschwür des Subjekts ist auf eine nicht-diabetische Ätiologie, Geschwüre arterieller, venöser Stase, Druck, Bestrahlung, traumatische, rheumatoide, Vaskulitis, kollagene Gefäßerkrankung oder andere nicht-diabetische Ätiologien zurückzuführen
4. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Rindern oder Schweinen stammenden Geräten
5. Der Proband hat eine oder mehrere Erkrankungen, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische oder Immunerkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese Wundheilungsstudie machen würden
6. Das Subjekt hat oder hatte eine bösartige Erkrankung (außer Hautepitheliom), die sich nicht in Remission befindet
7. Das Subjekt erhält orale oder parenterale Kortikosteroide, immunsuppressive oder zytotoxische Mittel oder wird voraussichtlich solche Mittel im Laufe der Studie benötigen
8. Das Subjekt hat eine chronische Osteomyelitis, wie durch hochauflösende Ultraschalluntersuchung festgestellt
9. Das Geschwür des Probanden ist infiziert oder wird von aktiver Zellulitis begleitet, wie vom Ermittler festgestellt
10. Der Proband hat eine oder mehrere Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ernsthaft beeinträchtigen
11. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Behandlung schwanger oder stillt
12. Das Subjekt hat eine Therapie mit Wachstumsfaktoren erhalten (z. autologes plättchenreiches Plasmagel, Bacaplermin, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix) innerhalb von zwei Wochen nach der Einschreibung. Wenn Santyl oder eine andere Kollagenase verwendet wird, muss ein Proband eine Auswaschphase von 2 Wochen haben, bevor MatriStem® aufgetragen werden kann.
13. Das Subjekt erhält derzeit oder hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten
14. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
15. Allergisch auf ein breites Spektrum primärer und sekundärer Verbandsmaterialien reagieren, einschließlich Okklusivverbände und die Klebstoffe auf solchen Verbänden.
16. Das Subjekt ist derzeit eingeschrieben oder hat innerhalb der letzten 30 Tage nach der Einschreibung an einem anderen Gerät, einem anderen Medikament oder einer biologischen Studie teilgenommen.