Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI v impulzivitě

28. srpna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Hodnocení longitudinální funkční magnetické rezonance (fMRI) jako mozkového měřítka pro impulzivitu u modelu hraniční poruchy osobnosti (BPD)

Tato studie si klade za cíl použít funkční magnetickou rezonanci (fMRI) v klidovém stavu a na základě úloh jako nástroj k hodnocení vlastností impulzivity u subjektů s hraniční poruchou osobnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

BPD a normální dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá kontrola: Dobrovolníci (ve věku 18–50 let) v obecně dobrém psychiatrickém i nepsychiatrickém zdravotním stavu
  • Subjekty s hraniční poruchou osobnosti: Výzkumní dobrovolníci (ve věku 18–50 let), kteří splňují kritéria DSM-5 pro hraniční poruchu osobnosti

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Současné léky, které ovlivňují centrální nervový systém nebo cévní aktivitu, jako jsou antidepresiva, anxiolytika nebo léky na krevní tlak
  • Pozitivní screening drog v moči na kokain, opioidy, amfetamin a benzodiazepiny
  • Pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Anamnéza klinicky významných neurologických poruch nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut
  • Klinicky významná nepsychiatrická zdravotní porucha vyžadující pokračující léčbu.
  • Neochota nebo neschopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • Těhotenství hodnocené testem moči na ß-HCG při každé návštěvě
  • Lékařské nebo fyzické kontraindikace pro účast na základě pohovoru o anamnéze, laboratoří a fyzického vyšetření
  • Kovové úlomky nebo jiné tělesné kovy (např. kardiostimulátor, ortopedická protéza), klaustrofobie nebo jakýkoli jiný stav, který by vystavoval subjekty riziku vyšetření magnetickou rezonancí

Kromě toho jsou vyloučeny zdravé kontroly, pokud:

  • DSM-5 diagnózy poruch osobnosti (na základě SCID-II)
  • Diagnostika DSM-5 na základě SCID-I (včetně modulu poruch příjmu potravy)
  • Historie zatčení nebo uvěznění

Kromě toho jsou subjekty s hraniční poruchou osobnosti vyloučeny, pokud:

  • Diagnózy DSM-5
  • DSM-5 Porucha osobnosti jiná než skupina B Poruchy osobnosti
  • Současné psychoaktivní léky
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
BPD
Hraniční porucha osobnosti diagnostikovaná pomocí DSM-5
Behaviorální: Experimentální
s funkčním zobrazením a měřením chování na začátku a po 4 týdnech
normální dobrovolníci
Behaviorální: Experimentální
s funkčním zobrazením a měřením chování na začátku a po 4 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozí hodnoty k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro odpověď na fMRI afektivní tváře (AFT)
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro odezvu na úkol fMRI se zpožděním peněžních pobídek (MID)
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozí hodnoty k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro aktivitu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI)
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita ve skóre měřená jako změna od výchozí hodnoty k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro odpověď Go/No Go funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 4týdenní následnou návštěvu pro sledování očí
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozí hodnoty k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro behaviorální test IMT (Immediate Memory Task)
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro počítačový behaviorální test s postupem peněžního výběru
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita ve skóre měřená jako změna od výchozí hodnoty k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro behaviorální test paradigmatu stop signálu
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro Barrattovu škálu impulzivity v.11 (BIS-11)
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro behaviorální test Profile Mood States
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro behaviorální test úlohy Go/No Go
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro naléhavost, premeditaci, vytrvalost, hledání senzace a pozitivní naléhavost (UPPS-P) Škála impulzivního chování, subškála pro premeditaci
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro naléhavost, premeditaci, vytrvalost, hledání senzace a pozitivní naléhavost (UPPS-P) Škála impulzivního chování, subškála pro vytrvalost
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro naléhavost, premeditaci, vytrvalost, hledání senzace a pozitivní naléhavost (UPPS-P) Škála impulzivního chování, subškála pro vyhledávání pocitů
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů
Stabilita skóre měřená jako změna od výchozího stavu k následné návštěvě po 4 (+/-1) týdnech pro naléhavost, premeditaci, vytrvalost, hledání senzace a pozitivní naléhavost (UPPS-P) Škála impulzivního chování, subškála pro naléhavost
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 352.2067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení