Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

fMRI i impulsivitet

28. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Vurdering af longitudinel funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) som et hjernemål for impulsivitet i en borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) model

Denne undersøgelse har til formål at bruge hviletilstand og opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) som et værktøj til at evaluere egenskaber ved impulsivitet hos personer med borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

BPD og normale frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kontroller: Frivillige (18-50 år) i et generelt godt psykiatrisk og ikke-psykiatrisk medicinsk helbred
  • Personer med borderline personlighedsforstyrrelse: Forskningsfrivillige (18-50 år), der opfylder DSM-5-kriterierne for borderline personlighedsforstyrrelse

Eksklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Nuværende medicin, som påvirker centralnervesystemet eller vaskulær aktivitet, såsom antidepressiva, anxiolytika eller blodtryksmedicin
  • Positiv urinstofscreening for kokain, opioider, amfetamin og benzodiazepiner
  • Positiv alkometertest for alkohol
  • Anamnese med klinisk signifikante neurologiske lidelser eller hovedtraume med tab af bevidsthed mere end 30 minutter
  • Klinisk signifikant ikke-psykiatrisk medicinsk lidelse, der kræver løbende behandling.
  • Uvilje eller manglende evne til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Graviditet vurderet ved en urintest for ß-HCG ved hvert besøg
  • Medicinske eller fysiske kontraindikationer for deltagelse baseret på sygehistorieinterview, laboratorier og fysisk undersøgelse
  • Metalfragmenter eller andet kropsligt metal (f.eks. pacemaker, ortopædisk protese), klaustrofobi eller enhver anden tilstand, der ville sætte forsøgspersonerne i fare for MR-scanning

Derudover er Sunde kontroller udelukket, hvis:

  • DSM-5 diagnoser af personlighedsforstyrrelser (baseret på SCID-II)
  • DSM-5 diagnoser baseret på SCID-I (inklusive spiseforstyrrelsesmodulet)
  • Historie om arrestation eller fængsling

Derudover ekskluderes personer med borderline personlighedsforstyrrelser, hvis:

  • DSM-5 diagnoser
  • DSM-5 personlighedsforstyrrelse bortset fra klynge B personlighedsforstyrrelser
  • Nuværende psykoaktive lægemidler
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
BPD
Borderline personlighedsforstyrrelse som diagnosticeret af DSM-5
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel
med funktionel billeddannelse og adfærdsmålinger ved baseline og 4 uger
normale frivillige
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel
med funktionel billeddannelse og adfærdsmålinger ved baseline og 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Affective Faces Task (AFT) fMRI-respons
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Monetary Incentive Delay (MID) fMRI opgavesvar
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand (fMRI) aktivitet
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i scores målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Go/No Go funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) respons
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til 4 ugers opfølgningsbesøg for øjensporing
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Immediate Memory Task (IMT) adfærdstest
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for computerstyret monetær valgprocedure adfærdstest
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Stop-signal paradigme adfærdstest
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Barratt Impulsiveness Scale v.11 (BIS-11)
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Profile of Mood States adfærdstest
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Go/No Go opgave adfærdstest
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency (UPPS-P) Impulsiv adfærdsskala, subskala for premeditation
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency (UPPS-P) Impulsiv adfærdsskala, subskala for perseverance
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency (UPPS-P) Impulsiv adfærdsskala, subskala for sensationssøgning
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger
Stabilitet i score målt som ændring fra baseline til opfølgningsbesøg efter 4 (+/-1) uger for Urgency, Premeditation, Perseverance, Sensation Seeking og Positive Urgency (UPPS-P) Impulsiv adfærdsskala, subskala for urgency
Tidsramme: op til 5 uger
op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 352.2067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger