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fMRT in Impulsivität

28. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bewertung der longitudinalen funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) als Gehirnmaß für Impulsivität in einem Borderline-Persönlichkeitsstörungsmodell (BPD).

Diese Studie zielt darauf ab, die ruhezustands- und aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) als Instrument zur Bewertung von Impulsivitätsmerkmalen bei Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

BPD und normale Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollpersonen: Freiwillige (im Alter von 18 bis 50 Jahren) in einem allgemein guten psychiatrischen und nicht-psychiatrischen Gesundheitszustand
  • Probanden mit Borderline-Persönlichkeitsstörung: Forschungsfreiwillige (Alter 18–50 Jahre), die die DSM-5-Kriterien für Borderline-Persönlichkeitsstörung erfüllen

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Aktuelle Medikamente, die das Zentralnervensystem oder die Gefäßaktivität beeinflussen, wie etwa Antidepressiva, Anxiolytika oder Blutdruckmedikamente
  • Positiver Drogentest im Urin auf Kokain, Opioide, Amphetamin und Benzodiazepine
  • Positiver Alkoholtest auf Alkohol
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer neurologischer Störungen oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
  • Klinisch bedeutsame nichtpsychiatrische medizinische Störung, die eine fortlaufende Behandlung erfordert.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft, festgestellt durch einen Urintest auf ß-HCG bei jedem Besuch
  • Medizinische oder körperliche Kontraindikationen für die Teilnahme basierend auf einem Anamnesegespräch, Laboruntersuchungen und einer körperlichen Untersuchung
  • Metallfragmente oder andere Körpermetalle (z. B. Herzschrittmacher, orthopädische Prothesen), Klaustrophobie oder andere Erkrankungen, die das Risiko für eine MRT-Untersuchung bei den Probanden erhöhen würden

Darüber hinaus sind gesunde Kontrollpersonen ausgeschlossen, wenn:

  • DSM-5-Diagnosen von Persönlichkeitsstörungen (basierend auf SCID-II)
  • DSM-5-Diagnosen basierend auf dem SCID-I (einschließlich des Moduls Essstörungen)
  • Vorgeschichte der Verhaftung oder Inhaftierung

Darüber hinaus sind Personen mit Borderline-Persönlichkeitsstörung ausgeschlossen, wenn:

  • DSM-5-Diagnosen
  • DSM-5-Persönlichkeitsstörung außer Cluster-B-Persönlichkeitsstörungen
  • Aktuelle psychoaktive Medikamente
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BPD
Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß DSM-5
Verhalten: Experimental
mit funktioneller Bildgebung und Verhaltensmessungen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen
normale Freiwillige
Verhalten: Experimental
mit funktioneller Bildgebung und Verhaltensmessungen zu Studienbeginn und nach 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die fMRT-Reaktion der Affective Faces Task (AFT).
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die fMRT-Aufgabenreaktion „Monetary Incentive Delay“ (MID).
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung der Aktivität der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die Gut/Nein-Reaktion der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum 4-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch für Eye Tracking
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für den Verhaltenstest „Immediate Memory Task“ (IMT).
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für den Verhaltenstest des computergestützten Geldwahlverfahrens
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungstermin nach 4 (+/-1) Wochen für den Stoppsignal-Paradigma-Verhaltenstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für die Barratt Impulsiveness Scale v.11 (BIS-11)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für den Verhaltenstest „Profile of Mood States“.
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Ergebnisse, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für den Go/No Go-Aufgabenverhaltenstest
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Scores, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungstermin nach 4 (+/-1) Wochen für Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensationssuche und positive Dringlichkeit (UPPS-P). Skala für impulsives Verhalten, Unterskala für Vorsatz
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungstermin nach 4 (+/-1) Wochen für Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensation Seeking und Positive Urgency (UPPS-P). Skala für impulsives Verhalten, Unterskala für Beharrlichkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungstermin nach 4 (+/-1) Wochen für Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensation Seeking und Positive Urgency (UPPS-P). Skala für impulsives Verhalten, Unterskala für Sensationssuche
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen
Stabilität der Werte, gemessen als Veränderung vom Ausgangswert bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach 4 (+/-1) Wochen für Dringlichkeit, Vorsatz, Beharrlichkeit, Sensationssuche und positive Dringlichkeit (UPPS-P). Skala für impulsives Verhalten, Unterskala für Dringlichkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 352.2067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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