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fMRI in Impulsività

28 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione della risonanza magnetica funzionale longitudinale (fMRI) come misura cerebrale per l'impulsività in un modello di disturbo borderline di personalità (BPD)

Questo studio si propone di utilizzare la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in stato di riposo e attività come strumento per valutare le caratteristiche dei tratti dell'impulsività in soggetti con disturbo borderline di personalità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

BPD e volontari normali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Controlli sani: volontari (età 18-50 anni) in buona salute psichiatrica e medica non psichiatrica generalmente
  • Soggetti con disturbo borderline di personalità: Ricerca volontari (età 18-50 anni) che soddisfano i criteri del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità

Criteri di esclusione:

Tutti i partecipanti:

  • Farmaci attuali che influenzano il sistema nervoso centrale o l'attività vascolare, come antidepressivi, ansiolitici o farmaci per la pressione sanguigna
  • Screening tossicologico positivo nelle urine per cocaina, oppioidi, anfetamine e benzodiazepine
  • Test dell'etilometro positivo per alcol
  • Storia di disturbi neurologici clinicamente significativi o trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  • Disturbo medico non psichiatrico clinicamente significativo che richiede un trattamento continuo.
  • Riluttanza o incapacità di firmare un modulo di consenso informato scritto
  • Gravidanza valutata da un test delle urine per ß-HCG ad ogni visita
  • Controindicazioni mediche o fisiche per la partecipazione basate su colloquio anamnestico, laboratori ed esame fisico
  • Frammenti di metallo o altro metallo corporeo (ad es. Pacemaker, protesi ortopediche), claustrofobia o qualsiasi altra condizione che potrebbe mettere i soggetti a rischio per la scansione MRI

Inoltre, i controlli sani sono esclusi se:

  • Diagnosi DSM-5 dei disturbi della personalità (basate su SCID-II)
  • Diagnosi DSM-5 basate su SCID-I (incluso il modulo sui disturbi alimentari)
  • Storia di arresto o carcerazione

Inoltre, i soggetti con disturbo borderline di personalità sono esclusi se:

  • Diagnosi DSM-5
  • DSM-5 Disturbo di Personalità diverso dai Disturbi di Personalità del Cluster B
  • Attuali farmaci psicoattivi
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DBP
Disturbo borderline di personalità come diagnosticato dal DSM-5
Comportamentale: Sperimentale
con imaging funzionale e misurazioni comportamentali al basale e a 4 settimane
normali volontari
Comportamentale: Sperimentale
con imaging funzionale e misurazioni comportamentali al basale e a 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per la risposta fMRI dell'Affettive Faces Task (AFT)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per la risposta all'attività fMRI con ritardo dell'incentivo monetario (MID)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per l'attività di risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per la risposta alla risonanza magnetica funzionale (fMRI) Go/No Go
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla visita di follow-up a 4 settimane per l'Eye Tracking
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per il test comportamentale Immediate Memory Task (IMT)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per il test comportamentale della procedura di scelta monetaria computerizzata
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per il test comportamentale del paradigma del segnale di arresto
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per Barratt Impulsiveness Scale v.11 (BIS-11)
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per il test comportamentale del profilo degli stati dell'umore
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per il test comportamentale del compito Go/No Go
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per Urgenza, Premeditazione, Perseveranza, Ricerca di sensazioni e Urgenza positiva (UPPS-P) Scala del comportamento impulsivo, sottoscala per la premeditazione
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per Urgenza, Premeditazione, Perseveranza, Ricerca di sensazioni e Urgenza positiva (UPPS-P) Scala del comportamento impulsivo, sottoscala per la perseveranza
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per Urgenza, Premeditazione, Perseveranza, Ricerca di sensazioni e Urgenza positiva (UPPS-P) Scala del comportamento impulsivo, sottoscala per la ricerca di sensazioni
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane
Stabilità nei punteggi misurati come variazione dal basale alla visita di follow-up a 4 (+/-1) settimane per Urgenza, Premeditazione, Perseveranza, Ricerca di sensazioni e Urgenza positiva (UPPS-P) Scala del comportamento impulsivo, sottoscala per l'urgenza
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 352.2067

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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