Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

fMRI w impulsywności

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Ocena podłużnego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) jako miary impulsywności mózgu w modelu zaburzenia osobowości typu borderline (BPD)

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku i zadania jako narzędzia do oceny charakterystyki impulsywności u osób z zaburzeniem osobowości typu borderline.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

BPD i normalni ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi kontrole: ochotnicy (w wieku 18-50 lat) o ogólnie dobrym stanie zdrowia psychicznego i niepsychiatrycznego
  • Osoby z zaburzeniem osobowości typu borderline: ochotnicy badani (w wieku 18-50 lat), którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzenia osobowości typu borderline

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Aktualne leki, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy lub aktywność naczyniową, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub leki na ciśnienie krwi
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność kokainy, opioidów, amfetaminy i benzodiazepin
  • Pozytywny wynik testu alkomatem na obecność alkoholu
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych lub urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
  • Klinicznie istotne niepsychiatryczne zaburzenie medyczne wymagające ciągłego leczenia.
  • Niechęć lub niemożność podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Ciąża oceniana na podstawie badania moczu na obecność ß-HCG podczas każdej wizyty
  • Medyczne lub fizyczne przeciwwskazania do udziału na podstawie wywiadu medycznego, badań laboratoryjnych i badania fizykalnego
  • Fragmenty metalu lub inny metal ciała (np. rozrusznik serca, proteza ortopedyczna), klaustrofobia lub jakikolwiek inny stan, który naraziłby badanych na ryzyko skanowania MRI

Ponadto wykluczone zdrowe kontrole, jeśli:

  • Diagnozy zaburzeń osobowości DSM-5 (na podstawie SCID-II)
  • Diagnozy DSM-5 na podstawie SCID-I (w tym moduł zaburzeń odżywiania)
  • Historia aresztowania lub uwięzienia

Ponadto osoby z zaburzeniami osobowości typu borderline są wykluczone, jeśli:

  • Diagnozy DSM-5
  • DSM-5 Zaburzenie osobowości inne niż zaburzenia osobowości klastra B
  • Aktualne leki psychoaktywne
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
BPD
Zaburzenie osobowości borderline zdiagnozowane przez DSM-5
Behawioralne: Eksperymentalny
z funkcjonalnym obrazowaniem i pomiarami behawioralnymi na początku badania i po 4 tygodniach
normalni ochotnicy
Behawioralne: Eksperymentalny
z funkcjonalnym obrazowaniem i pomiarami behawioralnymi na początku badania i po 4 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla odpowiedzi fMRI w zadaniu Affective Faces Task (AFT)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach w przypadku odpowiedzi na zadanie fMRI z motywacją monetarną (MID)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla aktywności funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w stanie spoczynku
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla odpowiedzi Go/No Go funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana z wizyty początkowej na 4-tygodniową wizytę kontrolną w celu śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach w teście behawioralnym Immediate Memory Task (IMT)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach w teście behawioralnym skomputeryzowanej procedury wyboru monetarnego
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach w teście behawioralnym paradygmatu sygnału Stop
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla Skali Impulsywności Barratta v.11 (BIS-11)
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach w teście behawioralnym profilu stanów nastroju
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach w teście behawioralnym zadania Go/No Go
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla pilności, premedytacji, wytrwałości, poszukiwania doznań i pozytywnej pilności (UPPS-P) Zachowanie impulsywne Skala, podskala dla premedytacji
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla pilności, premedytacji, wytrwałości, poszukiwania doznań i pozytywnej pilności (UPPS-P) Zachowanie impulsywne Skala, podskala dla wytrwałości
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla pilności, premedytacji, wytrwałości, poszukiwania doznań i pozytywnej pilności (UPPS-P) Zachowanie impulsywne Skala, podskala dla poszukiwania doznań
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni
Stabilność wyników mierzona jako zmiana od wizyty początkowej do wizyty kontrolnej po 4 (+/-1) tygodniach dla Pilności, Premedytacji, Wytrwałości, Poszukiwania Doznań i Pozytywnej Pilności (UPPS-P) Zachowanie Impulsywne Skala, podskala dla pilności
Ramy czasowe: do 5 tygodni
do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 352.2067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami