Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové strategie pro léčbu poranění předního zkříženého vazu (ACL) pomocí kmenových buněk

8. dubna 2019 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná klinická studie zahájená z jediného centra zkoušejícím k vyhodnocení zlepšení hojení mezi kostním tunelem a štěpem při poranění předního zkříženého vazu (ACL) pomocí mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové krve

Účel:Vývoj nové strategie pro léčbu poranění předního zkříženého vazu (ACL) pomocí kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Cíl: Vývoj nové strategie pro léčbu poranění předního zkříženého vazu (ACL) pomocí kmenových buněk.

  2. Předmět: Poranění předního zkříženého vazu (ACL) 30 pacientů

    • Rekonstrukce ACL: 10
    • Rekonstrukce ACL + mezenchymální kmenové buňky z lidské pupečníkové krve a kyselina hyaluronová (Cartistem (TM)): 10
    • Rekonstrukce ACL + kyselina hyaluronová: 10
  3. Hypotéza: Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve mohou zlepšit hojení mezi kostním tunelem a štěpem při rekonstrukci ACL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20~50
  2. Lachmanův test stupně II,III nebo Pivot shift test stupně I,II,III nebo prasknutí ACL při MRI
  3. protrombinový čas (PT) (INR) <1,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) <1,5 x kontrola
  4. Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, protein urie (proužek) ≤ stopa
  5. Bilirubin ≤2,0 ㎎/㎗, aspartátaminotransferáza (AST) /alaninaminotransferáza (ALT) ≤100 IU/l
  6. Žádná operace a radiační terapie v posledních 6 týdnech
  7. Žádné těhotenství
  8. Žádná nestabilita kombinačních vazů ≥ stupeň II při fyzikálním vyšetření (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0~5 mm, stupeň II: 5~10 mm, stupeň III: >10 mm)
  9. dobrovolně podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Degenerativní osteoartróza v koleni
  2. Revize nebo jiná chirurgická anamnéza (léčba kmenovými buňkami)
  3. Chronické zánětlivé onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
  4. Infekční onemocnění vyžaduje podávání parenterálních antibiotik
  5. Autoimunitní onemocnění
  6. Infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, jiné závažné srdeční onemocnění
  7. Nekontrolovaná hypertenze
  8. Závažné lékařské onemocnění
  9. Těhotenství a kojení
  10. psychiatrická porucha a epilepsie
  11. Nadužívání alkoholu
  12. Nadužívání kouření
  13. Podávání imunosupresivních látek, jako je cyklosporin A nebo azathioprin v posledních 6 týdnech před screeningovým testem
  14. Pacient účastnící se jiných klinických studií v posledních 4 týdnech
  15. Kombinovaná nestabilita vazů ≥ II. stupně ve fyzickém testu.
  16. Bez anamnézy alergie na gentamicinová antibiotika
  17. Pacient s přecitlivělostí na hovězí protein, kyselinu hyaluronovou a anestetikum
  18. Výzkumník posoudil nevhodný pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze rekonstrukce ACL
pouze rekonstrukce ACL bez jakékoli injekce
Postup: Pouze rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL pouze bez jakékoli injekce pod artroskopií
Experimentální: Rekonstrukce ACL + Cartistem(TM)
Rekonstrukce ACL a souběžná injekce Cartistem™, což je mezenchymální kmenová buňka získaná z lidské pupečníkové krve pod artroskopií.
Postup: Pouze rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL pouze bez jakékoli injekce pod artroskopií
Biologický: Cartistem(TM)
Rekonstrukce ACL a injekce Cartstem™, mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve pod artroskopií.
Experimentální: Rekonstrukce ACL + kyselina hyaluronová
Rekonstrukce ACL a současná injekce kyseliny hyaluronové pod artroskopií
Postup: Pouze rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL pouze bez jakékoli injekce pod artroskopií
Biologický: kyselina hyaluronová
Rekonstrukce ACL a injekce kyseliny hyaluronové pod artroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tvorba kosti na rozhraní mezi kostním tunelem a štěpem
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Artroskopické grading štěpu
Časové okno: 48 týdnů po operaci
48 týdnů po operaci
Stresový rentgen Telos
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
KT-2000
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
klinické hodnocení kolen
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Hodnocení nestability fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Rozšíření tunelu po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMC 2013-07-117-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

věk, fyzická zkouška, laboratoř atd. budou sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení