Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ny strategi til behandling af forreste korsbåndsskade (ACL) ved hjælp af stamcelle

8. april 2019 opdateret af: Samsung Medical Center

Et randomiseret, enkelt center, investigator-initieret klinisk forsøg for at evaluere forbedring af heling mellem knogletunnel og graft i forreste korsbåndsskade (ACL) ved hjælp af human navlestrengsblod afledt mesenchymal stamcelle

Formål: Udvikling af ny strategi til behandling af forreste korsbåndsskade (ACL) ved hjælp af stamceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: Udvikling af ny strategi til behandling af forreste korsbåndsskade (ACL) ved hjælp af stamceller.

  2. Emne: Forreste korsbåndsskade (ACL) 30 patienter

    • ACL-rekonstruktion: 10
    • ACL-rekonstruktion + humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller og hyaluronsyre (Cartistem (TM)): 10
    • ACL-rekonstruktion + hyaluronsyre: 10
  3. Hypotese: Humane navlestrengsblod-afledte mesenkymale stamceller kan forbedre helingen mellem knogletunnel og graft i ACL-rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-50
  2. Lachman test grad II, III eller Pivot shift test grad I, II, III eller ACL ruptur i MR
  3. protrombintid (PT) (INR) <1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) <1,5 x kontrol
  4. Kreatinin ≤2,0 ㎎/㎗, proteinuria (dipstick) ≤ spor
  5. Bilirubin ≤2,0 ㎎/㎗, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤100 IE/L
  6. Ingen operation og strålebehandling de seneste 6 uger
  7. Ingen graviditet
  8. Ingen kombineret ligament ustabilitet ≥ grad II i fysisk undersøgelse (grad 0: ingen, grad I: 0~5 mm, grad II: 5~10 mm, grad III: >10 mm)
  9. frivilligt indsendt en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Degenerativ slidgigt i knæet
  2. Revision eller anden operationshistorie (stamcellebehandling)
  3. Kronisk inflammatorisk ledsygdom som reumatoid arthritis
  4. Infektiøs sygdom behov for administration af parenterale antibiotika
  5. Autoimmun sygdom
  6. Myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, anden alvorlig hjertesygdom
  7. Ukontrolleret hypertension
  8. Alvorlig medicinsk sygdom
  9. Graviditet og amning
  10. psykiatrisk lidelse og epilepsi
  11. Overforbrug af alkohol
  12. Overforbrug af rygning
  13. Administration af immunsuppressive midler som Cyclosporin A eller Azathioprin i de seneste 6 uger forud for screeningstest
  14. Patient, der har deltaget i andre kliniske forsøg i de seneste 4 uger
  15. Kombineret ligamentinstabilitet ≥ grad II i fysisk test.
  16. Ingen allergihistorie over for gentamicin antibiotika
  17. Overfølsomhedspatient over for bovint protein, hyaluronsyre og anæstesimiddel
  18. Upassende patient vurderet af forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun ACL-rekonstruktion
kun ACL-rekonstruktion uden nogen form for injektion
Procedure: Kun ACL-rekonstruktion
ACL rekonstruktion kun uden nogen injektion under artroskopi
Eksperimentel: ACL-rekonstruktion + Cartistem(TM)
ACL-rekonstruktion og samtidig Cartistem(TM)-injektion, som er humant navlestrengsblod afledt mesenchymal stamcelle under artroskopi.
Procedure: Kun ACL-rekonstruktion
ACL rekonstruktion kun uden nogen injektion under artroskopi
Biologisk: Cartistem(TM)
ACL rekonstruktion og injektion af Cartstem(TM), humant navlestrengsblod afledt mesenkymal stamcelle under artroskopi.
Eksperimentel: ACL rekonstruktion + Hyaluronsyre
ACL-rekonstruktion og samtidig hyaluronsyreinjektion under artroskopi
Procedure: Kun ACL-rekonstruktion
ACL rekonstruktion kun uden nogen injektion under artroskopi
Biologisk: hyaluronsyre
ACL-rekonstruktion og injektion af hyaluronsyre under artroskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Knogledannelse på grænsefladen mellem knogletunnel og graft
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Artroskopisk gradering af graft
Tidsramme: 48 uger efter operationen
48 uger efter operationen
Telos stress røntgen
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
KT-2000
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
klinisk knæscoring
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ustabilitetsvurdering med fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Tunnelforstørrelse efter forreste korsbåndsrekonstruktion
Tidsramme: Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen
Ændringer ved 12 uger, 24 uger, 48 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMC 2013-07-117-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

alder, fysisk eksamen, laboratorium osv. vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger