Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nové strategie pro léčbu poranění předního zkříženého vazu (ACL) pomocí kmenových buněk

8. dubna 2019 aktualizováno: Samsung Medical Center

Randomizovaná klinická studie zahájená z jediného centra zkoušejícím k vyhodnocení zlepšení hojení mezi kostním tunelem a štěpem při poranění předního zkříženého vazu (ACL) pomocí mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové krve

Účel:Vývoj nové strategie pro léčbu poranění předního zkříženého vazu (ACL) pomocí kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Cíl: Vývoj nové strategie pro léčbu poranění předního zkříženého vazu (ACL) pomocí kmenových buněk.

  2. Předmět: Poranění předního zkříženého vazu (ACL) 30 pacientů

    • Rekonstrukce ACL: 10
    • Rekonstrukce ACL + mezenchymální kmenové buňky z lidské pupečníkové krve a kyselina hyaluronová (Cartistem (TM)): 10
    • Rekonstrukce ACL + kyselina hyaluronová: 10
  3. Hypotéza: Mezenchymální kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve mohou zlepšit hojení mezi kostním tunelem a štěpem při rekonstrukci ACL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20~50
  2. Lachmanův test stupně II,III nebo Pivot shift test stupně I,II,III nebo prasknutí ACL při MRI
  3. protrombinový čas (PT) (INR) <1,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) <1,5 x kontrola
  4. Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, protein urie (proužek) ≤ stopa
  5. Bilirubin ≤2,0 ㎎/㎗, aspartátaminotransferáza (AST) /alaninaminotransferáza (ALT) ≤100 IU/l
  6. Žádná operace a radiační terapie v posledních 6 týdnech
  7. Žádné těhotenství
  8. Žádná nestabilita kombinačních vazů ≥ stupeň II při fyzikálním vyšetření (stupeň 0: žádný, stupeň I: 0~5 mm, stupeň II: 5~10 mm, stupeň III: >10 mm)
  9. dobrovolně podepsal formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Degenerativní osteoartróza v koleni
  2. Revize nebo jiná chirurgická anamnéza (léčba kmenovými buňkami)
  3. Chronické zánětlivé onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida
  4. Infekční onemocnění vyžaduje podávání parenterálních antibiotik
  5. Autoimunitní onemocnění
  6. Infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, jiné závažné srdeční onemocnění
  7. Nekontrolovaná hypertenze
  8. Závažné lékařské onemocnění
  9. Těhotenství a kojení
  10. psychiatrická porucha a epilepsie
  11. Nadužívání alkoholu
  12. Nadužívání kouření
  13. Podávání imunosupresivních látek, jako je cyklosporin A nebo azathioprin v posledních 6 týdnech před screeningovým testem
  14. Pacient účastnící se jiných klinických studií v posledních 4 týdnech
  15. Kombinovaná nestabilita vazů ≥ II. stupně ve fyzickém testu.
  16. Bez anamnézy alergie na gentamicinová antibiotika
  17. Pacient s přecitlivělostí na hovězí protein, kyselinu hyaluronovou a anestetikum
  18. Výzkumník posoudil nevhodný pacient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze rekonstrukce ACL
pouze rekonstrukce ACL bez jakékoli injekce
Postup: Pouze rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL pouze bez jakékoli injekce pod artroskopií
Experimentální: Rekonstrukce ACL + Cartistem(TM)
Rekonstrukce ACL a souběžná injekce Cartistem™, což je mezenchymální kmenová buňka získaná z lidské pupečníkové krve pod artroskopií.
Postup: Pouze rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL pouze bez jakékoli injekce pod artroskopií
Biologický: Cartistem(TM)
Rekonstrukce ACL a injekce Cartstem™, mezenchymální kmenové buňky pocházející z lidské pupečníkové krve pod artroskopií.
Experimentální: Rekonstrukce ACL + kyselina hyaluronová
Rekonstrukce ACL a současná injekce kyseliny hyaluronové pod artroskopií
Postup: Pouze rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL pouze bez jakékoli injekce pod artroskopií
Biologický: kyselina hyaluronová
Rekonstrukce ACL a injekce kyseliny hyaluronové pod artroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tvorba kosti na rozhraní mezi kostním tunelem a štěpem
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Artroskopické grading štěpu
Časové okno: 48 týdnů po operaci
48 týdnů po operaci
Stresový rentgen Telos
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
KT-2000
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
klinické hodnocení kolen
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Hodnocení nestability fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Rozšíření tunelu po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Časové okno: Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci
Změny ve 12. týdnu, 24. týdnu, 48. týdnu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2013-07-117-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

věk, fyzická zkouška, laboratoř atd. budou sdíleny

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek předního zkříženého vazu

Klinické studie na Pouze rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit