Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowej strategii leczenia urazu więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wykorzystaniem komórek macierzystych

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Randomizowane, jednoośrodkowe, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne w celu oceny poprawy gojenia między tunelem kostnym a przeszczepem w urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej

Cel:Opracowanie nowej strategii leczenia uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wykorzystaniem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Cel: Opracowanie nowej strategii leczenia uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wykorzystaniem komórek macierzystych.

  2. Temat: Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) u 30 pacjentów

    • Rekonstrukcja ACL: 10
    • Rekonstrukcja ACL + mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z krwi pępowinowej i kwas hialuronowy (Cartistem (TM)): 10
    • Rekonstrukcja ACL + kwas hialuronowy: 10
  3. Hipoteza: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej mogą poprawić gojenie między tunelem kostnym a przeszczepem w rekonstrukcji ACL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20~50 lat
  2. Test Lachmana stopnia II, III lub test przesunięcia Pivota stopnia I, II, III lub zerwanie ACL w MRI
  3. czas protrombinowy (PT) (INR) <1,5, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) <1,5 x kontrola
  4. Kreatynina ≤2,0 ㎎/㎗, mocz białkowy (paskowy) ≤ śladowe
  5. Bilirubina ≤2,0 ㎎/㎗, aminotransferaza asparaginianowa (AST) /aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤100 j.m./l
  6. Brak operacji i radioterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
  7. Brak ciąży
  8. Brak niestabilności więzadła złożonego ≥ II stopnia w badaniu przedmiotowym (stopień 0: brak, stopień I: 0~5mm, stopień II: 5~10mm, stopień III: >10mm)
  9. dobrowolnie podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  2. Historia rewizji lub innej operacji (leczenie komórkami macierzystymi)
  3. Przewlekła zapalna choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów
  4. Choroby zakaźne wymagają podania pozajelitowego antybiotyków
  5. Choroby autoimmunologiczne
  6. Zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, inne poważne choroby serca
  7. Niekontrolowane nadciśnienie
  8. Poważna choroba medyczna
  9. Ciąża i karmienie piersią
  10. zaburzenia psychiczne i epilepsja
  11. Nadużywanie alkoholu
  12. Nadmierne palenie
  13. Podawanie leków immunosupresyjnych, takich jak cyklosporyna A lub azatiopryna, w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  14. Pacjent uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  15. Złożona niestabilność więzadła ≥ II stopnia w teście fizykalnym.
  16. Brak historii alergii na antybiotyki gentamycynowe
  17. Nadwrażliwość pacjenta na białko bydlęce, kwas hialuronowy i środek znieczulający
  18. Niewłaściwy pacjent oceniany przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko rekonstrukcja ACL
tylko rekonstrukcja ACL bez iniekcji
Procedura: Tylko rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL tylko bez iniekcji pod artroskopią
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL + Cartistem(TM)
Rekonstrukcja ACL i jednoczesne wstrzyknięcie Cartistem™, czyli mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej z ludzkiej krwi pępowinowej pod artroskopią.
Procedura: Tylko rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL tylko bez iniekcji pod artroskopią
Biologiczny: Cartistem(TM)
Rekonstrukcja ACL i wstrzyknięcie Cartstem™, mezenchymalnej komórki macierzystej pochodzącej z ludzkiej krwi pępowinowej pod artroskopią.
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL + kwas hialuronowy
Rekonstrukcja ACL i jednoczesna iniekcja kwasu hialuronowego pod artroskopią
Procedura: Tylko rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL tylko bez iniekcji pod artroskopią
Biologiczny: Kwas hialuronowy
Rekonstrukcja ACL i iniekcja kwasu hialuronowego pod artroskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Tworzenie kości na styku między tunelem kostnym a przeszczepem
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Artroskopowa ocena przeszczepu
Ramy czasowe: 48 tydzień po operacji
48 tydzień po operacji
Rentgen stresu Telos
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
KT-2000
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
ocena kliniczna stawu kolanowego
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Ocena niestabilności za pomocą badania fizykalnego
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Powiększenie tunelu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Ramy czasowe: Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji
Zmiany w 12 tygodniu, 24 tygodniu, 48 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMC 2013-07-117-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

wiek, badanie fizykalne, laboratorium itp. zostaną udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami