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Sviluppo di una nuova strategia per il trattamento della lesione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante cellule staminali

8 aprile 2019 aggiornato da: Samsung Medical Center

Uno studio clinico randomizzato, a centro singolo, ha avviato uno studio clinico per valutare il miglioramento della guarigione tra il tunnel osseo e l'innesto nella lesione del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano

Scopo:Sviluppo di una nuova strategia per il trattamento della lesione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Scopo: sviluppo di una nuova strategia per il trattamento della lesione del legamento crociato anteriore (LCA) mediante cellule staminali.

  2. Soggetto: Lesione del legamento crociato anteriore (LCA) 30 pazienti

    • Ricostruzione del LCA: 10
    • Ricostruzione LCA + Cellule staminali mesenchimali derivate da sangue cordonale umano e acido ialuronico (Cartistem (TM)): 10
    • Ricostruzione LCA + acido ialuronico: 10
  3. Ipotesi: le cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone umano possono migliorare la guarigione tra il tunnel osseo e l'innesto nella ricostruzione del LCA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 20~50
  2. Lachman test di grado II, III o Pivot shift test di grado I, II, III o rottura del LCA alla risonanza magnetica
  3. tempo di protrombina (PT) (INR) <1,5, tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) <1,5 x controllo
  4. Creatinina ≤2.0 ㎎/㎗, uria proteica (astina) ≤ traccia
  5. Bilirubina ≤2,0 ㎎/㎗, aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤100 UI/L
  6. Nessun intervento chirurgico e radioterapia nelle ultime 6 settimane
  7. Nessuna gravidanza
  8. Nessuna instabilità legamentosa combinata ≥ grado II all'esame obiettivo (grado 0: nessuno, grado I: 0~5 mm, grado II: 5~10 mm, grado III: >10 mm)
  9. volontariamente firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  1. Artrosi degenerativa del ginocchio
  2. Revisione o altra storia chirurgica (trattamento con cellule staminali)
  3. Malattie articolari infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide
  4. Le malattie infettive richiedono la somministrazione di antibiotici parenterali
  5. Malattia autoimmune
  6. Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, altre gravi malattie cardiache
  7. Ipertensione incontrollata
  8. Grave malattia medica
  9. Gravidanza e allattamento
  10. disturbo psichiatrico ed epilessia
  11. Abuso di alcol
  12. Abuso di fumo
  13. Somministrazione di agenti immunosoppressori come la ciclosporina A o l'azatioprina nelle ultime 6 settimane prima del test di screening
  14. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  15. Instabilità legamentosa combinata ≥ grado II nel test fisico.
  16. Nessuna storia di allergia agli antibiotici gentamicina
  17. Paziente con ipersensibilità alle proteine ​​bovine, all'acido ialuronico e all'agente anestetico
  18. Paziente inappropriato giudicato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solo ricostruzione del LCA
solo ricostruzione del LCA senza alcuna iniezione
Procedura: Solo ricostruzione del LCA
Ricostruzione LCA solo senza alcuna iniezione in artroscopia
Sperimentale: Ricostruzione ACL + Cartistem(TM)
Ricostruzione del LCA e concomitante iniezione di Cartistem(TM) che è una cellula staminale mesenchimale derivata dal sangue del cordone umano sotto artroscopia.
Procedura: Solo ricostruzione del LCA
Ricostruzione LCA solo senza alcuna iniezione in artroscopia
Biologico: Cartistem(TM)
Ricostruzione del LCA e iniezione di Cartstem(TM), cellula staminale mesenchimale derivata dal sangue del cordone umano in artroscopia.
Sperimentale: Ricostruzione LCA + Acido Ialuronico
Ricostruzione del LCA e concomitante iniezione di acido ialuronico in artroscopia
Procedura: Solo ricostruzione del LCA
Ricostruzione LCA solo senza alcuna iniezione in artroscopia
Biologico: acido ialuronico
Ricostruzione LCA e iniezione di acido ialuronico in artroscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione ossea sull'interfaccia tra tunnel osseo e innesto
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione artroscopica dell'innesto
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
48 settimane dopo l'intervento
Telos stress raggi X
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
KT-2000
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
punteggio clinico del ginocchio
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'instabilità con esame fisico
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Allargamento del tunnel dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Lasso di tempo: Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti a 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMC 2013-07-117-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

età, esame fisico, laboratorio, ecc. saranno condivisi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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