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Entwicklung einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbands (ACL) unter Verwendung von Stammzellen

8. April 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine randomisierte, von einem Prüfer initiierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Verbesserung der Heilung zwischen Knochentunnel und Transplantat bei einer Verletzung des vorderen Kreuzbands (ACL) unter Verwendung von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut

Zweck: Entwicklung einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung von Stammzellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck: Entwicklung einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Verletzungen des vorderen Kreuzbandes (ACL) unter Verwendung von Stammzellen.

  2. Betreff: Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) 30 Patienten

    • ACL-Rekonstruktion: 10
    • ACL-Rekonstruktion + mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut und Hyaluronsäure (Cartistem (TM)): 10
    • ACL-Rekonstruktion + Hyaluronsäure: 10
  3. Hypothese: Aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene mesenchymale Stammzellen können die Heilung zwischen Knochentunnel und Transplantat bei der ACL-Rekonstruktion verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20~50
  2. Lachman-Test Grad II, III oder Pivot-Shift-Test Grad I, II, III oder VKB-Ruptur im MRT
  3. Prothrombinzeit (PT) (INR) < 1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) < 1,5 x Kontrolle
  4. Kreatinin ≤ 2,0 ㎎/㎗, Proteinurie (Messstab) ≤ Spur
  5. Bilirubin ≤2,0 ㎎/㎗, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤100 IU/L
  6. Keine Operation und Strahlentherapie in den letzten 6 Wochen
  7. Keine Schwangerschaft
  8. Keine kombinierte Bandinstabilität ≥ Grad II bei körperlicher Untersuchung (Grad 0: keine, Grad I: 0~5 mm, Grad II: 5~10 mm, Grad III: >10 mm)
  9. freiwillig eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Degenerative Arthrose im Knie
  2. Revision oder andere chirurgische Vorgeschichte (Stammzellenbehandlung)
  3. Chronisch entzündliche Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  4. Infektionskrankheiten müssen parenteral mit Antibiotika behandelt werden
  5. Autoimmunerkrankung
  6. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, andere schwere Herzerkrankungen
  7. Unkontrollierter Bluthochdruck
  8. Schwere medizinische Erkrankung
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
  10. psychiatrische Störung und Epilepsie
  11. Übermäßiger Alkoholkonsum
  12. Überbeanspruchung durch Rauchen
  13. Verabreichung von Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin in den letzten 6 Wochen vor dem Screening-Test
  14. Patient, der in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teilgenommen hat
  15. Kombinierte Bandinstabilität ≥ Grad II im körperlichen Test.
  16. Keine Allergiegeschichte gegen Gentamicin-Antibiotika
  17. Überempfindlichkeitspatient gegenüber Rinderprotein, Hyaluronsäure und Anästhetika
  18. Unangemessener Patient vom Forscher beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur ACL-Rekonstruktion
nur ACL-Rekonstruktion ohne Injektion
Verfahren: Nur ACL-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion nur ohne Injektion unter Arthroskopie
Experimental: ACL-Rekonstruktion + Cartistem(TM)
ACL-Rekonstruktion und gleichzeitige Cartistem(TM)-Injektion, bei der es sich um mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut handelt, unter Arthroskopie.
Verfahren: Nur ACL-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion nur ohne Injektion unter Arthroskopie
Biologisch: Cartistem(TM)
ACL-Rekonstruktion und Injektion von Cartstem(TM), mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut, unter Arthroskopie.
Experimental: ACL-Rekonstruktion + Hyaluronsäure
ACL-Rekonstruktion und begleitende Hyaluronsäure-Injektion unter Arthroskopie
Verfahren: Nur ACL-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion nur ohne Injektion unter Arthroskopie
Biologisch: Hyaluronsäure
ACL-Rekonstruktion und Injektion von Hyaluronsäure unter Arthroskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenbildung an der Schnittstelle zwischen Knochentunnel und Transplantat
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arthroskopische Einstufung des Transplantats
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Operation
48 Wochen nach der Operation
Telos-Stress-Röntgen
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
KT-2000
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
klinisches Knie-Scoring
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Instabilitätsbeurteilung mit körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Tunnelerweiterung nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Zeitfenster: Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation
Änderungen 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joon Ho Wang, MD, Ph D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SMC 2013-07-117-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alter, körperliche Untersuchung, Labor usw. werden geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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