Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vše Polyethylen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23. června 2023 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní pětileté sledování po sobě jdoucí kohorty 70 případů primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) léčených celopolyetylenovými součástmi tibie (APT) zadního stabilizovaného systému VEGA PS

Povinné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) jako součást plánu dozoru po uvedení přípravku na trh pro zkoumaný přípravek U tohoto PMCF budou v rámci jejich zamýšleného účelu používány pouze zdravotnické prostředky s označením CE a nemají být prováděna žádná další invazivní nebo jiná stresová vyšetření. být proveden (podle MPG §23b).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato neintervenční klinická studie (NIS) se provádí za účelem klinického potvrzení bezpečnosti a výkonu komponent Aesculap® APT VEGA System® PS za běžných podmínek. VEGA System® PS je zavedeným designem TKA a existují dlouhodobé zkušenosti s používáním PE pro TKA obecně a pro komponenty APT zvláště; má se tedy za to, že NIS postačuje k poskytnutí požadovaného potvrzení. Pro tento NIS budou použity pouze zdravotnické prostředky označené CE v rámci jejich zamýšleného účelu a nebudou prováděna žádná další invazivní nebo jiná stresová vyšetření (podle MPG §23b). Jako součást plánu postmarketingového dohledu je u zkoumaného přípravku vyžadováno povinné klinické sledování po uvedení přípravku na trh (PMCF).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující primární TKA kvůli závažným onemocněním kolenního kloubu, které nelze léčit jinými terapiemi;
  • degenerativní osteoartróza;
  • revmatoidní artritida;
  • posttraumatickou artritidu;
  • symptomatická nestabilita kolena;
  • ztuhlost kolena nebo deformace kolenního kloubu;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Jakákoli předchozí náhrada kloubu na indexovém koleni
  • Neschopný nebo neochotný vrátit se k pooperačnímu sledování
  • Pacient nepodepsal informovaný souhlas
  • Stavy kloubů, které lze léčit rekonstrukční chirurgií (např. osteotomie)
  • Akutní nebo chronické infekce v blízkosti kloubu nebo systémové infekce
  • Sekundární onemocnění, která by mohla ovlivnit funkčnost kloubního implantátu
  • Systémová onemocnění a metabolické poruchy
  • Těžká osteoporóza nebo osteomalacie
  • Vážně poškozené kostní struktury, které by mohly bránit stabilní implantaci součástí implantátu
  • Kostní nádory v oblasti fixace implantátu
  • Kostní malformace, axiální nesouososti nebo jiné kostní stavy, které vylučují implantaci protetického kloubu
  • Předpokládané přetížení kloubního implantátu, zejména z důvodu vysoké hmotnosti pacienta nebo intenzivní fyzické zátěže a aktivity
  • Závislost na drogách, zneužívání drog nebo alkoholismus
  • Horečka, infekce nebo zánět (systémový nebo lokální)
  • Těhotenství
  • Duševní nemoc
  • Těžká osteopenie (nebo jakýkoli jiný lékařský nebo chirurgický nález), který by znemožnil jakýkoli prospěch z implantátů
  • Kombinace s implantáty od jiných výrobců
  • Nedostatečná compliance pacienta
  • Citlivost na cizí tělesa na materiály implantátu
  • Všechny případy neuvedené pod indikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
All-Poly
Celopolyetylenová holenní kost VEGA System® PS - Systém zadní stabilizované totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) využívající výhradně celopolyetylenové komponenty tibie
Přístroj: All-Poly
Implantace VEGA PS pomocí celopolyetylenových komponent tibie
Ostatní jména:
  • Totální náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revize
Časové okno: 5 let
Cílem studie je shromáždit informace o klinických střednědobých výsledcích o zkoumaném přípravku při použití v běžné klinické praxi.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS (výsledné skóre osteoartrózy kolena)
Časové okno: 5 let
Změny celkového poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) od předoperačního výchozího stavu po 5 let po operaci
5 let
KSS (Knee Society Score)
Časové okno: 5 let
Změny skóre Knee Society (KSS) s jeho kolenním a funkčním skóre (KS a FS) od předoperační výchozí hodnoty k 5letému pooperačnímu hodnocení
5 let
SF-12® Health Survey (SF-12)
Časové okno: 5 let
Změny celkových složek SF-12® Health Survey (SF-12) Souhrn fyzických složek (PCS-12) a Souhrn mentálních složek (MCS-12) z předoperačního výchozího stavu na 5leté pooperační hodnocení
5 let
Míra komplikací/nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
Kumulativní počet komplikací / nežádoucích příhod z jakéhokoli důvodu za dobu sledování
5 let
Změna bolesti v přední části kolene během období sledování
Časové okno: 5 let
Změny bolesti předního kolena podle Watersova a Bentleyho hodnotícího systému od předoperačního výchozího stavu po 5leté pooperační hodnocení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aesculap AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Frictionless GmbH, Kiel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení