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Tutto in polietilene Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23 giugno 2023 aggiornato da: Aesculap AG

Follow-up osservazionale prospettico a 5 anni su una coorte consecutiva di 70 casi di artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) trattati con componenti tibiali interamente in polietilene (APT) del sistema VEGA stabilizzato posteriormente PS

Follow-up clinico post-marketing obbligatorio (PMCF) nell'ambito del piano di sorveglianza post-marketing per il prodotto in esame. (secondo MPG §23b).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico non interventistico (NIS) è condotto per confermare clinicamente la sicurezza e le prestazioni dei componenti Aesculap® APT VEGA System® PS in condizioni di routine. Il VEGA System® PS è un design TKA consolidato, e c'è una lunga esperienza nell'uso del PE per TKA in generale e per componenti APT in particolare; pertanto si ritiene che un NIS sia sufficiente per dare la conferma richiesta. Per questo NIS solo i dispositivi medici con marchio CE saranno utilizzati per lo scopo previsto e non dovranno essere effettuati ulteriori esami invasivi o altri esami stressanti (secondo MPG §23b). Come parte del piano di sorveglianza post-marketing è richiesto un follow-up clinico post-marketing (PMCF) obbligatorio per il prodotto in esame.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di TKA primaria a causa di gravi condizioni dell'articolazione del ginocchio che non possono essere trattate con altre terapie;
  • artrosi degenerativa;
  • artrite reumatoide;
  • artrite post-traumatica;
  • instabilità sintomatica del ginocchio;
  • rigidità del ginocchio o deformazione dell'articolazione del ginocchio;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Qualsiasi precedente sostituzione articolare al ginocchio indice
  • Impossibile o non disposto a tornare per il follow-up postoperatorio
  • Il paziente non ha firmato il consenso informato
  • Condizioni articolari che possono essere trattate con chirurgia ricostruttiva (ad es. osteotomia)
  • Infezioni acute o croniche vicino all'articolazione o infezioni sistemiche
  • Malattie secondarie che potrebbero influenzare la funzionalità degli impianti articolari
  • Malattie sistemiche e disordini metabolici
  • Osteoporosi grave o osteomalacia
  • Strutture ossee gravemente danneggiate che potrebbero impedire l'impianto stabile dei componenti dell'impianto
  • Tumori ossei nella regione di fissazione dell'impianto
  • Malformazioni ossee, disallineamenti assiali o altre condizioni ossee che escludono l'impianto di una protesi articolare
  • Sovraccarico previsto sull'impianto articolare, in particolare a causa dell'elevato peso del paziente o dell'intenso sforzo fisico e dell'attività
  • Dipendenza da farmaci, abuso di droghe o alcolismo
  • Febbre, infezione o infiammazione (sistemica o locale)
  • Gravidanza
  • Malattia mentale
  • Grave osteopenia (o qualsiasi altro riscontro medico o chirurgico) che precluderebbe qualsiasi beneficio dagli impianti
  • Combinazione con componenti implantari di altri produttori
  • Inadeguata compliance del paziente
  • Sensibilità da corpo estraneo ai materiali dell'impianto
  • Tutti i casi non elencati nelle indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
All-Poly
Tibia interamente in polietilene VEGA System® PS - Un sistema di artroplastica totale del ginocchio (TKA) con stabilizzazione posteriore che utilizza esclusivamente componenti tibiali interamente in polietilene
Dispositivo: All-Poly
Impianto del VEGA PS utilizzando componenti tibiali interamente in polietilene
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo dello studio è raccogliere informazioni sugli esiti clinici a medio termine sul prodotto in esame quando utilizzato nella pratica clinica di routine.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS (punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni del punteggio totale di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) dal basale preoperatorio al postoperatorio di 5 anni
5 anni
KSS (punteggio della società del ginocchio)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti del Knee Society Score (KSS) con il suo Knee and Functional Score (KS e FS) dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Indagine sulla salute SF-12® (SF-12)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti delle componenti totali del SF-12® Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS-12) e Mental Component Summary (MCS-12) dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Tasso di complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero cumulativo di complicanze/eventi avversi di qualsiasi motivo durante il periodo di follow-up
5 anni
Variazione del dolore al ginocchio anteriore durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni del dolore anteriore del ginocchio secondo il sistema di valutazione Waters e Bentley dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aesculap AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Frictionless GmbH, Kiel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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