Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całość z polietylenu Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywna obserwacja 5-letnia obserwacja kolejnych kohort 70 przypadków pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) leczonych całkowicie polietylenową piszczelą (APT) Elementy systemu VEGA ze stabilizacją tylną PS

Obowiązkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF) jako część planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktu objętego dochodzeniem W tym PMCF będą używane wyłącznie wyroby medyczne z oznakowaniem CE zgodnie z ich przeznaczeniem i żadne dodatkowe inwazyjne lub inne stresujące badania nie będą wymagane przeprowadzić (zgodnie z MPG §23b).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie kliniczne (NIS) jest przeprowadzane w celu klinicznego potwierdzenia bezpieczeństwa i działania komponentów Aesculap® APT VEGA System® PS w rutynowych warunkach. VEGA System® PS jest uznaną konstrukcją TKA i istnieje wieloletnie doświadczenie w stosowaniu PE w TKA ogólnie, aw szczególności w komponentach APT; dlatego uważa się, że NIS wystarczy do wydania wymaganego potwierdzenia. Do tego NIS będą używane wyłącznie wyroby medyczne ze znakiem CE zgodnie z ich przeznaczeniem i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania inwazyjne ani inne stresujące (zgodnie z MPG §23b). W ramach planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wymagana jest obowiązkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) produktu objętego dochodzeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający pierwotnej TKA z powodu ciężkich schorzeń stawu kolanowego, których nie można leczyć innymi terapiami;
  • zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów;
  • reumatyzm;
  • pourazowe zapalenie stawów;
  • objawowa niestabilność kolana;
  • sztywność kolana lub deformacja stawu kolanowego;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Każda wcześniejsza wymiana stawu w kolanie wskazującym
  • Nie mogą lub nie chcą wrócić na kontrolę pooperacyjną
  • Pacjent nie podpisał świadomej zgody
  • Choroby stawów, które można leczyć za pomocą chirurgii rekonstrukcyjnej (np. osteotomia)
  • Ostre lub przewlekłe infekcje w pobliżu stawu lub infekcje ogólnoustrojowe
  • Choroby wtórne, które mogą wpływać na funkcjonalność implantu stawu
  • Choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia metaboliczne
  • Ciężka osteoporoza lub osteomalacja
  • Poważnie uszkodzone struktury kostne, które mogłyby uniemożliwić stabilną implantację elementów implantu
  • Guzy kości w okolicy mocowania implantu
  • Wady rozwojowe kości, niewspółosiowość osiowa lub inne stany kostne wykluczające wszczepienie protezy stawowej
  • Spodziewane przeciążenie implantu stawowego, zwłaszcza z powodu dużej masy ciała pacjenta lub intensywnego wysiłku fizycznego i aktywności
  • Uzależnienie od leków farmaceutycznych, nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  • Gorączka, infekcja lub stan zapalny (ogólnoustrojowy lub miejscowy)
  • Ciąża
  • Choroba umysłowa
  • Ciężka osteopenia (lub jakikolwiek inny objaw medyczny lub chirurgiczny), który wyklucza jakiekolwiek korzyści z implantów
  • Połączenie z komponentami implantów innych producentów
  • Nieodpowiednie przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Wrażliwość na ciała obce na materiały implantu
  • Wszystkie przypadki niewymienione we wskazaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
All-Poly
Piszczel wykonany w całości z polietylenu VEGA System® PS — system stabilizowanej tylnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) wykorzystujący wyłącznie komponenty piszczeli wykonane w całości z polietylenu
Urządzenie: All-Poly
Implantacja VEGA PS przy użyciu elementów piszczelowych wykonanych w całości z polietylenu
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 5 lat
Celem badania jest zebranie informacji o średniookresowym wyniku klinicznym badanego produktu stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS (Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany całkowitego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości wyjściowej przed operacją do 5 lat po operacji
5 lat
KSS (wynik kolana)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w Knee Society Score (KSS) z jego Knee and Functional Score (KS i FS) od przedoperacyjnej linii podstawowej do 5-letniej oceny pooperacyjnej
5 lat
Ankieta zdrowotna SF-12® (SF-12)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany całkowitych składników kwestionariusza SF-12® Health Survey (SF-12) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS-12) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS-12) od stanu wyjściowego przed operacją do oceny 5 lat po operacji
5 lat
Częstość powikłań/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana liczba powikłań / zdarzeń niepożądanych z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
5 lat
Zmiana dolegliwości bólowych przedniej części kolana w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany bólu w przedniej części kolana według systemu oceny Watersa i Bentleya od wartości wyjściowej przed operacją do oceny 5 lat po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aesculap AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Frictionless GmbH, Kiel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAG-O-H-1527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami