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Alle Polyethylen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Prospektive 5-Jahres-Follow-up-Beobachtung einer aufeinanderfolgenden Kohorte von 70 Fällen von primärer Knie-Totalendoprothetik (TKA), die mit Tibia-Komponenten (APT) aus Vollpolyethylen des posterior stabilisierten VEGA-Systems PS behandelt wurden

Obligatorisches Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) als Teil des Post-Marketing-Überwachungsplans für das zu untersuchende Produkt Für dieses PMCF werden nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte innerhalb ihres vorgesehenen Zwecks verwendet und es dürfen keine zusätzlichen invasiven oder anderen belastenden Untersuchungen durchgeführt werden durchgeführt werden (gemäß MPG §23b).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle klinische Studie (NIS) wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung der Aesculap® APT VEGA System® PS Komponenten unter Routinebedingungen klinisch zu bestätigen. Das VEGA System® PS ist ein etabliertes TKA-Design, und es gibt langjährige Erfahrung in der Verwendung von PE für TKA im Allgemeinen und für APT-Komponenten im Besonderen; daher wird angenommen, dass ein NIS ausreicht, um die erforderliche Bestätigung zu geben. Für diese NIS werden nur CE-gekennzeichnete Medizinprodukte im Rahmen ihrer Zweckbestimmung verwendet und es dürfen keine zusätzlichen invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen durchgeführt werden (gem. MPG §23b). Als Teil des Post-Marketing-Überwachungsplans ist für das untersuchte Produkt eine obligatorische Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund schwerer Kniegelenkserkrankungen, die nicht durch andere Therapien behandelt werden können, eine primäre TKA benötigen;
  • degenerative Osteoarthritis;
  • rheumatoide Arthritis;
  • posttraumatische Arthritis;
  • symptomatische Knieinstabilität;
  • Kniesteifigkeit oder Verformung des Kniegelenks;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Jeder frühere Gelenkersatz am Indexknie
  • Kann oder will nicht zur postoperativen Nachsorge zurückkehren
  • Der Patient hat keine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Gelenkerkrankungen, die durch rekonstruktive Chirurgie behandelt werden können (z. Osteotomie)
  • Akute oder chronische Infektionen in der Nähe des Gelenks oder systemische Infektionen
  • Folgeerkrankungen, die die Funktionalität von Gelenkimplantaten beeinträchtigen könnten
  • Systemerkrankungen und Stoffwechselstörungen
  • Schwere Osteoporose oder Osteomalazie
  • Stark beschädigte Knochenstrukturen, die eine stabile Implantation von Implantatkomponenten verhindern könnten
  • Knochentumoren im Bereich der Implantatfixation
  • Knochenfehlbildungen, Achsfehlstellungen oder andere Knochenerkrankungen, die die Implantation einer Gelenkprothese ausschließen
  • Zu erwartende Überlastung des Gelenkimplantats, insbesondere durch hohes Patientengewicht oder intensive körperliche Belastung und Aktivität
  • Abhängigkeit von Arzneimitteln, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Fieber, Infektion oder Entzündung (systemisch oder lokal)
  • Schwangerschaft
  • Geisteskrankheit
  • Schwere Osteopenie (oder andere medizinische oder chirurgische Befunde), die jeglichen Nutzen der Implantate ausschließen würden
  • Kombination mit Implantatkomponenten anderer Hersteller
  • Unzureichende Patienten-Compliance
  • Fremdkörperempfindlichkeit gegenüber den Implantatmaterialien
  • Alle Fälle, die nicht unter Indikationen aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
All-Poly
Voll-Polyethylen-Tibia VEGA System® PS – Ein posterior stabilisiertes Knie-Totalendoprothesensystem (TKA), das ausschließlich Voll-Polyethylen-Tibiakomponenten verwendet
Gerät: All-Poly
Implantation des VEGA PS mit Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Ziel der Studie ist es, Informationen zu klinischen Zwischenergebnissen des untersuchten Produkts bei der Verwendung in der routinemäßigen klinischen Praxis zu sammeln.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KOOS (Knie-Osteoarthritis-Ergebnis-Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen des gesamten Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) von der präoperativen Baseline bis zu den 5 Jahren nach der Operation
5 Jahre
KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen des Knee Society Score (KSS) mit seinem Knee and Functional Score (KS und FS) von der präoperativen Baseline bis zur 5-jährigen postoperativen Beurteilung
5 Jahre
SF-12®-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 5 Jahre
Änderungen der Gesamtkomponenten des SF-12® Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS-12) und Mental Component Summary (MCS-12) von der präoperativen Baseline bis zur 5-jährigen postoperativen Bewertung
5 Jahre
Komplikations-/Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Kumulative Anzahl von Komplikationen/unerwünschten Ereignissen jeglicher Ursache im Nachbeobachtungszeitraum
5 Jahre
Veränderung der vorderen Knieschmerzen im Verlauf der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Veränderungen der vorderen Knieschmerzen gemäß dem Bewertungssystem von Waters und Bentley vom präoperativen Ausgangswert bis zur 5-Jahres-postoperativen Beurteilung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aesculap AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Frictionless GmbH, Kiel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAG-O-H-1527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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