Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vše Polyethylen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23. června 2023 aktualizováno: Aesculap AG

Prospektivní pětileté sledování po sobě jdoucí kohorty 70 případů primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) léčených celopolyetylenovými součástmi tibie (APT) zadního stabilizovaného systému VEGA PS

Povinné klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) jako součást plánu dozoru po uvedení přípravku na trh pro zkoumaný přípravek U tohoto PMCF budou v rámci jejich zamýšleného účelu používány pouze zdravotnické prostředky s označením CE a nemají být prováděna žádná další invazivní nebo jiná stresová vyšetření. být proveden (podle MPG §23b).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato neintervenční klinická studie (NIS) se provádí za účelem klinického potvrzení bezpečnosti a výkonu komponent Aesculap® APT VEGA System® PS za běžných podmínek. VEGA System® PS je zavedeným designem TKA a existují dlouhodobé zkušenosti s používáním PE pro TKA obecně a pro komponenty APT zvláště; má se tedy za to, že NIS postačuje k poskytnutí požadovaného potvrzení. Pro tento NIS budou použity pouze zdravotnické prostředky označené CE v rámci jejich zamýšleného účelu a nebudou prováděna žádná další invazivní nebo jiná stresová vyšetření (podle MPG §23b). Jako součást plánu postmarketingového dohledu je u zkoumaného přípravku vyžadováno povinné klinické sledování po uvedení přípravku na trh (PMCF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující primární TKA kvůli závažným onemocněním kolenního kloubu, které nelze léčit jinými terapiemi;
  • degenerativní osteoartróza;
  • revmatoidní artritida;
  • posttraumatickou artritidu;
  • symptomatická nestabilita kolena;
  • ztuhlost kolena nebo deformace kolenního kloubu;
  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Jakákoli předchozí náhrada kloubu na indexovém koleni
  • Neschopný nebo neochotný vrátit se k pooperačnímu sledování
  • Pacient nepodepsal informovaný souhlas
  • Stavy kloubů, které lze léčit rekonstrukční chirurgií (např. osteotomie)
  • Akutní nebo chronické infekce v blízkosti kloubu nebo systémové infekce
  • Sekundární onemocnění, která by mohla ovlivnit funkčnost kloubního implantátu
  • Systémová onemocnění a metabolické poruchy
  • Těžká osteoporóza nebo osteomalacie
  • Vážně poškozené kostní struktury, které by mohly bránit stabilní implantaci součástí implantátu
  • Kostní nádory v oblasti fixace implantátu
  • Kostní malformace, axiální nesouososti nebo jiné kostní stavy, které vylučují implantaci protetického kloubu
  • Předpokládané přetížení kloubního implantátu, zejména z důvodu vysoké hmotnosti pacienta nebo intenzivní fyzické zátěže a aktivity
  • Závislost na drogách, zneužívání drog nebo alkoholismus
  • Horečka, infekce nebo zánět (systémový nebo lokální)
  • Těhotenství
  • Duševní nemoc
  • Těžká osteopenie (nebo jakýkoli jiný lékařský nebo chirurgický nález), který by znemožnil jakýkoli prospěch z implantátů
  • Kombinace s implantáty od jiných výrobců
  • Nedostatečná compliance pacienta
  • Citlivost na cizí tělesa na materiály implantátu
  • Všechny případy neuvedené pod indikacemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
All-Poly
Celopolyetylenová holenní kost VEGA System® PS - Systém zadní stabilizované totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) využívající výhradně celopolyetylenové komponenty tibie
Přístroj: All-Poly
Implantace VEGA PS pomocí celopolyetylenových komponent tibie
Ostatní jména:
  • Totální náhrada kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra revize
Časové okno: 5 let
Cílem studie je shromáždit informace o klinických střednědobých výsledcích o zkoumaném přípravku při použití v běžné klinické praxi.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS (výsledné skóre osteoartrózy kolena)
Časové okno: 5 let
Změny celkového poranění kolene a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) od předoperačního výchozího stavu po 5 let po operaci
5 let
KSS (Knee Society Score)
Časové okno: 5 let
Změny skóre Knee Society (KSS) s jeho kolenním a funkčním skóre (KS a FS) od předoperační výchozí hodnoty k 5letému pooperačnímu hodnocení
5 let
SF-12® Health Survey (SF-12)
Časové okno: 5 let
Změny celkových složek SF-12® Health Survey (SF-12) Souhrn fyzických složek (PCS-12) a Souhrn mentálních složek (MCS-12) z předoperačního výchozího stavu na 5leté pooperační hodnocení
5 let
Míra komplikací/nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
Kumulativní počet komplikací / nežádoucích příhod z jakéhokoli důvodu za dobu sledování
5 let
Změna bolesti v přední části kolene během období sledování
Časové okno: 5 let
Změny bolesti předního kolena podle Watersova a Bentleyho hodnotícího systému od předoperačního výchozího stavu po 5leté pooperační hodnocení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

Frictionless GmbH, Kiel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na All-Poly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit