Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alle polyethylen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23. juni 2023 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv observationel 5 års opfølgning på en konsekutiv kohorte af 70 primære total knæarthroplastik (TKA) tilfælde behandlet med polyethylen tibia (APT) komponenter af det posterior-stabiliserede VEGA-system PS

Obligatorisk postmarkedsføring klinisk opfølgning (PMCF) som en del af postmarketingovervågningsplanen for det undersøgte produkt. For denne PMCF vil kun CE-mærket medicinsk udstyr blive brugt inden for deres tilsigtede formål, og ingen yderligere invasive eller andre stressende undersøgelser skal udføres (iht. MPG §23b).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-interventionelle kliniske studie (NIS) er udført for at klinisk bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Aesculap® APT VEGA System® PS-komponenterne under rutinemæssige forhold. VEGA System® PS er et etableret TKA design, og der er en langvarig erfaring i brugen af ​​PE til TKA generelt og til APT komponenter i særdeleshed; en NIS menes således at være tilstrækkelig til at give den nødvendige bekræftelse. Til denne NIS vil der kun blive brugt CE-mærket medicinsk udstyr inden for deres tilsigtede formål, og der skal ikke udføres yderligere invasive eller andre stressende undersøgelser (iht. MPG §23b). Som en del af postmarketingovervågningsplanen kræves en obligatorisk post-marketing Clinical Follow-up (PMCF) for det undersøgte produkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for primær TKA på grund af svære knæledstilstande, som ikke kan behandles gennem andre terapier;
  • degenerativ slidgigt;
  • rheumatoid arthritis;
  • posttraumatisk arthritis;
  • symptomatisk ustabilitet i knæet;
  • knæ stivhed eller deformation af knæleddet;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Enhver tidligere ledudskiftning ved indeksknæet
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til postoperativ opfølgning
  • Patienten underskrev ikke informeret samtykke
  • Ledlidelser, der kan behandles ved rekonstruktiv kirurgi (f. osteotomi)
  • Akutte eller kroniske infektioner nær leddet eller systemiske infektioner
  • Sekundære sygdomme, der kan påvirke ledimplantatets funktionalitet
  • Systemiske sygdomme og stofskiftesygdomme
  • Alvorlig osteoporose eller osteomalaci
  • Alvorligt beskadigede knoglestrukturer, der kan forhindre stabil implantation af implantatkomponenter
  • Knogletumorer i området for implantatfiksering
  • Knoglemisdannelser, aksiale skævheder eller andre knogletilstande, der udelukker implantation af et ledprotese
  • Forventet overbelastning af ledimplantatet, især på grund af høj patientvægt eller intens fysisk belastning og aktivitet
  • Afhængighed af lægemidler, stofmisbrug eller alkoholisme
  • Feber, infektion eller betændelse (systemisk eller lokal)
  • Graviditet
  • Psykisk sygdom
  • Alvorlig osteopeni (eller ethvert andet medicinsk eller kirurgisk fund), der ville udelukke enhver fordel ved implantaterne
  • Kombination med implantatkomponenter fra andre producenter
  • Utilstrækkelig patientcompliance
  • Fremmedlegemefølsomhed over for implantatmaterialerne
  • Alle tilfælde er ikke opført under indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
All-Poly
Helt polyethylen tibia VEGA System® PS - Et posteriort stabiliseret total knæ arthroplasty (TKA) system, der udelukkende bruger polyethylen tibia komponenter
Enhed: All-Poly
Implantation af VEGA PS ved hjælp af skinnebenskomponenter af polyethylen
Andre navne:
  • Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: 5 år
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om kliniske midtvejsresultater om det produkt, der undersøges, når det anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS (Knæ Slidgigt Outcome Score)
Tidsramme: 5 år
Ændringer i den samlede knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative
5 år
KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: 5 år
Ændringer i Knee Society Score (KSS) med dens Knee and Functional Score (KS og FS) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år
SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 5 år
Ændringer af de samlede SF-12® Health Survey (SF-12) komponenter Fysisk komponentoversigt (PCS-12) og mental komponentoversigt (MCS-12) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år
Frekvens for komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Samlet antal komplikationer/bivirkninger uanset årsag i løbet af opfølgningsperioden
5 år
Ændring af forreste knæsmerter i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: 5 år
Ændringer i forreste knæsmerter i henhold til Waters og Bentleys ratingsystem fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Frictionless GmbH, Kiel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAG-O-H-1527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger