Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana myokardu pomocí fosfokreatinu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii (PRISE)

28. června 2021 aktualizováno: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ochrana myokardu pomocí fosfokreatinu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná explorativní pilotní klinická studie v jednom centru

Existují důkazy o úloze fosfotransferového systému v energetickém metabolismu srdce, přičemž změněná energetika hraje důležitou roli v mechanismech srdečního selhání. Fosfokreatin hraje důležitou roli v energetickém srdečním systému. Výzkumníci právě provedli systematický přehled a metaanalýzu randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a porovnávali studie, které porovnávaly fosfokreatin s placebem nebo standardní léčbou u pacientů s onemocněním koronárních tepen nebo chronickým srdečním selháním nebo u pacientů podstupujících srdeční operaci. Pacienti užívající fosfokreatin měli ve srovnání s kontrolní skupinou nižší mortalitu ze všech příčin a také zlepšené kardiální výsledky, avšak kvalita zahrnutých studií byla nízká. Vyšetřovatelé tedy plánují provést explorativní vysoce kvalitní RCT, aby zjistili, zda podávání fosfokreatinu ve srovnání s placebem zlepšuje ochranu myokardu u vysoce rizikových pacientů plánovaných na srdeční operaci, a aby určili nejlepší cílový bod výzkumu pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dvojitá/trojitá chlopňová léze, která vyžadovala srdeční operaci s CPB
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Současná operace bypassu koronární tepny (CABG) nebo zákrok na jakékoli části aorty
  • Chronické onemocnění ledvin kategorií G3-G4-G5 podle kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (alespoň jedno z následujících po dobu > 3 měsíců: glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min/1,73 m2, transplantace ledvin v anamnéze) nebo solitární ledvina (z jakéhokoli důvodu)
  • Známá alergie na PCr
  • Těhotenství
  • Aktuální zápis do jiného RCT (za posledních 30 dní)
  • Předchozí registrace a randomizace do studie PRIZE
  • Administrace PCr v předchozích 30 dnech
  • Současná radiofrekvenční/kryoablace
  • Strukturální abnormality nebo genetický rys ukazují na onemocnění ledvin včetně glomerulonefritidy a dny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fosfokreatin

Účastníci náhodně přiřazení do fosfokreatinového ramene obdrží:

  • po indukci anestezie 2 g fosfokreatinu (PCr) připraveného v 50 ml 5% glukózy během 30 minut intravenózně (IV);
  • spolu s kardioplegií 2,5 g PCr připraveného v 50 ml 5% glukózy a přidáno do každého 1 1 kardioplegického roztoku (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo; koncentrace = 10 mmol/l);
  • ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 2 g PCr připraveného v 50 ml 5% glukózy během 30 min IV;
  • ihned po přijetí na JIP 4 g PCr ve 100 ml glukosy 5% během 60 min IV.
Lék: Tetrahydrát fosfokreatinu sodného po úvodu do anestezie
po úvodu do anestezie 2 g fosfokreatinu (PCr) připraveného v 50 ml 5% glukózy během 30 minut intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • Neoton
Lék: Fosfokreatin sodný tetrahydrát přidaný ke kardioplegii
spolu s kardioplegií 2,5 g PCr připraveného v 50 ml 5% glukózy a přidáno do každého 1 l kardioplegického roztoku (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo; koncentrace = 10 mmol/l)
Ostatní jména:
  • Neoton
Lék: Tetrahydrát fosfokreatinu sodného po zotavení srdce
ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 2 g PCr připravené v 50 ml 5% glukózy během 30 min IV
Ostatní jména:
  • Neoton
Lék: Tetrahydrát fosfokreatinu sodného po přijetí na JIP
ihned po přijetí na JIP 4 g PCr ve 100 ml glukosy 5% během 60 min IV.
Ostatní jména:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení

Účastníci náhodně zařazení do ramene s placebem obdrží:

  • po indukci anestezie 50 ml glukosy 5% IV dodáno stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut;
  • spolu s kardioplegií se do každého 1 1 kardioplegického roztoku přidá 50 ml 5% glukózy (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo);
  • ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 50 ml glukózy 5% IV podané stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut;
  • ihned po přijetí na JIP 100 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 60 minut
Lék: 5% glukóza po úvodu do anestezie
po indukci anestezie 50 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Dextróza
Lék: 5% glukóza
spolu s kardioplegií se do každého 1 l kardioplegického roztoku přidá 50 ml 5% glukózy (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Německo)
Ostatní jména:
  • Dextróza přidaná ke kardioplegii
Lék: 5% glukózy po zotavení srdce
ihned po zotavení srdce (spontánní nebo stimulovaná kontrakce myokardu) po uvolnění aorty 50 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Dextróza
Lék: 5% glukóza po přijetí na JIP
ihned po přijetí na JIP 100 ml glukózy 5% IV podáno stejnou infuzní pumpou po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Dextróza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace troponinu I
Časové okno: Od randomizace do 3. pooperačního dne (POD 3)
Od randomizace do 3. pooperačního dne (POD 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace kreatininu v séru
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Potřeba (ano/ne) a dávkování (inotropní skóre) inotropních činidel
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Potřeba (ano/ne), počet a dávkování defibrilace
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Výskyt nově vzniklých středně těžkých a těžkých arytmií nebo srdeční zástavy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
Srdeční index
Časové okno: 6 hodin po přijetí na JIP a na začátku POD 1
6 hodin po přijetí na JIP a na začátku POD 1
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Na začátku POD 1
Na začátku POD 1
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 týdny
dokončením studia v průměru 4 týdny
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCr-in-CS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení