Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mięśnia sercowego za pomocą fosfokreatyny u pacjentów z kardiochirurgią wysokiego ryzyka (PRISE)

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ochrona mięśnia sercowego za pomocą fosfokreatyny u pacjentów z wysokim ryzykiem kardiochirurgii: jednoośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie kliniczne

Istnieją dowody na rolę układu fosfotransferowego w metabolizmie energetycznym serca, przy czym zmieniona energetyka odgrywa ważną rolę w mechanizmach niewydolności serca. Fosfokreatyna odgrywa ważną rolę w systemie energetycznym serca. Badacze właśnie przeprowadzili systematyczny przegląd i metaanalizę randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) i dopasowanych badań, w których porównano fosfokreatynę z placebo lub standardowym leczeniem u pacjentów z chorobą wieńcową lub przewlekłą niewydolnością serca lub u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci otrzymujący fosfokreatynę mieli niższą śmiertelność całkowitą, a także lepsze wyniki kardiologiczne w porównaniu z grupą kontrolną, jednak jakość włączonych badań była niska. W związku z tym badacze planują przeprowadzić eksploracyjne badanie RCT wysokiej jakości w celu zbadania, czy podawanie fosfokreatyny w porównaniu z placebo poprawia ochronę mięśnia sercowego u pacjentów wysokiego ryzyka, u których zaplanowano operację kardiochirurgiczną, oraz w celu określenia najlepszego punktu końcowego badań dla przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Federacja Rosyjska
- - Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
    - Evgeny Fominskiy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uszkodzenie podwójnej/potrójnej zastawki, które wymagało operacji kardiochirurgicznej z CPB
Wiek 18 lat lub więcej
Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Chirurgia awaryjna
Jednoczesna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub zabieg na dowolnej części aorty
Przewlekła choroba nerek kategorii G3-G4-G5 według kryteriów Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (co najmniej jedno z następujących kryteriów obecne przez > 3 miesiące: współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤ 60 ml/min/1,73 m2, historia przeszczepu nerki) lub pojedyncza nerka (z jakiegokolwiek powodu)
Znana alergia na PCr
Ciąża
Bieżąca rejestracja do innego RCT (w ciągu ostatnich 30 dni)
Wcześniejsza rejestracja i randomizacja do badania PRIZE
Podanie PCr w ciągu ostatnich 30 dni
Jednoczesna procedura radiofrekwencji/krioablacji
Nieprawidłowości strukturalne lub cecha genetyczna wskazują na chorobę nerek, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych i dnę moczanową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fosfokreatyna Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia fosfokreatyny otrzymują: po indukcji znieczulenia 2 g fosfokreatyny (PCr) przygotowanej w 50 ml 5% glukozy w ciągu 30 min dożylnie (IV); razem z kardioplegią 2,5 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy i dodawanego do każdego 1 L roztworu do kardioplegii (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy; stężenie = 10 mmol/L); bezpośrednio po ustąpieniu czynności serca (samoistny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po otwarciu aorty 2 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy w czasie 30 min IV; bezpośrednio po przyjęciu na OIT 4 g PCr w 100 ml 5% glukozy w ciągu 60 min IV	Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po indukcji znieczulenia po indukcji znieczulenia 2 g fosfokreatyny (PCr) przygotowanej w 50 ml 5% glukozy w ciągu 30 min dożylnie (IV) Inne nazwy: Neoton Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej dodany do kardioplegii razem z kardioplegią 2,5 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy i dodawanego do każdego 1 L roztworu do kardioplegii (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy; stężenie = 10 mmol/L) Inne nazwy: Neoton Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po wyzdrowieniu serca bezpośrednio po wyzdrowieniu serca (spontaniczny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po otwarciu aorty 2 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy w ciągu 30 min IV Inne nazwy: Neoton Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po przyjęciu na OIOM bezpośrednio po przyjęciu na OIT 4 g PCr w 100 ml 5% glukozy w ciągu 60 min IV Inne nazwy: Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo otrzymują: po indukcji znieczulenia podanie 50 ml 5% glukozy dożylnie przez identyczną pompę infuzyjną w ciągu 30 minut; razem z kardioplegią dodaje się 50 ml 5% glukozy na każdy 1 l roztworu kardioplegicznego (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy); bezpośrednio po powrocie pracy serca (spontaniczny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po otwarciu aorty 50 ml 5% glukozy podanej i.v. identyczną pompą infuzyjną w ciągu 30 minut; bezpośrednio po przyjęciu na OIT 100 ml glukozy 5% podane IV przez identyczną pompę infuzyjną w ciągu 60 minut	Lek: 5% Glukoza po indukcji znieczulenia po indukcji znieczulenia podanie 50 ml 5% glukozy dożylnie przez identyczną pompę infuzyjną przez 30 minut Inne nazwy: Glukoza Lek: 5% glukozy razem z kardioplegią 50 ml 5% glukozy dodaje się na każdy 1 L roztworu kardioplegicznego (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy) Inne nazwy: Dekstroza dodana do kardioplegii Lek: 5% Glukoza po wyzdrowieniu serca bezpośrednio po przywróceniu pracy serca (spontaniczny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po zdjęciu zacisku aorty 50 ml 5% glukozy podawanej dożylnie przez identyczną pompę infuzyjną przez 30 minut Inne nazwy: Glukoza Lek: 5% Glukoza po przyjęciu na OIOM bezpośrednio po przyjęciu na OIT 100 ml glukozy 5% podane IV przez identyczną pompę infuzyjną w ciągu 60 minut Inne nazwy: Glukoza

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

EKSPERYMENTALNY: Fosfokreatyna

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia fosfokreatyny otrzymują:

po indukcji znieczulenia 2 g fosfokreatyny (PCr) przygotowanej w 50 ml 5% glukozy w ciągu 30 min dożylnie (IV);
razem z kardioplegią 2,5 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy i dodawanego do każdego 1 L roztworu do kardioplegii (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy; stężenie = 10 mmol/L);
bezpośrednio po ustąpieniu czynności serca (samoistny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po otwarciu aorty 2 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy w czasie 30 min IV;
bezpośrednio po przyjęciu na OIT 4 g PCr w 100 ml 5% glukozy w ciągu 60 min IV

Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po indukcji znieczulenia

po indukcji znieczulenia 2 g fosfokreatyny (PCr) przygotowanej w 50 ml 5% glukozy w ciągu 30 min dożylnie (IV)

Inne nazwy:

Neoton

Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej dodany do kardioplegii

razem z kardioplegią 2,5 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy i dodawanego do każdego 1 L roztworu do kardioplegii (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy; stężenie = 10 mmol/L)

Inne nazwy:

Neoton

Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po wyzdrowieniu serca

bezpośrednio po wyzdrowieniu serca (spontaniczny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po otwarciu aorty 2 g PCr przygotowanego w 50 ml 5% glukozy w ciągu 30 min IV

Inne nazwy:

Neoton

Lek: Tetrahydrat fosfokreatyny sodowej po przyjęciu na OIOM

bezpośrednio po przyjęciu na OIT 4 g PCr w 100 ml 5% glukozy w ciągu 60 min IV

Inne nazwy:

Neoton

PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola

Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo otrzymują:

po indukcji znieczulenia podanie 50 ml 5% glukozy dożylnie przez identyczną pompę infuzyjną w ciągu 30 minut;
razem z kardioplegią dodaje się 50 ml 5% glukozy na każdy 1 l roztworu kardioplegicznego (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy);
bezpośrednio po powrocie pracy serca (spontaniczny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po otwarciu aorty 50 ml 5% glukozy podanej i.v. identyczną pompą infuzyjną w ciągu 30 minut;
bezpośrednio po przyjęciu na OIT 100 ml glukozy 5% podane IV przez identyczną pompę infuzyjną w ciągu 60 minut

Lek: 5% Glukoza po indukcji znieczulenia

po indukcji znieczulenia podanie 50 ml 5% glukozy dożylnie przez identyczną pompę infuzyjną przez 30 minut

Inne nazwy:

Glukoza

Lek: 5% glukozy

razem z kardioplegią 50 ml 5% glukozy dodaje się na każdy 1 L roztworu kardioplegicznego (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Niemcy)

Inne nazwy:

Dekstroza dodana do kardioplegii

Lek: 5% Glukoza po wyzdrowieniu serca

bezpośrednio po przywróceniu pracy serca (spontaniczny lub stymulowany skurcz mięśnia sercowego) po zdjęciu zacisku aorty 50 ml 5% glukozy podawanej dożylnie przez identyczną pompę infuzyjną przez 30 minut

Inne nazwy:

Glukoza

Lek: 5% Glukoza po przyjęciu na OIOM

bezpośrednio po przyjęciu na OIT 100 ml glukozy 5% podane IV przez identyczną pompę infuzyjną w ciągu 60 minut

Inne nazwy:

Glukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Szczytowe stężenie troponiny I Ramy czasowe: Od randomizacji do 3. doby pooperacyjnej (POD 3)	Od randomizacji do 3. doby pooperacyjnej (POD 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Szczytowe stężenie kreatyniny w surowicy Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Czas trwania wentylacji mechanicznej Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Czas pobytu na OIT Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Czas pobytu w szpitalu Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Zapotrzebowanie na (tak/nie) i dawkowanie (wynik inotropowy) środków inotropowych Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Potrzeba (tak/nie), liczba i dawka defibrylacji Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaburzeń rytmu lub zatrzymania krążenia o nowym początku Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
Indeks sercowy Ramy czasowe: 6 h po przyjęciu na OIT i na początku POD 1	6 h po przyjęciu na OIT i na początku POD 1
Frakcja wyrzutowa lewej komory Ramy czasowe: Na początku POD 1	Na początku POD 1
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie	do ukończenia studiów, średnio 4 tygodnie
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji	30 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

Główny śledczy: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PCr-in-CS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ochrona mięśnia sercowego za pomocą fosfokreatyny u pacjentów z kardiochirurgią wysokiego ryzyka (PRISE)

Ochrona mięśnia sercowego za pomocą fosfokreatyny u pacjentów z wysokim ryzykiem kardiochirurgii: jednoośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo eksploracyjne badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?