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Myokardschutz mit Phosphokreatin bei herzchirurgischen Patienten mit hohem Risiko (PRISE)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Schutz des Myokards mit Phosphokreatin bei herzchirurgischen Patienten mit hohem Risiko: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, explorative klinische Pilotstudie an einem Zentrum

Es gibt Hinweise auf die Rolle des Phosphotransfersystems im Energiestoffwechsel des Herzens, wobei veränderte Energetik eine wichtige Rolle bei den Mechanismen der Herzinsuffizienz spielt. Phosphokreatin spielt eine wichtige Rolle im Energiesystem des Herzens. Die Forscher haben gerade eine systematische Überprüfung und Metaanalyse von randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) und übereinstimmenden Studien durchgeführt, die Phosphokreatin mit Placebo oder einer Standardbehandlung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder chronischer Herzinsuffizienz oder bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verglichen. Patienten, die Phosphokreatin erhielten, hatten eine niedrigere Gesamtmortalität sowie verbesserte kardiale Outcomes im Vergleich zur Kontrollgruppe, jedoch war die Qualität der eingeschlossenen Studien niedrig. Daher planen die Forscher die Durchführung einer explorativen RCT hoher Qualität, um zu untersuchen, ob die Verabreichung von Phosphokreatin im Vergleich zu Placebo den myokardialen Schutz bei Hochrisikopatienten verbessert, bei denen eine Herzoperation geplant ist, und um den besten Forschungsendpunkt für zukünftige Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Doppel-/Dreifachklappenläsion, die eine Herzoperation mit CPB erforderte
  • Ab 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Begleitende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Eingriff an irgendeinem Teil der Aorta
  • Chronische Nierenerkrankung der Kategorien G3-G4-G5 gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien (mindestens einer der folgenden Punkte seit > 3 Monaten vorhanden: glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min/1,73 m2, Nierentransplantation in der Vorgeschichte) oder Einzelniere (aus welchem ​​Grund auch immer)
  • Bekannte Allergie gegen PCR
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle Einschreibung in einen anderen RCT (in den letzten 30 Tagen)
  • Vorherige Aufnahme und Randomisierung in die PRIZE-Studie
  • Verabreichung von PCR in den letzten 30 Tagen
  • Begleitendes Radiofrequenz-/Kryoablationsverfahren
  • Strukturelle Anomalien oder genetische Merkmale weisen auf eine Nierenerkrankung einschließlich Glomerulonephritis und Gicht hin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Phosphokreatin

Die zufällig dem Phosphokreatin-Arm zugewiesenen Teilnehmer erhalten:

  • nach Narkoseeinleitung 2 g Phosphokreatin (PCr), zubereitet in 50 ml Glucose 5 %, während 30 min intravenös (IV);
  • zusammen mit Kardioplegie 2,5 g PCr, zubereitet in 50 ml Glucose 5 % und zu jeweils 1 l kardioplegischer Lösung gegeben (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Deutschland; Konzentration = 10 mmol/l);
  • unmittelbar nach Erholung des Herzens (spontane oder stimulierte Myokardkontraktion) nach Aortenentklemmung 2 g PCr, zubereitet in 50 ml Glukose 5 %, während 30 min IV;
  • unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation 4 g PCr in 100 ml Glucose 5 % während 60 min IV
Arzneimittel: Phosphokreatin-Natriumtetrahydrat nach Narkoseeinleitung
nach Narkoseeinleitung 2 g Phosphokreatin (PCr), zubereitet in 50 ml Glucose 5%, während 30 min intravenös (i.v.)
Andere Namen:
  • Neoton
Arzneimittel: Phosphokreatin-Natriumtetrahydrat bei Kardioplegie hinzugefügt
zusammen mit Kardioplegie 2,5 g PCr, zubereitet in 50 ml Glukose 5 % und zu jeweils 1 l Kardioplegielösung gegeben (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Deutschland; Konzentration = 10 mmol/l)
Andere Namen:
  • Neoton
Arzneimittel: Phosphokreatin-Natriumtetrahydrat nach Herzerholung
Unmittelbar nach Herzerholung (spontane oder stimulierte Myokardkontraktion) nach Aortenentklemmung 2 g PCr, zubereitet in 50 ml Glukose 5 %, während 30 min IV
Andere Namen:
  • Neoton
Arzneimittel: Phosphokreatin-Natriumtetrahydrat nach Aufnahme auf der Intensivstation
unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation 4 g PCr in 100 ml Glucose 5 % während 60 min IV
Andere Namen:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle

Die zufällig dem Placebo-Arm zugewiesenen Teilnehmer erhalten:

  • nach Narkoseeinleitung 50 ml Glucose 5 % i.v. über eine identische Infusionspumpe während 30 Minuten;
  • zusammen mit Kardioplegie werden 50 ml Glucose 5 % in jeden 1 l Kardioplegie-Lösung gegeben (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Deutschland);
  • unmittelbar nach Erholung des Herzens (spontane oder stimulierte Myokardkontraktion) nach dem Lösen der Aorta 50 ml Glucose 5 % i.v., verabreicht durch eine identische Infusionspumpe während 30 Minuten;
  • unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation 100 ml Glucose 5 % i. v. über eine identische Infusionspumpe für 60 Minuten
Arzneimittel: 5 % Glukose nach Narkoseeinleitung
nach Einleitung der Anästhesie 50 ml Glukose 5 % i.v. verabreicht durch eine identische Infusionspumpe während 30 Minuten
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Arzneimittel: 5 % Glukose
zusammen mit Kardioplegie 50 ml Glucose 5 % werden in jeden 1 l Kardioplegie-Lösung gegeben (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Deutschland)
Andere Namen:
  • Dextrose bei Kardioplegie hinzugefügt
Arzneimittel: 5 % Glukose nach Herzerholung
Unmittelbar nach Erholung des Herzens (spontane oder stimulierte Myokardkontraktion) nach Aortenentklemmung 50 ml Glucose 5 % i.v. verabreicht durch eine identische Infusionspumpe während 30 Minuten
Andere Namen:
  • Traubenzucker
Arzneimittel: 5 % Glukose nach Aufnahme auf der Intensivstation
unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation 100 ml Glucose 5 % i. v. über eine identische Infusionspumpe für 60 Minuten
Andere Namen:
  • Traubenzucker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von Troponin I
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 3 (POD 3)
Von der Randomisierung bis zum postoperativen Tag 3 (POD 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Häufigkeit der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Notwendigkeit (ja/nein) und Dosierung (inotroper Score) von inotropen Mitteln
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Notwendigkeit (ja/nein), die Anzahl und die Dosierung von Defibrillationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Die Inzidenz von neu aufgetretenen mittelschweren und schweren Arrhythmien oder Herzstillstand
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
Herzindex
Zeitfenster: um 6 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und zu Beginn von POD 1
um 6 h nach Aufnahme auf der Intensivstation und zu Beginn von POD 1
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Zu Beginn von POD 1
Zu Beginn von POD 1
Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Randomisierung
30 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCr-in-CS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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