Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiebeskyttelse med phosphocreatin hos højrisikopatienter med hjertekirurgi (PRISE)

28. juni 2021 opdateret af: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Myokardiebeskyttelse med fosfokreatin hos hjertekirurgipatienter med høj risiko: et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk pilotforsøg

Der er evidens for fosfotransfersystemets rolle i hjertets energimetabolisme, hvor ændret energi spiller en vigtig rolle i mekanismerne for hjertesvigt. Phosphocreatin spiller en vigtig rolle i energihjertesystemet. Efterforskerne har netop udført en systematisk gennemgang og meta-analyse af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og matchede undersøgelser, der sammenlignede phosphocreatin med placebo eller standardbehandling hos patienter med koronararteriesygdom eller kronisk hjertesvigt eller hos dem, der gennemgår hjertekirurgi. Patienter, der fik phosphocreatin, havde lavere dødelighed af alle årsager samt forbedrede hjerteresultater sammenlignet med kontrolgruppen, men kvaliteten af ​​de inkluderede undersøgelser var lav. Derfor planlægger efterforskerne at udføre en eksplorativ højkvalitets RCT for at undersøge, om levering af phosphocreatin sammenlignet med placebo forbedrer myokardiebeskyttelsen hos højrisikopatienter, der er planlagt til hjertekirurgi, og for at bestemme det bedste forskningsendepunkt for fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dobbelt/tredobbelt klaplæsion, der krævede hjerteoperation med CPB
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Samtidig koronar bypassoperation (CABG) eller procedure på en hvilken som helst del af aorta
  • Kronisk nyresygdom af G3-G4-G5-kategorier i henhold til nyresygdomme: Forbedring af globale resultater (KDIGO) kriterier (mindst et af følgende er til stede i > 3 måneder: glomerulær filtrationshastighed ≤ 60 ml/min/1,73 m2, historie med nyretransplantation) eller solitær nyre (af enhver årsag)
  • Kendt allergi over for PCr
  • Graviditet
  • Nuværende tilmelding til en anden RCT (i de sidste 30 dage)
  • Tidligere tilmelding og randomisering i PRIZE forsøget
  • Administration af PCr i de foregående 30 dage
  • Samtidig radiofrekvens/kryoablationsprocedure
  • Strukturelle abnormiteter eller genetiske egenskaber peger på nyresygdom, herunder glomerulonefritis og gigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Phosphocreatin

Deltagere tilfældigt tildelt phosphocreatin-armen modtager:

  • efter anæstesi-induktion 2 g Phosphocreatine (PCr) fremstillet i 50 ml glucose 5% i løbet af 30 minutter intravenøst ​​(IV);
  • sammen med kardioplegi 2,5 g PCr fremstillet i 50 mL glucose 5% og tilsat til hver 1 L kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; koncentration = 10 mmol/L);
  • umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 2 g PCr fremstillet i 50 ml glucose 5% i løbet af 30 min IV;
  • umiddelbart efter ICU-indlæggelse 4 g PCr i 100 ml glucose 5% i løbet af 60 min. IV
Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter anæstesiinduktion
efter anæstesi-induktion 2 g Phosphocreatine (PCr) fremstillet i 50 ml glukose 5% i løbet af 30 minutter intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • Neoton
Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat tilsat til kardioplegi
sammen med kardioplegi 2,5 g PCr fremstillet i 50 mL glucose 5% og tilsat til hver 1 L kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland; koncentration = 10 mmol/L)
Andre navne:
  • Neoton
Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter genopretning af hjertet
umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 2 g PCr tilberedt i 50 ml glucose 5 % i løbet af 30 min. IV
Andre navne:
  • Neoton
Medicin: Phosphocreatin natriumtetrahydrat efter ICU indlæggelse
umiddelbart efter ICU-indlæggelse 4 g PCr i 100 ml glucose 5% i løbet af 60 min. IV
Andre navne:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Styring

Deltagere tilfældigt tildelt placeboarmen modtager:

  • efter anæstesi-induktion 50 ml glucose 5% IV leveret af en identisk infusionspumpe i løbet af 30 minutter;
  • sammen med kardioplegi tilsættes 50 ml glucose 5% til hver 1 liter kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland);
  • umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiumkontraktion) efter aorta-afklemning 50 ml glucose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter;
  • umiddelbart efter ICU-indlæggelse 100 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 60 minutter
Medicin: 5% Glukose efter anæstesi-induktion
efter anæstesi-induktion 50 ml glukose 5% IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter
Andre navne:
  • Dextrose
Medicin: 5% glukose
sammen med kardioplegi tilsættes 50 ml glukose 5 % i hver 1 liter kardioplegiopløsning (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Tyskland)
Andre navne:
  • Dextrose tilsat kardioplegi
Medicin: 5% glukose efter genopretning af hjertet
umiddelbart efter genopretning af hjertet (spontan eller pacet myokardiekontraktion) efter aorta-afklemning 50 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 30 minutter
Andre navne:
  • Dextrose
Medicin: 5 % glukose efter intensivafdeling
umiddelbart efter ICU-indlæggelse 100 ml glukose 5 % IV leveret af en identisk infusionspumpe i 60 minutter
Andre navne:
  • Dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Topkoncentration af Troponin I
Tidsramme: Fra randomisering til postoperativ dag 3 (POD 3)
Fra randomisering til postoperativ dag 3 (POD 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal serumkreatininkoncentration
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Forekomsten af ​​akut nyreskade
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Behovet for (ja/nej) og dosering (inotropisk score) af inotrope midler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Behovet for (ja/nej), antallet af og doseringen af ​​defibrillering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Forekomsten af ​​nyopståede moderate og svære arytmier eller hjertestop
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Hjerteindeks
Tidsramme: 6 timer efter ICU-indlæggelse og ved begyndelsen af ​​POD 1
6 timer efter ICU-indlæggelse og ved begyndelsen af ​​POD 1
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: I begyndelsen af ​​POD 1
I begyndelsen af ​​POD 1
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCr-in-CS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger