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Protezione del miocardio con fosfocreatina in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio (PRISE)

28 giugno 2021 aggiornato da: Vladimir Lomivorotov, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Protezione del miocardio con fosfocreatina in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio: uno studio clinico pilota esplorativo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo a centro singolo

Esistono prove sul ruolo del sistema di fosfotrasferimento nel metabolismo energetico del cuore, con un'energetica alterata che gioca un ruolo importante nei meccanismi dell'insufficienza cardiaca. La fosfocreatina svolge un ruolo importante nel sistema energetico del cuore. I ricercatori hanno appena eseguito una revisione sistematica e una meta-analisi di studi randomizzati controllati (RCT) e studi abbinati che hanno confrontato la fosfocreatina con placebo o trattamento standard in pazienti con malattia coronarica o insufficienza cardiaca cronica o in quelli sottoposti a cardiochirurgia. I pazienti trattati con fosfocreatina avevano una mortalità per tutte le cause inferiore e migliori esiti cardiaci rispetto al gruppo di controllo, tuttavia, la qualità degli studi inclusi era bassa. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre un RCT esplorativo di alta qualità per verificare se la somministrazione di fosfocreatina rispetto al placebo migliora la protezione del miocardio nei pazienti ad alto rischio in attesa di cardiochirurgia e per determinare il miglior endpoint di ricerca per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione valvolare doppia/tripla che ha richiesto intervento cardiochirurgico con CPB
  • A partire dai 18 anni di età
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Concomitante intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG) o procedura su qualsiasi parte dell'aorta
  • Malattia renale cronica delle categorie G3-G4-G5 secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (almeno uno dei seguenti criteri presenti da > 3 mesi: velocità di filtrazione glomerulare ≤ 60 ml/min/1,73 m2, storia di trapianto di rene) o rene solitario (per qualsiasi motivo)
  • Allergia nota al PCr
  • Gravidanza
  • Iscrizione in corso a un altro RCT (negli ultimi 30 giorni)
  • Precedente arruolamento e randomizzazione nello studio PRIZE
  • Somministrazione di PCr nei 30 giorni precedenti
  • Concomitante procedura di radiofrequenza/crioblazione
  • Anomalie strutturali o tratto genetico indicano malattie renali tra cui glomerulonefrite e gotta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fosfocreatina

I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio fosfocreatina ricevono:

  • dopo l'induzione dell'anestesia 2 g di fosfocreatina (PCr) preparati in 50 mL di glucosio 5% durante 30 min di somministrazione endovenosa (IV);
  • insieme a cardioplegia 2,5 g di PCr preparati in 50 mL di glucosio 5% e aggiunti ad ogni 1 L di soluzione cardioplegica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Germania; concentrazione = 10 mmol/L);
  • immediatamente dopo il recupero del cuore (contrazione del miocardio spontanea o stimolata) dopo il declamping dell'aorta 2 g di PCr preparati in 50 mL di glucosio al 5% durante 30 min IV;
  • immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva 4 g di PCr in 100 mL di glucosio 5% durante 60 min EV
Droga: Fosfocreatina sodica tetraidrato dopo l'induzione dell'anestesia
dopo l'induzione dell'anestesia 2 g di fosfocreatina (PCr) preparati in 50 mL di glucosio al 5% durante 30 min di somministrazione endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Neoton
Droga: Fosfocreatina sodica tetraidrato aggiunta alla cardioplegia
insieme a cardioplegia 2,5 g di PCr preparati in 50 mL di glucosio 5% e aggiunti a ogni 1 L di soluzione cardioplegica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Germania; concentrazione = 10 mmol/L)
Altri nomi:
  • Neoton
Droga: Fosfocreatina sodica tetraidrato dopo recupero cardiaco
immediatamente dopo il recupero del cuore (contrazione del miocardio spontanea o stimolata) dopo il declamping dell'aorta 2 g di PCr preparati in 50 mL di glucosio al 5% durante 30 min EV
Altri nomi:
  • Neoton
Droga: Fosfocreatina sodica tetraidrato dopo il ricovero in terapia intensiva
immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva 4 g di PCr in 100 mL di glucosio 5% durante 60 min EV
Altri nomi:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo

I partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo ricevono:

  • dopo l'induzione dell'anestesia 50 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa di infusione identica per 30 minuti;
  • insieme alla cardioplegia si aggiungono 50 mL di glucosio al 5% in ogni 1 L di soluzione cardioplegica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Germania);
  • immediatamente dopo il recupero del cuore (contrazione del miocardio spontanea o stimolata) dopo il declamping dell'aorta 50 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 30 minuti;
  • immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva 100 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 60 minuti
Droga: Glucosio al 5% dopo l'induzione dell'anestesia
dopo l'induzione dell'anestesia 50 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 30 minuti
Altri nomi:
  • Destrosio
Droga: 5% glucosio
insieme alla cardioplegia 50 mL di glucosio al 5% vengono aggiunti in ogni 1 L di soluzione cardioplegica (Custodiol, Dr. F. KOHLER CHEMIE, GmbH, Germania)
Altri nomi:
  • Destrosio aggiunto alla cardioplegia
Droga: 5% di glucosio dopo il recupero del cuore
immediatamente dopo il recupero del cuore (contrazione del miocardio spontanea o stimolata) dopo il declamping dell'aorta 50 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 30 minuti
Altri nomi:
  • Destrosio
Droga: Glucosio al 5% dopo il ricovero in terapia intensiva
immediatamente dopo il ricovero in terapia intensiva 100 mL di glucosio 5% EV erogati da una pompa per infusione identica per 60 minuti
Altri nomi:
  • Destrosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Picco di concentrazione di Troponina I
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla terza giornata postoperatoria (POD 3)
Dalla randomizzazione alla terza giornata postoperatoria (POD 3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima di creatinina sierica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
L'incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
La necessità (sì/no) e il dosaggio (punteggio inotropo) di agenti inotropi
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
La necessità (sì/no), il numero e il dosaggio della defibrillazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
L'incidenza di aritmie moderate e gravi di nuova insorgenza o di arresto cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Indice cardiaco
Lasso di tempo: a 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e all'inizio del POD 1
a 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva e all'inizio del POD 1
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: All'inizio del POD 1
All'inizio del POD 1
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evgeny V. Fominskiy, MD PhD, Academician EN Meshalkin Novosibirsk Research Institute of Circulation Pathology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCr-in-CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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