Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) Screening Tool Případová studie u subjektů >=50 let

10. prosince 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Implementace screeningového nástroje pro pacienty s benigním zvětšením prostaty/obstrukcí k identifikaci mužů >=50 let prezentujících se v praktickém lékařství s dalšími komorbiditami, kteří by měli být vyšetřeni na BPH

Tato nerandomizovaná intervenční studie bude provedena v prostředí praktického lékaře za účelem posouzení užitečnosti screeningového nástroje benigního zvětšení prostaty (BPE)/benigní obstrukce prostaty (BPO) ve spojení s prostatickým specifickým antigenem (PSA) při hledání mužů, u kterých bylo potvrzeno, že mají BPH na úplném posouzení výsledků diagnostických testů urologem. Tento nástroj může pomoci praktickým lékařům (GP) identifikovat subjekty, které mohou mít BPH pro další testy, a zlepšit rychlost doporučení specialistům, pokud je to vhodné. Užitečnost screeningového nástroje bude porovnána s ověřeným nástrojem v širokém klinickém použití, International Prostate Symptom Score (IPSS). Tato studie nemá žádnou formální hypotézu, pokud jde o podíl primárního a sekundárního cílového bodu. Nástroj pro screening BPE/BPO identifikuje symptomy dolních močových cest (LUTS) pravděpodobně v důsledku BPH u mužů, kteří ještě nemají LUTS. Výsledky tohoto screeningového nástroje budou použity pro další vyšetřování. Všichni jedinci s pozitivním testem na BPE/BPO screeningovém nástroji (skóre >=3) nebo na IPSS (skóre >=8) budou zapsáni a bude jim nabídnut test PSA a analýza moči za účelem stanovení diagnózy pravděpodobné BPH (část I – návštěva 1). Praktický lékař může provést digitální rektální vyšetření (DRE), které bude urolog opakovat, aby potvrdil diagnózu a vyloučil abnormalitu naznačující rakovinu prostaty. Praktický lékař stanoví diagnózu pravděpodobné BPH na základě výsledků screeningu a laboratorních testů, které naznačují, že souvisí s BPH a ne s jinými příčinami takových příznaků. Praktický lékař zavolá subjektu, aby nahlásil ano nebo ne pro pravděpodobnou BPH část II (návštěva 2). Pokud má subjekt pravděpodobnou BPH, praktický lékař naplánuje subjekt na návštěvu 3 s urologem. Pokud subjekt nemá pravděpodobnou BPH, pak se má za to, že subjekt studium ukončil. Subjekty, které postoupí do části II (návštěva 3), budou naplánovány na urologické posouzení provedené urologem. Toto vyšetření zahrnuje DRE a krátké fyzikální vyšetření a revizi testu PSA za účelem potvrzení diagnózy BPH a odhadu rizika progrese BPH. Přibližně 1 500 subjektů, které se dostaví k praktickému lékaři z důvodů nesouvisejících s touto studií, bude vyšetřeno na pravděpodobnou BPH, aby bylo 500 subjektů odesláno k urologovi. Délka studie bude 1 týden (+/- 4 dny) a až 6 týdnů, aby bylo možné naplánovat návštěvu praktického lékaře a urologa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1679

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aigrefeuille Sur Maine, Francie, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Grenay, Francie, 62160
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Francie, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Francie, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francie, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francie, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francie, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Francie, 79100
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Puglia
      • Aradeo, Puglia, Itálie, 73040
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Itálie, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Itálie, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Ruffano (LE), Puglia, Itálie, 73049
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Itálie, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Německo, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Německo, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Německo, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Německo, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04329
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163020
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Ruská Federace, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Naro-Fominsk, Ruská Federace, 143300
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Ruská Federace, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Ruská Federace, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214031
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Bormujo (Sevilla), Španělsko, 41930
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný (>=) 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Mužský.
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a protokolu.
  • Prezentováno v prostředí praktického lékaře z důvodu, který s touto studií nesouvisí.
  • Pozitivní skóre IPSS >=8 a/nebo pozitivní skóre nástroje pro screening BPE/BPO >=3.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza BPH, kvůli které podstoupili testovací procedury, lékařskou intervenci a/nebo léky.
  • Anamnéza LUTS souvisejících s prostatou, pro kterou byli podrobeni testovacím procedurám, lékařskému zásahu a/nebo lékům.
  • Anamnéza operace prostaty (včetně transuretrální resekce prostaty (TURP), balónkové dilatace, termoterapie a/nebo náhrady stentu) nebo jiných invazivních nebo minimálně invazivních postupů k léčbě BPH.
  • Má jiné stavy, které mohou způsobit močové příznaky (např. neurogenní močový měchýř, kontraktura hrdla močového měchýře, zúžení močové trubice, malignita močového měchýře, akutní nebo chronická prostatitida nebo akutní nebo chronické infekce močových cest atd.).
  • Anamnéza nebo důkaz rakoviny prostaty (např. pozitivní biopsie nebo ultrazvuk, suspektní DRE a/nebo rostoucí PSA).
  • Současné nebo předchozí užívání následujících léků: inhibitory 5alfa-reduktázy (finasterid nebo dutasterid); anticholinergika (např. oxybutynin, propanthelin, tolterodin, solifenacin, darifenacin, mirabegron) blokátory alfa-adrenoreceptorů (tj. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin a silodosin), rostlinné produkty pro močové symptomy; Použití jakéhokoli zkoumaného studovaného léčiva během 30 dnů nebo 5 poločasů dotyčného léčiva (podle toho, co je delší), před první studijní návštěvou.
  • Během předchozích 30 dnů při návštěvě 1 použijte: inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) pro erektilní dysfunkci; anabolické steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Screening BPE/BPO a screeningový nástroj IPSS
Subjekty, které se dostaví k praktickému lékaři s primární stížností jinou než LUTS, budou vyšetřeny na pravděpodobnou BPH pomocí screeningového nástroje BPE/BPO a screeningového nástroje IPSS. Subjekty s pozitivním testem na BPE/BPO screeningový nástroj nebo na IPSS budou zařazeny a bude jim nabídnut test prostatického specifického antigenu (PSA) a analýza moči za účelem stanovení diagnózy pravděpodobné benigní hyperplazie prostaty (BPH) (část I – návštěva 1). Pokud praktický lékař určí, že subjekt má pravděpodobnou BPH (IPSS >=8 a/nebo dotazník BPE/BPO >=3 s PSA >=2 ng na ml), subjekt postoupí do části II a bude objednán k urologovi hodnotící a diagnostické testy k potvrzení nebo vyvrácení diagnózy BPH a k posouzení rizika progrese BPH.
Jiný: Nástroj pro screening benigního zvětšení prostaty (BPE)/benigní obstrukce prostaty (BPO).
Nástroj pro screening BPE/BPO byl vyvinut s použitím aktuálně doporučených pokynů Food and Drug Administration (FDA) z roku 2009 pro vývoj pacientem vyplněných dotazníků, jako jsou Patient Reported Outcomes. Nástroj, který má být použit v této studii v prostředí praktického lékaře, prošel validací v urologickém prostředí, aby se prokázala platnost nástroje v populacích s definitivní diagnózou BPH i bez ní. Subjekty, které mají pozitivní skóre ve screeningovém nástroji BPE/BPO (celkové skóre >=3) a splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost, budou zařazeny do části I studie.
Jiný: International Prostate Symptom Score (IPSS) screeningový nástroj
Skóre IPSS (International Prostate Symptom Score) je validovaným nástrojem pro hodnocení závažnosti symptomů LUTS a podobně se používá pro hodnocení symptomatické účinnosti léčby BPH. Subjekty, které mají pozitivní skóre v nástroji IPSS (skóre >=8) a splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost, budou zařazeny do části I studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mužů s potvrzenou diagnózou BPH
Časové okno: Až 6 týdnů
Potvrzená diagnóza BPH byla založena na úplném diagnostickém vyšetření urologem s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji BPE/BPO (skóre >=3) a sérové ​​PSA >=2 ng/ml. Dotazník BPE/BPO se skládá ze tří otázek, z nichž každá má skóre v rozmezí od 0= nikdy nezažil/a do 5= téměř vždy zažil/a. Účastníci s pravděpodobnou BPH podstoupili úplné diagnostické testování urologa, které zahrnovalo přezkoumání anamnézy, symptomů a předchozích testů, krátké fyzikální vyšetření, digitální rektální vyšetření (DRE). Podíl účastníků byl vypočten vydělením počtu účastníků s pozitivním výsledkem na BPE/BPO screeningovém nástroji (Skóre >= 3) a diagnózou BPH urologem (čitatel) počtem účastníků s pozitivním výsledkem na BPE/ Nástroj pro screening BPO (Skóre >= 3) a posouzení BPH urologem (jmenovatel). 95% interval spolehlivosti podílu byl vypočten pomocí přesné (Clopper-Pearsonovy) metody.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mužů, u kterých je potvrzeno BPH na základě úplného vyhodnocení výsledků diagnostických testů urologem mezi muži s pozitivním výsledkem na IPSS, BPE/BPO a IPSS a screeningové nástroje BPE/BPO nebo IPSS a PSA v séru >=2 ng/ ml
Časové okno: Až 6 týdnů
Potvrzená diagnóza BPH byla založena na úplném diagnostickém vyšetření urologem s pozitivním výsledkem na screeningových nástrojích IPSS, BPE/BPO a IPSS, BPE/BPO nebo IPSS a sérovém PSA >=2 ng/ml. Dotazník BPE/BPO se skládá ze tří otázek, z nichž každá má skóre v rozmezí od 0= nikdy nezažil/a do 5= téměř vždy zažil/a. Nástroj IPSS se používá k posouzení závažnosti příznaků LUTS se skóre v rozsahu od 0 = nikdy se neprojevilo do 5 = téměř vždy. Účastníci s pravděpodobnou BPH podstoupili úplné diagnostické vyšetření urologem, které zahrnovalo přezkoumání anamnézy, symptomů a předchozích testů, krátké fyzikální vyšetření, DRE. Podíl účastníků byl vypočten vydělením počtu účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a diagnózou BPH urologem (čitatel) počtem účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a hodnocením BPH urologem (jmenovatel ).
Až 6 týdnů
Počet mužů, u kterých je potvrzeno riziko progrese BPH na základě úplného urologického posouzení mezi muži s pozitivním výsledkem na BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO a IPSS a screeningové nástroje BPE/BPO nebo IPSS a PSA v séru > = 2 ng/ml
Časové okno: Až 6 týdnů
Potvrzené riziko BPH bylo založeno na úplném diagnostickém vyšetření urologem s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji BPE/BPO a/nebo IPSS a pravděpodobnou diagnózou BPH u praktického lékaře. Dotazník BPE/BPO se skládá ze 3 otázek, každá se skóre od 0= nikdy nezažil/a do 5= téměř vždy zažil/a. Nástroj IPSS se používá k posouzení závažnosti příznaků LUTS se skóre od 0 = nikdy se neprojevilo do 5 = téměř vždy se objevilo. Účastníci s pravděpodobnou BPH podstoupili úplné diagnostické vyšetření urologem, které zahrnovalo přezkoumání anamnézy, symptomů a předchozích testů, fyzikální vyšetření, DRE. Účastníci s PSA >=2,0 ng/ml a dalšími testy byli považováni za rizikové pro BPH. Podíl účastníků byl vypočten vydělením počtu účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a diagnózou rizika progrese BPH (čitatel) počtem účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a hodnocením rizika progrese BPH urologem (jmenovatel ).
Až 6 týdnů
Počet mužů, u kterých je diagnostikována pravděpodobná BPH podle hodnocení praktického lékaře, Mezi muži s pozitivním výsledkem na BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO a IPSS a screeningových nástrojích BPE/BPO nebo IPSS
Časové okno: Až 6 týdnů
Diagnóza pravděpodobné BPH byla založena na hodnocení praktického lékaře u mužů s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji BPE/BPO a/nebo IPSS. Dotazník BPE/BPO se skládá ze 3 otázek, každá se skóre od 0= nikdy nezažil/a do 5= téměř vždy zažil/a. Nástroj IPSS se používá k posouzení závažnosti příznaků LUTS se skóre od 0 = nikdy se neprojevilo do 5 = téměř vždy se objevilo. Pravděpodobná BPH je předpokládaná diagnóza obstrukce močových cest způsobená zvětšenou prostatou na základě klinických příznaků a nálezů, kdy močové příznaky zjevně nesouvisí s žádnou jinou příčinou. Účastníci podstoupili posouzení praktickým lékařem a kontrolu laboratorních výsledků praktickým lékařem. U účastníků s PSA >=2 ng/ml byla hodnocena pravděpodobná BPH. Podíl účastníků byl vypočten vydělením počtu účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a diagnózou pravděpodobné BPH (čitatel) počtem účastníků s pozitivním výsledkem na screeningovém nástroji a hodnocením BPH od praktického lékaře (jmenovatel).
Až 6 týdnů
Shrnutí dohody mezi screeningovými nástroji BPE/BPO a IPSS
Časové okno: Den 1
Shoda mezi nástroji IPSS a BPE/BPO musela využívat screenovanou populaci, protože hodnotitelná populace nezahrnovala žádné účastníky s IPSS <8 a BPE/BPO <3. Byli využiti všichni screenovaní účastníci s výsledky IPSS a BPE/BPO (2327 z 2343 účastníků mělo výsledky IPSS a BPE/PO). Ve vyšetřované populaci bylo 16 účastníků (2343 mínus 2327) bez výsledků IPSS a BPE/BPO, a proto nebyli zahrnuti do výpočtu statistiky Kappa. Kappa statistické hodnoty <0 byly charakterizovány jako žádná shoda, 0 až 0,20 jako mírná, 0,21 až 0,40 jako spravedlivá, 0,41 až 0,60 jako střední, 0,61 až 0,80 jako podstatná a 0,81 až 1,00 jako téměř dokonalá shoda. 95% interval spolehlivosti pro kappa statistiku je založen na asymptotické standardní chybě.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení