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Screening-Tool für benigne Prostatahyperplasie (BPH) Fallstudie bei Probanden >=50 Jahre

10. Dezember 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Implementierung eines Screening-Tools für Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung/-obstruktion zur Identifizierung von Männern >= 50 Jahre, die sich in der Allgemeinmedizin mit anderen Komorbiditäten vorstellen, die auf BPH untersucht werden sollten

Diese nicht randomisierte, interventionelle Studie wird in einer Allgemeinpraxis durchgeführt, um den Nutzen eines Screening-Instruments für gutartige Prostatavergrößerung (BPE)/gutartige Prostataobstruktion (BPO) in Verbindung mit prostataspezifischem Antigen (PSA) bei der Suche nach bestätigten Männern zu bewerten haben BPH auf vollständige urologische Beurteilung der diagnostischen Testergebnisse. Das Tool kann einem Allgemeinmediziner (GP) helfen, Personen mit BPH für weitere Tests zu identifizieren und die Überweisung an Spezialisten zu beschleunigen, wenn dies angebracht ist. Die Nützlichkeit des Screening-Tools wird mit dem validierten Tool in breiter klinischer Anwendung, dem International Prostate Symptom Score (IPSS), verglichen. Diese Studie hat keine formelle Hypothese in Bezug auf die primären und sekundären Endpunktanteile. Ein BPE/BPO-Screening-Tool identifiziert Symptome der unteren Harnwege (LUTS), die wahrscheinlich auf BPH bei Männern zurückzuführen sind, die noch kein LUTS haben. Die Ergebnisse dieses Screening-Tools werden für weitere Untersuchungen verwendet. Alle Probanden, die mit dem BPE/BPO-Screening-Tool (Score >=3) oder dem IPSS (Score >=8) positiv getestet wurden, werden aufgenommen und ihnen wird ein PSA-Test und eine Urinanalyse angeboten, um eine Diagnose einer wahrscheinlichen BPH zu stellen (Teil I-Besuch 1). Der Hausarzt kann eine digitale rektale Untersuchung (DRE) durchführen, die vom Urologen wiederholt wird, um die Diagnose zu bestätigen und eine Anomalie auszuschließen, die auf Prostatakrebs hindeutet. Der Hausarzt stellt eine wahrscheinliche BPH-Diagnose auf der Grundlage von Screening-Ergebnissen und Labortests, die darauf hindeuten, dass sie mit BPH und nicht mit anderen Ursachen solcher Symptome zusammenhängen. Der Hausarzt wird den Probanden anrufen, um Ja oder Nein für wahrscheinliche BPH Teil II (Besuch 2) zu melden. Wenn der Proband wahrscheinlich BPH hat, wird der Hausarzt den Probanden für Besuch 3 bei einem Urologen einplanen. Wenn das Subjekt keine wahrscheinliche BPH hat, wird davon ausgegangen, dass das Subjekt die Studie abgeschlossen hat. Probanden, die mit Teil II (Besuch 3) fortfahren, werden für eine urologische Beurteilung durch einen Urologen eingeplant. Diese Beurteilung umfasst eine DRE und eine kurze körperliche Untersuchung und Überprüfung des PSA-Tests für eine bestätigende Diagnose von BPH und eine Abschätzung des Risikos einer BPH-Progression. Ungefähr 1.500 Probanden, die sich aus Gründen, die nichts mit dieser Studie zu tun haben, einem Hausarzt vorstellen, werden auf eine wahrscheinliche BPH untersucht, um 500 Probanden zu einem Urologen zu überweisen. Die Dauer der Studie beträgt 1 Woche (+/- 4 Tage) und bis zu 6 Wochen, um die Planung von Hausarzt- und Urologenbesuchen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1679

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Deutschland, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Deutschland, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Deutschland, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04329
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Aigrefeuille Sur Maine, Frankreich, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Grenay, Frankreich, 62160
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Frankreich, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Frankreich, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Frankreich, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Frankreich, 79100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Puglia
      • Aradeo, Puglia, Italien, 73040
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italien, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italien, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Ruffano (LE), Puglia, Italien, 73049
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italien, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italien, 58100
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163020
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Naro-Fominsk, Russische Föderation, 143300
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Russische Föderation, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Russische Föderation, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214031
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Bormujo (Sevilla), Spanien, 41930
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens (>=) 50 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Männlich.
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Aus einem Grund, der nichts mit dieser Studie zu tun hat, in einer Allgemeinpraxis anwesend.
  • Positiver IPSS-Score >=8 und/oder positiver BPE/BPO-Screening-Tool-Score >=3.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von BPH, für die sie Testverfahren, medizinische Eingriffe und/oder Medikamente erhalten haben.
  • Vorgeschichte von prostatabezogenen LUTS, für die sie Testverfahren, medizinische Eingriffe und/oder Medikamente erhalten haben.
  • Vorgeschichte einer Prostataoperation (einschließlich transurethraler Resektion der Prostata (TURP), Ballondilatation, Thermotherapie und/oder Stentersatz) oder anderer invasiver oder minimalinvasiver Verfahren zur Behandlung von BPH.
  • Hat andere Erkrankungen, die Harnwegssymptome verursachen können (z. B. neurogene Blase, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenstriktur, Blasenkrebs, akute oder chronische Prostatitis oder akute oder chronische Harnwegsinfektionen usw.).
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Prostatakrebs (z. B. positive Biopsie oder Ultraschall, verdächtige DRU und/oder steigender PSA-Wert).
  • Gegenwärtige oder frühere Verwendung der folgenden: 5alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid oder Dutasterid); Anticholinergika (z. Oxybutynin, Propanthelin, Tolterodin, Solifenacin, Darifenacin, Mirabegron); Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des betreffenden Medikaments (je nachdem, was länger ist) vor dem ersten Studienbesuch.
  • Anwendung innerhalb der letzten 30 Tage bei Besuch 1 von: Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor (PDE-5)-Inhibitoren für erektile Dysfunktion; Anabolika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: BPE/BPO-Screening und IPSS-Screening-Tool
Patienten, die sich mit einer anderen Hauptbeschwerde als LUTS bei einem Hausarzt vorstellen, werden mit dem BPE/BPO-Screening-Tool und dem IPSS-Screening-Tool auf wahrscheinliche BPH untersucht. Probanden, die im BPE/BPO-Screening-Tool oder im IPSS positiv getestet wurden, werden aufgenommen und einem prostataspezifischen Antigen (PSA)-Test und einer Urinanalyse angeboten, um eine Diagnose einer wahrscheinlichen gutartigen Prostatahyperplasie (BPH) zu stellen (Teil I - Besuch 1). Wenn der Hausarzt feststellt, dass der Proband wahrscheinlich BPH hat (IPSS >=8 und/oder BPE/BPO-Fragebogen >=3 mit einem PSA >=2 ng pro ml), geht der Proband zu Teil II über und wird für einen Urologen eingeplant Beurteilung und diagnostische Tests zur Bestätigung oder Widerlegung einer BPH-Diagnose und zur Beurteilung des Risikos einer BPH-Progression.
Sonstiges: Screening-Tool für gutartige Prostatavergrößerung (BPE)/gutartige Prostataobstruktion (BPO).
Das BPE/BPO-Screening-Tool wurde unter Verwendung der derzeit empfohlenen Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) von 2009 zur Entwicklung von Patientenfragebögen wie Patient Reported Outcomes entwickelt. Das in dieser Studie im allgemeinmedizinischen Umfeld zu verwendende Instrument wurde in einem urologischen Umfeld validiert, um die Validität des Instruments in Populationen mit und ohne eindeutige BPH-Diagnose zu demonstrieren. Probanden, die eine positive Punktzahl beim BPE/BPO-Screening-Tool haben (Gesamtpunktzahl >=3) und alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden in Teil I der Studie aufgenommen.
Sonstiges: International Prostate Symptom Score (IPSS) Screening-Tool
Der International Prostate Symptom Score (IPSS)-Score ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Schwere von LUTS-Symptomen und wurde in ähnlicher Weise zur Beurteilung der symptomatischen Wirksamkeit von Behandlungen für BPH verwendet. Probanden, die eine positive Punktzahl für das IPSS-Tool (Punktzahl> = 8) haben und alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden in Teil I der Studie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Männer mit bestätigter BPH-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die bestätigte Diagnose von BPH basierte auf einem vollständigen diagnostischen Test des Urologen mit einem positiven Ergebnis des BPE/BPO-Screening-Tools (Score >=3) und Serum-PSA >=2 ng/ml. Der BPE/BPO-Fragebogen besteht aus drei Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt. Teilnehmer mit wahrscheinlicher BPH wurden einem vollständigen urologischen Diagnosetest unterzogen, der die Überprüfung der Krankengeschichte, der Symptome und früherer Tests, eine kurze körperliche Untersuchung und eine digitale rektale Untersuchung (DRU) umfasste. Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim BPE/BPO-Screening-Tool (Score >= 3) und einer Diagnose von BPH durch den Urologen (Zähler) durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim BPE/ BPO-Screening-Tool (Score >= 3) und eine BPH-Beurteilung durch den Urologen (Nenner). Das 95-%-Konfidenzintervall für den Anteil wurde unter Verwendung der exakten Methode (Clopper-Pearson) berechnet.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Männer, bei denen BPH bestätigt wurde, basierend auf einer vollständigen urologischen Beurteilung der diagnostischen Testergebnisse bei Männern mit einem positiven Ergebnis bei den IPSS-, BPE/BPO- und IPSS- und BPE/BPO- oder IPSS-Screening-Tools und Serum-PSA >=2 ng/ ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die bestätigte Diagnose von BPH basierte auf einem vollständigen diagnostischen Test des Urologen mit einem positiven Ergebnis der IPSS-, BPE/BPO- und IPSS-, BPE/BPO- oder IPSS-Screening-Tools und Serum-PSA >=2 ng/ml. Der BPE/BPO-Fragebogen besteht aus drei Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt. Das IPSS-Tool wird verwendet, um die Schwere der LUTS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt zu bewerten. Teilnehmer mit wahrscheinlicher BPH wurden einem vollständigen urologischen Diagnosetest unterzogen, der die Überprüfung der Krankengeschichte, der Symptome und früherer Tests, eine kurze körperliche Untersuchung und DRU umfasste. Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis auf dem Screening-Tool und einer Diagnose von BPH durch den Urologen (Zähler) durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis auf dem Screening-Tool und einer BPH-Beurteilung durch den Urologen (Nenner) dividiert wurde ).
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Männer, bei denen ein Risiko für eine BPH-Progression bestätigt wurde, basierend auf einer vollständigen urologischen Beurteilung unter Männern mit einem positiven Ergebnis bei den BPE/BPO-, IPSS-, BPE/BPO- und IPSS- und BPE/BPO- oder IPSS-Screening-Tools und Serum-PSA > = 2 ng/ml
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Das bestätigte BPH-Risiko basierte auf einem vollständigen urologischen Diagnosetest mit einem positiven Ergebnis des BPE/BPO- und/oder IPSS-Screening-Tools und einer wahrscheinlichen Hausarzt-BPH-Diagnose. Der BPE/BPO-Fragebogen besteht aus 3 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt. Das IPSS-Tool wird verwendet, um die Schwere der LUTS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt zu bewerten. Teilnehmer mit wahrscheinlicher BPH wurden einem vollständigen urologischen Diagnosetest unterzogen, der die Überprüfung der Krankengeschichte, der Symptome und früherer Tests, die körperliche Untersuchung und DRU umfasste. Teilnehmer mit PSA >=2,0 ng/ml und anderen Tests wurden als BPH-gefährdet angesehen. Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim Screening-Tool und der Diagnose des BPH-Progressionsrisikos (Zähler) durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis beim Screening-Tool und einer BPH-Progressionsrisikobewertung durch den Urologen (Nenner) dividiert wurde ).
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Männer, bei denen eine wahrscheinliche BPH diagnostiziert wurde, wie vom Hausarzt beurteilt, unter den Männern mit einem positiven Ergebnis bei den BPE/BPO-, IPSS-, BPE/BPO- und IPSS- und BPE/BPO- oder IPSS-Screening-Tools
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Diagnose einer wahrscheinlichen BPH basierte auf einer Hausarztbeurteilung bei Männern mit einem positiven Ergebnis beim BPE/BPO- und/oder IPSS-Screening-Tool. Der BPE/BPO-Fragebogen besteht aus 3 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt. Das IPSS-Tool wird verwendet, um die Schwere der LUTS-Symptome mit einer Punktzahl von 0 = nie erlebt bis 5 = fast immer erlebt zu bewerten. Wahrscheinliche BPH ist die Verdachtsdiagnose einer Harnwegsobstruktion aufgrund einer vergrößerten Prostata, basierend auf klinischen Symptomen und Befunden, wenn die Harnwegssymptome offensichtlich nicht mit einer anderen Ursache zusammenhängen. Die Teilnehmer unterzogen sich einer Hausarztbeurteilung und einer Überprüfung der Laborergebnisse durch den Hausarzt. Teilnehmer mit PSA >=2 ng/ml wurden auf wahrscheinliche BPH untersucht. Der Anteil der Teilnehmer wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis auf dem Screening-Tool und der Diagnose einer wahrscheinlichen BPH (Zähler) durch die Anzahl der Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis auf dem Screening-Tool und einer BPH-Beurteilung durch den Hausarzt (Nenner) dividiert wurde.
Bis zu 6 Wochen
Zusammenfassung der Vereinbarung zwischen BPE/BPO und IPSS-Screening-Tools
Zeitfenster: Tag 1
Die Übereinstimmung zwischen den IPSS- und BPE/BPO-Tools musste die gescreente Population verwenden, da die auswertbare Population keine Teilnehmer mit IPSS < 8 und BPE/BPO < 3 umfasste. Alle gescreenten Teilnehmer mit IPSS- und BPE/BPO-Ergebnissen wurden verwendet (2327 der 2343 Teilnehmer hatten IPSS- und BPE/PO-Ergebnisse). Es gab 16 Teilnehmer (2343 minus 2327) in der gescreenten Population ohne IPSS- und BPE/BPO-Ergebnisse und wurden daher nicht in die Berechnung der Kappa-Statistik einbezogen. Kappa-Statistikwerte von < 0 wurden als keine Übereinstimmung, 0 bis 0,20 als leichte, 0,21 bis 0,40 als befriedigende, 0,41 bis 0,60 als mäßige, 0,61 bis 0,80 als erhebliche und 0,81 bis 1,00 als nahezu perfekte Übereinstimmung charakterisiert. Das 95 %-Konfidenzintervall für die Kappa-Statistik basiert auf dem asymptotischen Standardfehler.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 116114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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