Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strumento di screening per l'iperplasia prostatica benigna (BPH) Caso di ricerca Studio in soggetti> = 50 anni

10 dicembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Implementazione di uno strumento di screening per i soggetti con ingrossamento/ostruzione prostatica benigna per identificare gli uomini >=50 anni che si presentano in medicina generale con altre comorbilità che dovrebbero essere valutati per IPB

Questo studio interventistico non randomizzato sarà condotto in un contesto di medicina generale per valutare l'utilità di uno strumento di screening dell'allargamento prostatico benigno (BPE)/ostruzione prostatica benigna (BPO) in combinazione con l'antigene prostatico specifico (PSA) nel trovare uomini confermati a avere BPH sulla valutazione completa urologo dei risultati dei test diagnostici. Lo strumento può aiutare i medici generici (GP) a identificare i soggetti che potrebbero avere BPH per ulteriori test e migliorare la velocità dei rinvii agli specialisti quando ciò è appropriato. L'utilità dello strumento di screening sarà confrontata con lo strumento validato in ampio uso clinico, l'International Prostate Symptom Score (IPSS). Questo studio non ha alcuna ipotesi formale in termini di proporzioni dell'endpoint primario e secondario. Uno strumento di screening BPE/BPO identifica i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) probabilmente dovuti all'IPB negli uomini che non presentano ancora LUTS. I risultati di questo strumento di screening saranno utilizzati per ulteriori indagini. Tutti i soggetti risultati positivi allo strumento di screening BPE/BPO (punteggio >=3) o allo strumento IPSS (punteggio >=8) verranno arruolati e verrà loro offerto un test del PSA e un'analisi delle urine per stabilire una diagnosi di probabile IPB (Parte I-Visita 1). Il medico di base può eseguire un esame rettale digitale (DRE) che verrà ripetuto dall'urologo per confermare la diagnosi e per escludere un'anomalia che suggerisce il cancro alla prostata. Il medico generico formulerà una diagnosi di probabile IPB sulla base dei risultati dello screening e dei test di laboratorio che suggeriscono che sono correlati all'IPB e non ad altre cause di tali sintomi. Il medico di famiglia telefonerà al soggetto per segnalare sì o no per probabile IPB Parte II (Visita 2). Se il soggetto ha una probabile IPB, il medico generico programmerà il soggetto per la Visita 3 con un urologo. Se il soggetto non ha una probabile IPB, allora si considererà che il soggetto ha completato lo studio. I soggetti che procedono alla Parte II (Visita 3) saranno programmati per una valutazione urologica eseguita da un urologo. Questa valutazione include un DRE e un breve esame fisico e revisione del test del PSA, per una diagnosi di conferma dell'IPB e una stima del rischio di progressione dell'IPB. Circa 1.500 soggetti che si presentano a un medico di base per motivi non correlati a questo studio saranno sottoposti a screening per probabile IPB per produrre 500 soggetti indirizzati a un urologo. La durata dello studio sarà di 1 settimana (+/- 4 giorni) e fino a 6 settimane per consentire la programmazione delle visite del medico di famiglia e dell'urologo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1679

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163020
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Federazione Russa, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Naro-Fominsk, Federazione Russa, 143300
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Federazione Russa, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federazione Russa, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214031
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Aigrefeuille Sur Maine, Francia, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Grenay, Francia, 62160
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Francia, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Francia, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francia, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francia, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Francia, 79100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Germania, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Germania, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Germania, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Germania, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04329
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Puglia
      • Aradeo, Puglia, Italia, 73040
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Italia, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Italia, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Ruffano (LE), Puglia, Italia, 73049
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Italia, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Bormujo (Sevilla), Spagna, 41930
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spagna, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a (>=) 50 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Maschio.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.
  • Presente in un ambiente di medicina generale per un motivo non correlato a questo studio.
  • Punteggio IPSS positivo >=8 e/o punteggio dello strumento di screening BPE/BPO positivo >=3.

Criteri di esclusione:

  • Storia di IPB per la quale hanno ricevuto procedure di test, intervento medico e/o farmaci.
  • Storia di LUTS correlati alla prostata per i quali hanno ricevuto procedure di test, intervento medico e/o farmaci.
  • Storia di chirurgia prostatica (inclusa resezione transuretrale della prostata (TURP), dilatazione con palloncino, termoterapia e/o sostituzione di stent) o altre procedure invasive o minimamente invasive per il trattamento dell'IPB.
  • Ha altre condizioni che possono causare sintomi urinari (ad esempio, vescica neurogena, contrattura del collo vescicale, stenosi uretrale, tumore maligno della vescica, prostatite acuta o cronica o infezioni acute o croniche del tratto urinario, ecc.).
  • Anamnesi o evidenza di cancro alla prostata (ad esempio, biopsia o ecografia positiva, DRE sospetto e/o PSA in aumento).
  • Uso attuale o precedente dei seguenti: inibitori della 5alfa-reduttasi (finasteride o dutasteride); anticolinergici (es. ossibutinina, propantelina, tolterodina, solifenacina, darifenacina, mirabegron) bloccanti degli alfa-adrenergici (cioè indoramina, prazosina, terazosina, tamsulosina, alfuzosina, doxazosina e silodosina), prodotti a base di erbe per i sintomi urinari; Uso di qualsiasi farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco in questione (qualunque sia il più lungo), prima della prima visita dello studio.
  • Utilizzare entro i 30 giorni precedenti alla Visita 1 di: inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) inibitori per la disfunzione erettile; steroidi anabolizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Strumento di screening BPE/BPO e IPSS
I soggetti che si presentano a un medico di base con un disturbo principale diverso da LUTS saranno sottoposti a screening per probabile IPB utilizzando lo strumento di screening BPE/BPO e lo strumento di screening IPSS. I soggetti che risulteranno positivi allo strumento di screening BPE/BPO o all'IPSS saranno arruolati e offriranno un test dell'antigene prostatico specifico (PSA) e analisi delle urine per stabilire una diagnosi di probabile iperplasia prostatica benigna (BPH) (Parte I - Visita 1). Se il medico generico determina che il soggetto ha una probabile BPH (IPSS >=8 e/o questionario BPE/BPO >=3 con un PSA >=2 ng per ml), il soggetto procederà alla Parte II e sarà programmato per un urologo valutazione e test diagnostici per confermare o confutare una diagnosi di BPH e per valutare il rischio di progressione di BPH.
Altro: Strumento di screening dell'allargamento prostatico benigno (BPE)/ostruzione prostatica benigna (BPO).
Lo strumento di screening BPE/BPO è stato sviluppato utilizzando le linee guida attualmente raccomandate dalla Food and Drug Administration (FDA) 2009 per lo sviluppo di questionari compilati dai pazienti come gli esiti riportati dai pazienti. Lo strumento da utilizzare in questo studio nell'ambito della medicina generale è stato sottoposto a validazione in ambito urologico per dimostrare la validità dello strumento nelle popolazioni con e senza una diagnosi definitiva di IPB. I soggetti che hanno un punteggio positivo sullo strumento di screening BPE/BPO (punteggio totale >=3) e soddisfano tutti gli altri requisiti di ammissibilità saranno iscritti alla Parte I dello studio.
Altro: Strumento di screening IPSS (International Prostate Symptom Score).
Il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) è uno strumento convalidato per valutare la gravità dei sintomi LUTS ed è stato utilizzato in modo simile per valutare l'efficacia sintomatica dei trattamenti per l'IPB. I soggetti che hanno un punteggio positivo sullo strumento IPSS (punteggio >=8) e soddisfano tutti gli altri requisiti di ammissibilità saranno arruolati nella Parte I dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di uomini con diagnosi confermata di IPB
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La diagnosi confermata di BPH si è basata su test diagnostici urologici completi con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO (punteggio >=3) e PSA sierico >=2 ng/mL. Il questionario BPE/BPO è composto da tre domande ciascuna con un punteggio che va da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato. I partecipanti con probabile BPH sono stati sottoposti a test diagnostici urologici completi, che includevano revisione della storia medica, sintomi e test precedenti, breve esame fisico, esame rettale digitale (DRE). La proporzione dei partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO (Punteggio >= 3) e una diagnosi di IPB da parte dell'urologo (Numeratore) per il numero di partecipanti con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO Strumento di screening BPO (Punteggio >= 3) e una valutazione BPH da parte dell'urologo (Denominatore). L'intervallo di confidenza al 95% sulla proporzione è stato calcolato utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di uomini per i quali è stata confermata l'IPB in base alla valutazione urologica completa dei risultati dei test diagnostici tra gli uomini con risultato positivo a IPSS, BPE/BPO e IPSS, e strumenti di screening BPE/BPO o IPSS e PSA sierico >=2 ng/ ml
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La diagnosi confermata di BPH si è basata su test diagnostici urologici completi con un risultato positivo sugli strumenti di screening IPSS, BPE/BPO e IPSS, BPE/BPO o IPSS e PSA sierico >=2 ng/mL. Il questionario BPE/BPO è composto da tre domande ciascuna con un punteggio che va da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato. Lo strumento IPSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi LUTS con un punteggio che va da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato. I partecipanti con probabile IPB sono stati sottoposti a test diagnostici urologici completi, che includevano revisione della storia medica, sintomi e test precedenti, breve esame fisico, DRE. La proporzione dei partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un risultato positivo allo strumento di screening e una diagnosi di IPB da parte dell'urologo (Numeratore) per il numero di partecipanti con un risultato positivo allo strumento di screening e una valutazione di IPB da parte dell'urologo (Denominatore ).
Fino a 6 settimane
Numero di uomini confermati a rischio di progressione dell'IPB sulla base di una valutazione urologica completa tra gli uomini con un risultato positivo su BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO e IPSS e strumenti di screening BPE/BPO o IPSS e siero PSA > =2 ng/mL
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il rischio confermato per IPB si basava su test diagnostici urologici completi con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO e/o IPSS e probabile diagnosi GP BPH. Il questionario BPE/BPO è composto da 3 domande ciascuna con un punteggio da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato. Lo strumento IPSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi LUTS con un punteggio da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato. I partecipanti con probabile IPB sono stati sottoposti a test diagnostici urologici completi, che includevano revisione della storia medica, sintomi e test precedenti, esame fisico, DRE. I partecipanti con PSA >=2,0 ng/mL e altri test sono stati considerati a rischio di IPB. La proporzione dei partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un risultato positivo sullo strumento di screening e la diagnosi del rischio di progressione dell'IPB (Numeratore) per il numero di partecipanti con un risultato positivo sullo strumento di screening e una valutazione del rischio di progressione dell'IPB da parte dell'urologo (Denominatore ).
Fino a 6 settimane
Numero di uomini a cui è stata diagnosticata una probabile BPH valutato dal medico di base tra gli uomini con un risultato positivo agli strumenti di screening BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO e IPSS e BPE/BPO o IPSS
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
La diagnosi di probabile BPH si basava sulla valutazione del medico di base tra gli uomini con un risultato positivo allo strumento di screening BPE/BPO e/o IPSS. Il questionario BPE/BPO è composto da 3 domande ciascuna con un punteggio da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato. Lo strumento IPSS viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi LUTS con un punteggio da 0= mai sperimentato a 5= quasi sempre sperimentato. Probabile BPH è la diagnosi presuntiva di ostruzione delle vie urinarie da un ingrossamento della prostata sulla base di sintomi clinici e risultati in cui i sintomi urinari non sono apparentemente correlati a nessun'altra causa. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazione del medico di base e revisione dei risultati di laboratorio da parte del medico di base. I partecipanti con PSA >=2 ng/mL sono stati valutati per probabile IPB. La proporzione dei partecipanti è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con un risultato positivo sullo strumento di screening e diagnosi di probabile BPH (numeratore) per il numero di partecipanti con un risultato positivo sullo strumento di screening e una valutazione BPH da parte del medico di base (denominatore).
Fino a 6 settimane
Sintesi dell'accordo tra BPE/BPO e gli strumenti di screening IPSS
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accordo tra gli strumenti IPSS e BPE/BPO doveva utilizzare la popolazione sottoposta a screening, poiché la popolazione valutabile non includeva partecipanti con IPSS <8 e BPE/BPO <3. Sono stati utilizzati tutti i partecipanti sottoposti a screening con risultati IPSS e BPE/BPO (2327 dei 2343 partecipanti avevano risultati IPSS e BPE/PO). C'erano 16 partecipanti (2343 meno 2327) nella popolazione sottoposta a screening senza risultati IPSS e BPE/BPO, e quindi non sono stati inclusi nel calcolo della statistica Kappa. I valori statistici Kappa di <0 sono stati caratterizzati come nessun accordo, da 0 a 0,20 come lieve, da 0,21 a 0,40 come discreto, da 0,41 a 0,60 come moderato, da 0,61 a 0,80 come sostanziale e da 0,81 a 1,00 come accordo quasi perfetto. L'intervallo di confidenza del 95% per la statistica Kappa si basa sull'errore standard asintotico.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni