Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do badania przesiewowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) Analiza przypadków u osób w wieku >=50 lat

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wdrożenie narzędzia przesiewowego u pacjentów z łagodnym powiększeniem/niedrożnością gruczołu krokowego w celu identyfikacji mężczyzn >=50 lat zgłaszających się do lekarza pierwszego kontaktu z innymi chorobami współistniejącymi, u których należy ocenić BPH

To nierandomizowane, interwencyjne badanie zostanie przeprowadzone w ramach praktyki ogólnej w celu oceny przydatności narzędzia przesiewowego łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPE)/łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO) w połączeniu z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) w znalezieniu mężczyzn, u których potwierdzono mieć BPH na pełnej ocenie urologicznej wyników badań diagnostycznych. Narzędzie może pomóc lekarzom pierwszego kontaktu (GP) w identyfikacji osób, które mogą mieć BPH w celu przeprowadzenia dalszych badań i przyspieszenia kierowania do specjalistów, gdy jest to właściwe. Użyteczność narzędzia przesiewowego zostanie porównana z zatwierdzonym narzędziem w szerokim zastosowaniu klinicznym, International Prostate Symptom Score (IPSS). W tym badaniu nie ma żadnej formalnej hipotezy dotyczącej proporcji pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Narzędzie przesiewowe BPE/BPO identyfikuje objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS) prawdopodobnie spowodowane BPH u mężczyzn, u których jeszcze nie stwierdzono LUTS. Wyniki tego narzędzia przesiewowego zostaną wykorzystane do dalszych badań. Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego BPE/BPO (wynik >=3) lub IPSS (wynik >=8) zostaną włączeni do badania i zostaną poddani badaniu PSA i badaniu moczu w celu ustalenia rozpoznania prawdopodobnego BPH (Część I-Wizyta 1). Lekarz rodzinny może wykonać badanie per rectum (DRE), które zostanie powtórzone przez urologa w celu potwierdzenia diagnozy i wykluczenia nieprawidłowości sugerującej raka prostaty. Lekarz rodzinny postawi diagnozę prawdopodobnego BPH na podstawie wyników badań przesiewowych i badań laboratoryjnych, które sugerują, że są one związane z BPH, a nie z innymi przyczynami takich objawów. Lekarz rodzinny zadzwoni do pacjenta, aby zgłosić tak lub nie w przypadku prawdopodobnego BPH Część II (Wizyta 2). Jeśli pacjent ma prawdopodobnie BPH, lekarz rodzinny zaplanuje pacjentowi Wizytę 3 z urologiem. Jeśli pacjent nie ma prawdopodobnego BPH, uznaje się, że pacjent ukończył badanie. Pacjenci, którzy przejdą do Części II (Wizyta 3) zostaną skierowani na ocenę urologiczną przeprowadzoną przez urologa. Ocena ta obejmuje badanie DRE oraz krótkie badanie fizykalne i przegląd testu PSA w celu potwierdzenia rozpoznania BPH i oszacowania ryzyka progresji BPH. Około 1500 pacjentów zgłaszających się do lekarza rodzinnego z przyczyn niezwiązanych z tym badaniem zostanie przebadanych pod kątem prawdopodobnego BPH, aby 500 pacjentów zostało skierowanych do urologa. Czas trwania badania będzie wynosił 1 tydzień (+/- 4 dni) i do 6 tygodni, aby umożliwić zaplanowanie wizyt u lekarza rodzinnego i urologa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1679

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163020
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123098
        • GSK Investigational Site
      • Naro-Fominsk, Federacja Rosyjska, 143300
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • GSK Investigational Site
      • Odintsovo, Federacja Rosyjska, 143005
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petesburg, Federacja Rosyjska, 195030
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198328
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214031
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Aigrefeuille Sur Maine, Francja, 44140
        • GSK Investigational Site
      • Grenay, Francja, 62160
        • GSK Investigational Site
      • Haute Goulaine, Francja, 44115
        • GSK Investigational Site
      • La Montagne, Francja, 44620
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francja, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers-d'Egletons, Francja, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Francja, 76000
        • GSK Investigational Site
      • Thouars, Francja, 79100
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Bormujo (Sevilla), Hiszpania, 41930
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Niemcy, 65439
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Buchholz, Niedersachsen, Niemcy, 21244
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dippoldiswalde, Sachsen, Niemcy, 01744
        • GSK Investigational Site
      • Freital, Sachsen, Niemcy, 01705
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04329
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Puglia
      • Aradeo, Puglia, Włochy, 73040
        • GSK Investigational Site
      • Cutrofiano (LE), Puglia, Włochy, 73020
        • GSK Investigational Site
      • Galatina (LE), Puglia, Włochy, 73013
        • GSK Investigational Site
      • Ruffano (LE), Puglia, Włochy, 73049
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Civitella Paganico (GR), Toscana, Włochy, 58045
        • GSK Investigational Site
      • Grosseto, Toscana, Włochy, 58100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej (>=) 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Mężczyzna.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.
  • Obecny w warunkach praktyki ogólnej z powodu niezwiązanego z tym badaniem.
  • Pozytywny wynik IPSS >=8 i/lub pozytywny wynik narzędzia przesiewowego BPE/BPO >=3.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia BPH, z powodu której otrzymali badania, interwencję medyczną i/lub lek.
  • Historia LUTS związanych z prostatą, z powodu których otrzymali badania, interwencję medyczną i/lub lek.
  • Historia operacji gruczołu krokowego (w tym przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP), rozszerzanie balonem, termoterapia i/lub wymiana stentu) lub inne inwazyjne lub minimalnie inwazyjne procedury leczenia BPH.
  • Ma inne stany, które mogą powodować objawy ze strony układu moczowego (np. pęcherz neurogenny, przykurcz szyi pęcherza, zwężenie cewki moczowej, nowotwór złośliwy pęcherza, ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub ostre lub przewlekłe infekcje dróg moczowych itp.).
  • Historia lub dowody raka prostaty (np. dodatni wynik biopsji lub USG, podejrzenie DRE i/lub wzrost PSA).
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie: inhibitorów 5alfa-reduktazy (finasteryd lub dutasteryd); leki przeciwcholinergiczne (np. oksybutynina, propantelina, tolterodyna, solifenacyna, daryfenacyna, mirabegron) blokery alfa-adrenoreceptorów (tj. indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna, alfuzosyna, doksazosyna i silodosyna), produkty ziołowe stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego; Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania danego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), poprzedzających pierwszą wizytę studyjną.
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 30 dni podczas wizyty 1: inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) stosowanych w zaburzeniach erekcji; sterydy anaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Narzędzie do badań przesiewowych BPE/BPO i IPSS
Pacjenci zgłaszający się do lekarza rodzinnego z pierwotną dolegliwością inną niż LUTS zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem prawdopodobnego BPH przy użyciu narzędzia przesiewowego BPE/BPO oraz narzędzia przesiewowego IPSS. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik testu przesiewowego BPE/BPO lub IPSS, zostaną włączone do badania i zostaną im zaproponowane badanie na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) oraz badanie moczu w celu ustalenia rozpoznania prawdopodobnego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) (Część I – Wizyta 1). Jeśli lekarz rodzinny stwierdzi, że pacjent ma prawdopodobne BPH (IPSS >=8 i/lub kwestionariusz BPE/BPO >=3 z PSA >=2 ng na ml), pacjent przejdzie do części II i zostanie skierowany do urologa ocena i testy diagnostyczne w celu potwierdzenia lub odrzucenia rozpoznania BPH oraz oceny ryzyka progresji BPH.
Inny: Narzędzie do badań przesiewowych łagodnego powiększenia gruczołu krokowego (BPE)/łagodnej niedrożności gruczołu krokowego (BPO).
Narzędzie przesiewowe BPE/BPO zostało opracowane przy użyciu obecnie zalecanych wytycznych Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 2009 dotyczących opracowywania kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów, takich jak wyniki zgłaszane przez pacjentów. Narzędzie, które ma być użyte w tym badaniu w ramach praktyki ogólnej, zostało poddane walidacji w warunkach urologicznych w celu wykazania ważności narzędzia w populacjach z i bez ostatecznego rozpoznania BPH. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik w narzędziu przesiewowym BPE/BPO (całkowity wynik >=3) i spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne, zostaną włączone do części I badania.
Inny: Narzędzie do badania przesiewowego International Prostate Symptom Score (IPSS).
Skala International Prostate Symptom Score (IPSS) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny nasilenia objawów LUTS i podobnie była wykorzystywana do oceny skuteczności objawowej leczenia BPH. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik w narzędziu IPSS (wynik >=8) i spełnią wszystkie pozostałe wymagania kwalifikacyjne zostaną włączone do I części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mężczyzn z potwierdzonym rozpoznaniem BPH
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Potwierdzone rozpoznanie BPH oparto na pełnej diagnostyce urologicznej z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego BPE/BPO (wynik >=3) i PSA >=2 ng/ml. Kwestionariusz BPE/BPO składa się z trzech pytań, każde z wynikiem od 0=nigdy nie doświadczone do 5=prawie zawsze doświadczone. Uczestnicy z prawdopodobnym BPH przeszli pełną diagnostykę urologiczną, która obejmowała przegląd historii choroby, objawów i wcześniejszych badań, krótkie badanie fizykalne, badanie per rectum (DRE). Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w narzędziu przesiewowym BPE/BPO (Wynik >= 3) i rozpoznaniem BPH przez urologa (Licznik) przez liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w teście BPE/BPO Narzędzie przesiewowe BPO (wynik >= 3) oraz ocena BPH przez urologa (mianownik). 95% przedział ufności dla proporcji obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mężczyzn, u których potwierdzono BPH na podstawie pełnej urologicznej oceny wyników badań diagnostycznych wśród mężczyzn z dodatnim wynikiem IPSS, BPE/BPO i IPSS oraz BPE/BPO lub IPSS Narzędzia skriningowe i PSA w surowicy >=2 ng/ ml
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Potwierdzone rozpoznanie BPH oparto na pełnej diagnostyce urologicznej z pozytywnym wynikiem w narzędziach skriningowych IPSS, BPE/BPO i IPSS, BPE/BPO lub IPSS oraz PSA >=2 ng/ml. Kwestionariusz BPE/BPO składa się z trzech pytań, każde z wynikiem od 0=nigdy nie doświadczone do 5=prawie zawsze doświadczone. Narzędzie IPSS służy do oceny nasilenia objawów LUTS z punktacją od 0 = nigdy nie doświadczane do 5 = prawie zawsze doświadczane. Uczestnicy z prawdopodobnym BPH przeszli pełną diagnostykę urologiczną, która obejmowała przegląd historii choroby, objawów i wcześniejszych badań, krótkie badanie fizykalne, DRE. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego i rozpoznaniem BPH przez urologa (Licznik) przez liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego i oceną BPH przez urologa (mianownik ).
Do 6 tygodni
Liczba mężczyzn, u których potwierdzono ryzyko progresji BPH na podstawie pełnej oceny urologicznej wśród mężczyzn z dodatnim wynikiem BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO i IPSS oraz narzędzi przesiewowych BPE/BPO lub IPSS i PSA w surowicy > =2 ng/ml
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Potwierdzone ryzyko BPH oparto na pełnej diagnostyce urologicznej z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego BPE/BPO i/lub IPSS oraz prawdopodobnej diagnozie GP BPH. Kwestionariusz BPE/BPO składa się z 3 pytań, każde z wynikiem od 0=nigdy nie doświadczone do 5=prawie zawsze doświadczone. Narzędzie IPSS służy do oceny nasilenia objawów LUTS w skali od 0=nigdy nie doświadczane do 5=prawie zawsze doświadczane. Uczestnicy z prawdopodobnym BPH przeszli pełną diagnostykę urologiczną, która obejmowała przegląd historii choroby, objawów i wcześniejszych badań, badanie fizykalne, DRE. Uczestnicy z PSA >=2,0 ng/ml i innymi badaniami zostali uznani za zagrożonych BPH. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego i rozpoznaniem ryzyka progresji BPH (Licznik) przez liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem narzędzia przesiewowego i oceną ryzyka progresji BPH dokonaną przez urologa (mianownik ).
Do 6 tygodni
Liczba mężczyzn, u których zdiagnozowano prawdopodobny BPH w ocenie lekarza pierwszego kontaktu wśród mężczyzn z pozytywnym wynikiem narzędzi przesiewowych BPE/BPO, IPSS, BPE/BPO i IPSS oraz BPE/BPO lub IPSS
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Rozpoznanie prawdopodobnego BPH oparto na ocenie lekarza rodzinnego wśród mężczyzn z pozytywnym wynikiem w narzędziu przesiewowym BPE/BPO i/lub IPSS. Kwestionariusz BPE/BPO składa się z 3 pytań, każde z wynikiem od 0=nigdy nie doświadczone do 5=prawie zawsze doświadczone. Narzędzie IPSS służy do oceny nasilenia objawów LUTS w skali od 0=nigdy nie doświadczane do 5=prawie zawsze doświadczane. Prawdopodobny BPH to wstępne rozpoznanie niedrożności dróg moczowych z powodu powiększenia gruczołu krokowego, oparte na objawach klinicznych i objawach, w których objawy ze strony układu moczowego nie są najwyraźniej związane z żadną inną przyczyną. Uczestnicy przeszli ocenę lekarza rodzinnego i przegląd wyników badań laboratoryjnych przez lekarza rodzinnego. Uczestnicy z PSA >=2 ng/ml zostali poddani ocenie pod kątem prawdopodobnego BPH. Odsetek uczestników obliczono, dzieląc liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w narzędziu przesiewowym i rozpoznaniem prawdopodobnego BPH (licznik) przez liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem w narzędziu przesiewowym i oceną BPH przez lekarza pierwszego kontaktu (mianownik).
Do 6 tygodni
Podsumowanie umowy między narzędziami przesiewowymi BPE/BPO i IPSS
Ramy czasowe: Dzień 1
Zgodność między narzędziami IPSS i BPE/BPO musiała uwzględniać populację badaną, ponieważ populacja podlegająca ocenie nie obejmowała żadnych uczestników z IPSS <8 i BPE/BPO <3. Wykorzystano wszystkich przebadanych uczestników z wynikami IPSS i BPE/BPO (2327 z 2343 uczestników miało wyniki IPSS i BPE/PO). W badanej populacji było 16 uczestników (2343 minus 2327) bez wyników IPSS i BPE/BPO, a zatem nie zostali uwzględnieni w obliczeniach statystyki Kappa. Wartości statystyki Kappa <0 zostały scharakteryzowane jako brak zgodności, od 0 do 0,20 jako niewielka, od 0,21 do 0,40 jako dostateczna, od 0,41 do 0,60 jako umiarkowana, od 0,61 do 0,80 jako istotna, a od 0,81 do 1,00 jako zgodność prawie doskonała. 95% przedział ufności dla statystyki Kappa opiera się na asymptotycznym błędzie standardowym.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami